Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gemcitabine_Capecitabine Versus Gemcitabine_Carboplatin vizsgálata emlőrákban

2015. december 21. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Multicentrikus, randomizált fázis Ⅲ Klinikai vizsgálat a gemcitabin és a kapecitabin kombinációjával szemben a gemcitabine plusz karboplatinnal, mint első vonalbeli kezeléssel hármas negatív visszatérő vagy áttétes emlőrák esetén

A gemcitabin plusz karboplatin visszatérő vagy áttétes emlőrák esetén a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásában javasolt séma. A gemcitabin kapecitabinnal kombinálva szintén hatásos áttétes emlőrákban (MBC) néhány klinikai vizsgálatban kis mintával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált fázisú Ⅲ klinikai vizsgálat a gemcitabin és a kapecitabin kombinációjával, szemben a gemcitabin plusz karboplatinnal, mint első vonalbeli kezeléssel háromszor-negatív recidiváló vagy metasztatikus emlőrák esetén. A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS). A másodlagos végpontok a teljes válaszarány (ORR), a teljes túlélés (OS) és a biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300061
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18-70 évesek
  • ECOG 0-1
  • Várható élettartam több mint 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Agyi metasztázisok,
  • Súlyos fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine, Capecitabine
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 perc, D1,8 Kapecitabin: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Drog: Gemcitabine, Capecitabine
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 perc, D1,8 Kapecitabin: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Aktív összehasonlító: Gemcitabin, karboplatin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 perc, D1,8 Karboplatin: AUC 2, ivgtt, 60 perc, D1,8
Drog: Gemcitabin, karboplatin
Gemcitabin: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 perc, D1,8 Karboplatin: AUC 2, ivgtt, 60 perc, D1,8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
RECIST 1.1
Időkeret: -7 nap
-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIH-TZS-20140421-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel