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유방암에서 Gemcitabine_Capecitabine 대 Gemcitabine_Carboplatin의 임상시험

2015년 12월 21일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

삼중음성 재발성 또는 전이성 유방암의 1차 치료로서 카페시타빈과 젬시타빈 병용 대 젬시타빈 플러스 카보플라틴의 다기관 무작위 3상 임상 시험

재발성 또는 전이성 유방암에서 젬시타빈 + 카보플라틴은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 권장하는 계획입니다. 카페시타빈과 조합된 젬시타빈은 또한 작은 샘플을 사용한 일부 임상 연구에서 전이성 유방암(MBC)에 효과적입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼중음성 재발성 또는 전이성 유방암의 1차 치료제로서 카페시타빈과 젬시타빈 및 카보플라틴을 병용한 젬시타빈의 다기관 무작위 3상 임상 시험. 이 연구의 1차 종점은 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 종점은 전체 반응률(ORR), 전체 생존(OS) 및 안전성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300061
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18-70세
  • ECOG 0-1
  • 예상 수명 12주 이상

제외 기준:

  • 임신
  • 뇌 전이,
  • 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 카페시타빈
젬시타빈: 1250 mg/m2, ivgtt, 30분, D1,8 카페시타빈: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
의약품: 젬시타빈, 카페시타빈
젬시타빈: 1250 mg/m2, ivgtt, 30분, D1,8 카페시타빈: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
활성 비교기: 젬시타빈, 카보플라틴
젬시타빈: 1250mg/m2, ivgtt,30분, D1,8 카보플라틴: AUC 2, ivgtt, 60분, D1,8
의약품: 젬시타빈, 카보플라틴
젬시타빈: 1250mg/m2, ivgtt,30분, D1,8 카보플라틴: AUC 2, ivgtt, 60분, D1,8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1
기간: -7 일
-7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIH-TZS-20140421-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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