Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Gemcitabine_Capecitabine kontra Gemcitabine_Carboplatin vid bröstcancer

21 december 2015 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En multicenter randomiserad fas Ⅲ klinisk prövning av gemcitabin i kombination med capecitabin kontra gemcitabin plus karboplatin som första linjens behandling vid trippelnegativ återkommande eller metastaserad bröstcancer

Gemcitabin plus karboplatin vid återkommande eller metastaserad bröstcancer är ett rekommenderat schema i riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN). gemcitabin i kombination med capecitabin är också effektivt vid metastatisk bröstcancer (MBC) i vissa kliniska studier med litet prov.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter randomiserad fas Ⅲ klinisk prövning av gemcitabin i kombination med capecitabin kontra gemcitabin plus karboplatin som förstahandsbehandling vid trippelnegativ återkommande eller metastaserad bröstcancer. Studiens primära effektmått är progressionsfri överlevnad (PFS). De sekundära effektmåtten är övergripande svarsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS) och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300061
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18-70 år gammal
  • ECOG 0-1
  • Förväntad livslängd mer än 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Hjärnmetastaser,
  • Allvarlig infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin, Capecitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Capecitabin: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Läkemedel: Gemcitabin, Capecitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Capecitabin: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Aktiv komparator: Gemcitabin, Carboplatin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Carboplatin: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8
Läkemedel: Gemcitabin, Carboplatin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Carboplatin: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RECIST 1.1
Tidsram: -7 dagar
-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIH-TZS-20140421-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera