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Prova di Gemcitabine_Capecitabine contro Gemcitabine_Carboplatin nel cancro al seno

21 dicembre 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase Ⅲ di gemcitabina in combinazione con capecitabina rispetto a gemcitabina più carboplatino come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico

Gemcitabina più carboplatino nel carcinoma mammario ricorrente o metastatico è uno schema raccomandato nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). gemcitabina in combinazione con capecitabina è efficace anche nel carcinoma mammario metastatico (MBC) in alcuni studi clinici con un piccolo campione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase Ⅲ di gemcitabina in combinazione con capecitabina rispetto a gemcitabina più carboplatino come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300061
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18-70 anni
  • ECOG 0-1
  • Durata prevista superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • metastasi cerebrali,
  • Infezione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina, capecitabina
Gemcitabina: 1250 mg/m2, ivgtt, 30min, D1,8 Capecitabina: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Droga: Gemcitabina, capecitabina
Gemcitabina: 1250 mg/m2, ivgtt, 30min, D1,8 Capecitabina: 1250 mg/m2, PO, Q12h, D1-14
Comparatore attivo: Gemcitabina, Carboplatino
Gemcitabina: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Carboplatino: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8
Droga: Gemcitabina, Carboplatino
Gemcitabina: 1250 mg/m2, ivgtt, 30 min, D1,8 Carboplatino: AUC 2, ivgtt, 60 min, D1,8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RECIST 1.1
Lasso di tempo: -7 giorni
-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhongsheng Tong, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIH-TZS-20140421-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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