Tutkimus 3: Minosykliini vähentää mikroglian aktivaatiota
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Minosykliinihoidon vaikutus lääkeresistentteihin hypertensiivisiin potilaisiin
Tämä tutkimus on mekanistinen tutkimus, johon otetaan mukaan 9 koehenkilöä, jotka osallistuvat NCT02133885-tutkimukseen (joka on suunniteltu arvioimaan minosykliiniä sen hypoteesin testaamiseksi, että minosykliinihoito aiheuttaisi verenpainetta alentavia vaikutuksia lääkeresistenteillä neurogeenisillä hypertensiivisillä henkilöillä) sen testaamiseksi, onko minosykliinin verenpainetta alentava vaikutus. liittyy aktivoituneiden mikroglioiden vähenemiseen keskushermoston autonomisilla alueilla, mikä on osoituksena muutoksista PET- ja MRI-kuvauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhdeksän koehenkilöä NCT02133885:stä, jotka suostuvat suorittamaan lisää autonomisia testejä ja kuvantamistutkimuksia lähtötilanteessa ja 3–6 kuukauden tutkimushoidon jälkeen.
Aivojen erikoistunut kuvantaminen magneettikuvauksella (MRI) ja positroniemissiotomografialla (PET) suoritetaan Montrealin neurologisessa instituutissa Montrealissa Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat IRB-hyväksyttyyn protokollaan #102-2013, voivat osallistua.
- (Vain tutkimukseen 3 osallistujille) Halukkaita matkustamaan Montrealiin, Kanadaan osallistujan aivojen erikoiskuvaukseen magneettikuvauksella (MRI), positroniemissiotomografialla (PET), autonomisen hermoston testillä ja verikokeella - jos osallistuja täyttää vaatimukset
Kontrolli- ja resistenttien verenpainepotilaiden poissulkemiskriteereitä ovat:
- olet tällä hetkellä raskaana tai olet ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana;
- antibioottihoito 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- käytät parhaillaan lääkettä (esim. antibioottia, tulehduskipulääkettä, glukokortikoideja tai muita immuunijärjestelmää moduloivia lääkkeitä);
- haluton lopettamaan vitamiinien tai lisäravinteiden, mukaan lukien probioottien, käyttöä, jotka mahdollisesti vaikuttavat suoliston mikrobiotaan (vitamiinit/lisäaineet ja lääkkeet, jotka mahdollisesti vaikuttavat suoliston mikrobiotaan, tulee lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen ulosteen keräämistä);
- sinulla on ollut suolistoleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, laktoosi-intoleranssi, krooninen haimatulehdus tai muu imeytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliiniryhmä
Osallistujat, joilla on neurogeeninen hoitokestävä verenpaine, joka täyttää osallisuutta/poissulkemiskriteerejä, saavat minosykliiniä annoksella, jonka on määritetty tehokkaimmaksi verenpaineen alentamisessa (tutkimuksen 1 tulosten perusteella). Osallistujille tehdään aivojen kuvantaminen MRI: n ja PET: n kanssa lähtötilanteessa ja 26 viikossa. Interventio: Lääke: Minosykliiniannos: 50, 100 tai 200 mg/vrk (perustuu optimaaliseen BP-alentamisannokseen tutkimuksesta 1) Taajuus: Annetaan suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) Kesto: 26 viikkoa |
Koehenkilöt saavat minosykliini-annoksen, joka on määritetty parhaiten alhaisempaan BP: hen ja käydään läpi lähtötilanteen ja 26 viikon seurannan MRI- ja PET-skannaukset paraventrikulaarisen ytimen muutoksista.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Potilaat, joilla ei ole neurogeenisen (hoidonkestävän) verenpainetaudin diagnoosia eikä niitä ole hoidettu minosykliinillä.
Nämä osallistujat käyvät läpi kertaluonteisen aivokuvantamisvierailun (MRI ja PET)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET -muutokset paraventrikulaarisessa ytimessä lähtötasosta 26 viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötason muutos 26 viikkoon
|
Tämä tulos edustaa PET -signaalin voimakkuuden muutosta kahdenvälisessä paraventrikulaarisessa ytimessä ennen minosykliinihoitoa ja sen jälkeen.
PET -kuvantaminen suoritettiin käyttämällä RadioTracer [¹ ¹C] PBR28: ta, joka sitoutuu translokaattoriproteiiniin (TSPO), aktivoidun mikroglian ja neuroinflammation markkeriin.
Tarkan anatomisen lokalisaation varmistamiseksi jokaisen osallistujan PET-skannaus rekisteröitiin yhdessä korkearesoluutioisella T1-painotetulla MRI: llä.
Kiinnostavat alueet (ROI) piirrettiin manuaalisesti MRI: hen ja sitä käytettiin PET -kuviin PET -signaalin purkamiseksi samoista aivorakenteista.
Signaali kvantifioitiin katkaisemattomaksi sitoutumispotentiaaliksi (BP_ND).
Signaalin muutos lasketaan BP_ND: n keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteessa vähennettynä BP_ND: n keskimääräinen muutos hoidon jälkeen.
Positiivinen arvo osoittaa, että PET-signaali laski hoidon jälkeen, mikä heijastaa mikroglialiaktivaation vähenemistä ja ehdottaa suotuisaa anti-inflammatorista vastetta minosykliinille.
|
Lähtötason muutos 26 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Pepine, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RO1HL3361028 (Muu tunniste: NHLBI)
- 2013-00102 Study 3 (Muu tunniste: Univeristy of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .