Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание гемцитабина_капецитабина в сравнении с гемцитабином_карбоплатином при раке молочной железы

21 декабря 2015 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы Ⅲ гемцитабина в комбинации с капецитабином по сравнению с гемцитабином плюс карбоплатин в качестве терапии первой линии при трижды отрицательном рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы

Гемцитабин плюс карбоплатин при рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы является рекомендуемой схемой в руководстве Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). гемцитабин в сочетании с капецитабином также эффективен при метастатическом раке молочной железы (МРМЖ) в некоторых клинических исследованиях с небольшой выборкой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование Ⅲ фазы гемцитабина в комбинации с капецитабином по сравнению с гемцитабином плюс карбоплатин в качестве терапии первой линии при трижды отрицательном рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы. Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования (ВБП). Вторичными конечными точками являются общая частота ответа (ЧОО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300061
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18-70 лет
  • ЭКОГ 0-1
  • Ожидаемый срок службы более 12 недель

Критерий исключения:

  • Беременность
  • метастазы в головной мозг,
  • Тяжелая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин, Капецитабин
Гемцитабин: 1250 мг/м2, в/в, 30 мин, Д1,8 Капецитабин: 1250 мг/м2, перорально, через 12 ч, Д1-14
Лекарство: Гемцитабин, Капецитабин
Гемцитабин: 1250 мг/м2, в/в, 30 мин, Д1,8 Капецитабин: 1250 мг/м2, перорально, через 12 ч, Д1-14
Активный компаратор: Гемцитабин, Карбоплатин
Гемцитабин: 1250 мг/м2, в/в, 30 мин, D1,8 Карбоплатин: AUC 2, в/в, 60 мин, D1,8
Лекарство: Гемцитабин, Карбоплатин
Гемцитабин: 1250 мг/м2, в/в, 30 мин, D1,8 Карбоплатин: AUC 2, в/в, 60 мин, D1,8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
РЕЦИСТ 1.1
Временное ограничение: -7 дней
-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIH-TZS-20140421-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин, Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться