Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de gemcitabina_capecitabina versus gemcitabina_carboplatino en cáncer de mama

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase Ⅲ de gemcitabina en combinación con capecitabina versus gemcitabina más carboplatino como tratamiento de primera línea en el cáncer de mama metastásico o recurrente triple negativo

La gemcitabina más carboplatino en el cáncer de mama recurrente o metastásico es un esquema recomendado en la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). gemcitabina en combinación con capecitabina también es eficaz en el cáncer de mama metastásico (CMM) en algunos estudios clínicos con una muestra pequeña.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase Ⅲ de gemcitabina en combinación con capecitabina versus gemcitabina más carboplatino como tratamiento de primera línea en el cáncer de mama metastásico o recurrente triple negativo. El objetivo principal del estudio es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta global (ORR), la supervivencia global (OS) y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300061
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18-70 años
  • ECOG 0-1
  • Vida útil esperada más de 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • metástasis cerebral,
  • Infección grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina, capecitabina
Gemcitabina: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Capecitabina: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Droga: Gemcitabina, capecitabina
Gemcitabina: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Capecitabina: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Comparador activo: Gemcitabina, carboplatino
Gemcitabina: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Carboplatino: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8
Droga: Gemcitabina, carboplatino
Gemcitabina: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Carboplatino: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RECUERDA 1.1
Periodo de tiempo: -7 días
-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIH-TZS-20140421-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir