Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Gemcitabine_Capecitabine versus Gemcitabine_Carboplatin bij borstkanker

21 december 2015 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een multicenter gerandomiseerde fase Ⅲ klinische studie van gemcitabine in combinatie met capecitabine versus gemcitabine plus carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij triple-negatieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

Gemcitabine plus carboplatine bij recidiverende of gemetastaseerde borstkanker is een aanbevolen schema in de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn. gemcitabine in combinatie met capecitabine is ook effectief bij gemetastaseerde borstkanker (MBC) in sommige klinische onderzoeken met een kleine steekproef.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter gerandomiseerde faseⅢ klinische studie van gemcitabine in combinatie met capecitabine versus gemcitabine plus carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij triple-negatieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS). De secundaire eindpunten zijn overall respons rate (ORR), overall survival (OS) en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300061
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18-70 jaar oud
  • ECOG 0-1
  • Verwachte levensduur meer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hersenmetastase,
  • Ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine, capecitabine
Gemcitabine: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Capecitabine: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Geneesmiddel: Gemcitabine, capecitabine
Gemcitabine: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Capecitabine: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Actieve vergelijker: Gemcitabine, Carboplatine
Gemcitabine: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Carboplatine: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8
Geneesmiddel: Gemcitabine, Carboplatine
Gemcitabine: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Carboplatine: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RECIST 1.1
Tijdsspanne: -7 dagen
-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIH-TZS-20140421-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren