Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gemcitabine_Capecitabine Versus Gemcitabine_Carboplatin w raku piersi

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne fazy Ⅲ gemcytabiny w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu z gemcytabiną i karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu w potrójnie ujemnym nawrotowym lub przerzutowym raku piersi

Gemcytabina plus karboplatyna w przypadku nawrotowego lub przerzutowego raka piersi jest zalecanym schematem w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN). gemcytabina w połączeniu z kapecytabiną jest również skuteczna w leczeniu raka piersi z przerzutami (MBC) w niektórych badaniach klinicznych na małej próbie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne fazy Ⅲ gemcytabiny w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu z gemcytabiną i karboplatyną jako leczenia pierwszego rzutu w potrójnie ujemnym nawrotowym lub przerzutowym raku piersi. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Drugorzędowe punkty końcowe to całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), całkowity czas przeżycia (OS) i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300061
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18-70 lat
  • ECOG 0-1
  • Przewidywana żywotność ponad 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • przerzuty do mózgu,
  • Ciężka infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, kapecytabina
Gemcytabina: 1250 mg/m2, dożylnie, 30 min, 1,8 dnia Kapecytabina: 1250 mg/m2, doustnie, co 12 godzin, 1-14 dni
Lek: Gemcytabina, kapecytabina
Gemcytabina: 1250 mg/m2, dożylnie, 30 min, 1,8 dnia Kapecytabina: 1250 mg/m2, doustnie, co 12 godzin, 1-14 dni
Aktywny komparator: Gemcytabina, karboplatyna
Gemcytabina: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Karboplatyna: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8
Lek: Gemcytabina, karboplatyna
Gemcytabina: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Karboplatyna: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
RECIST 1.1
Ramy czasowe: -7 dni
-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIH-TZS-20140421-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Gemcytabina, kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj