Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Gemcitabine_Capecitabine versus Gemcitabine_Carboplatin i brystkreft

21. desember 2015 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En multisenter randomisert fase Ⅲ klinisk studie av gemcitabin i kombinasjon med capecitabin versus gemcitabin pluss karboplatin som førstelinjebehandling ved trippel-negativ tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Gemcitabin pluss karboplatin ved tilbakevendende eller metastatisk brystkreft er en anbefalt ordning i retningslinjene for National Comprehensive Cancer Network (NCCN). gemcitabin i kombinasjon med kapecitabin er også effektiv ved metastatisk brystkreft (MBC) i noen kliniske studier med små prøver.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter randomisert fase Ⅲ klinisk studie av gemcitabin i kombinasjon med capecitabin versus gemcitabin pluss karboplatin som førstelinjebehandling ved trippel-negativ residiverende eller metastatisk brystkreft. Studiens primære endepunkt er progresjonsfri overlevelse (PFS). De sekundære endepunktene er total responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300061
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18-70 år gammel
  • ECOG 0-1
  • Forventet levetid mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • hjernemetastaser,
  • Alvorlig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, Capecitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minutter, D1,8 Capecitabin: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Legemiddel: Gemcitabin, Capecitabin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minutter, D1,8 Capecitabin: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Aktiv komparator: Gemcitabin, Carboplatin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minutter, D1,8 Karboplatin: AUC 2, ivgtt, 60 minutter, D1,8
Legemiddel: Gemcitabin, Carboplatin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 minutter, D1,8 Karboplatin: AUC 2, ivgtt, 60 minutter, D1,8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RECIST 1.1
Tidsramme: -7 dager
-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIH-TZS-20140421-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere