吉西他滨_卡培他滨与吉西他滨_卡铂在乳腺癌中的试验
2015年12月21日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
吉西他滨联合卡培他滨与吉西他滨加卡铂一线治疗三阴性复发或转移性乳腺癌的多中心随机Ⅲ期临床试验
吉西他滨联合卡铂治疗复发或转移性乳腺癌是美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南推荐的方案。
在一些小样本的临床研究中，吉西他滨联合卡培他滨对转移性乳腺癌（MBC）也有效。
研究概览
详细说明
吉西他滨联合卡培他滨与吉西他滨加卡铂一线治疗三阴性复发性或转移性乳腺癌的多中心随机Ⅲ期临床试验。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。
次要终点是总反应率（ORR）、总生存期（OS）和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300061
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-70岁
- 心电图 0-1
- 预期寿命超过 12 周
排除标准：
- 怀孕
- 脑转移，
- 严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吉西他滨，卡培他滨
吉西他滨：1250 mg/m2，ivgtt，30 分钟，D1,8 卡培他滨：1250 mg/m2，PO，Q12h，D1-14
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吉西他滨：1250 mg/m2，ivgtt，30 分钟，D1,8 卡培他滨：1250 mg/m2，PO，Q12h，D1-14
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有源比较器：吉西他滨、卡铂
吉西他滨：1250 mg/m2，ivgtt，30 分钟，D1,8 卡铂：AUC 2，ivgtt，60 分钟，D1,8
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吉西他滨：1250 mg/m2，ivgtt，30 分钟，D1,8 卡铂：AUC 2，ivgtt，60 分钟，D1,8
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RECIST 1.1
大体时间：-7天
|
-7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhongsheng Tong, Master、Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨，卡培他滨的临床试验
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