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Essai de Gemcitabine_Capécitabine versus Gemcitabine_Carboplatine dans le cancer du sein

21 décembre 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un essai clinique multicentrique randomisé de phase Ⅲ de la gemcitabine en association avec la capécitabine versus la gemcitabine plus carboplatine comme traitement de première ligne dans le cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique

La gemcitabine plus carboplatine dans le cancer du sein récurrent ou métastatique est un schéma recommandé dans les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). la gemcitabine en association avec la capécitabine est également efficace dans le cancer du sein métastatique (CSM) dans certaines études cliniques avec un petit échantillon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique randomisé de phase Ⅲ de la gemcitabine en association avec la capécitabine versus la gemcitabine plus le carboplatine comme traitement de première ligne dans le cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique. Le critère principal de l'étude est la survie sans progression (PFS). Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse global (ORR), la survie globale (OS) et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300061
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18-70 ans
  • ECOG 0-1
  • Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Métastase cérébrale,
  • Infection grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine, Capécitabine
Gemcitabine : 1250 mg/m2, ivgtt, 30mins, J1,8 Capécitabine : 1250 mg/m2, PO, Q12h, J1-14
Médicament: Gemcitabine, Capécitabine
Gemcitabine : 1250 mg/m2, ivgtt, 30mins, J1,8 Capécitabine : 1250 mg/m2, PO, Q12h, J1-14
Comparateur actif: Gemcitabine, Carboplatine
Gemcitabine : 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, J1,8 Carboplatine : ASC 2, ivgtt, 60 min, J1,8
Médicament: Gemcitabine, Carboplatine
Gemcitabine : 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, J1,8 Carboplatine : ASC 2, ivgtt, 60 min, J1,8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
RECIST 1.1
Délai: -7 jours
-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIH-TZS-20140421-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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