Estudio 3: La minociclina disminuye la activación de la microglía
13 de junio de 2025 actualizado por: University of Florida
Efecto del tratamiento con minociclina en pacientes hipertensos farmacorresistentes
Este estudio es un estudio mecánico que inscribirá a 9 sujetos que participan en NCT02133885 (que está diseñado para evaluar la minociclina para probar la hipótesis de que el tratamiento con minociclina produciría efectos antihipertensivos en individuos hipertensos neurogénicos resistentes a los medicamentos) para probar si el efecto antihipertensivo de la minociclina se asocia con una disminución de la microglía activada en las regiones autonómicas del sistema nervioso central, como lo demuestran los cambios en las imágenes de PET y MRI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 9 sujetos de NCT02133885 que aceptarán someterse a pruebas autonómicas y estudios de imágenes adicionales al inicio y después de 3 a 6 meses de tratamiento del estudio.
En el Instituto Neurológico de Montreal, en Montreal, Canadá, se llevarán a cabo imágenes especializadas del cerebro mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía por emisión de positrones (PET).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que participen en el protocolo n.° 102-2013 aprobado por el IRB serán elegibles para participar.
- (Solo para los participantes del Estudio 3) Dispuestos a viajar a Montreal, Canadá para obtener imágenes especializadas del cerebro del participante mediante resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (PET), pruebas del sistema nervioso autónomo y extracción de sangre, si el participante califica
Los criterios de exclusión para control y sujetos hipertensos resistentes incluyen:
- actualmente embarazada o ha estado embarazada en los últimos 6 meses;
- tratamiento con antibióticos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio;
- tomando actualmente un medicamento (por ejemplo, antibióticos, agentes antiinflamatorios, glucocorticoides u otros medicamentos inmunomoduladores);
- no está dispuesto a suspender vitaminas o suplementos, incluidos los probióticos, que puedan afectar la microbiota intestinal (las vitaminas/suplementos y medicamentos que posiblemente afecten la microbiota intestinal deben suspenderse durante al menos 2 semanas antes de la recolección de heces);
- antecedentes de cirugía intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, pancreatitis crónica u otro trastorno de malabsorción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de minociclina
Los participantes con hipertensión resistente al tratamiento neurogénico que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán minociclina a una dosis determinada de ser más efectiva para reducir la presión arterial (según los resultados del estudio 1). Los participantes se someterán a imágenes cerebrales con MRI y PET al inicio y 26 semanas. Intervención: Medicamento: dosis de minociclina: 50, 100 o 200 mg/día (basado en la dosis óptima de baja BP del estudio 1) Frecuencia: administrada oralmente dos veces al día (oferta) Duración: 26 semanas |
Los sujetos recibirán la dosis de minociclina determinada para la mejor PA más baja y se someterán a una reducción de base y una exploración de seguimiento de 26 semanas para los cambios para los cambios en el núcleo paraventricular.
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Sin intervención: Control
Se reclutarán pacientes sin diagnóstico de hipertensión neurogénica (resistente al tratamiento) y no han sido tratados con minociclina.
Estos participantes se someterán a una visita al cerebro de una sola vez (MRI y PET)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de PET en el núcleo paraventricular desde el inicio hasta las 26 semanas.
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 26 semanas
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Este resultado representa el cambio en la intensidad de la señal PET en el núcleo paraventricular bilateral antes y después del tratamiento con minociclina.
La imagen PET se realizó utilizando el RadioTracer [lab] PBR28, que se une a la proteína translocadora (TSPO), un marcador de microglia activada y neuroinflamación.
Para garantizar una localización anatómica precisa, la exploración PET de cada participante se registró conjuntamente con una resonancia magnética ponderada en T1 de alta resolución.
Las regiones de interés (ROI) se dibujaron manualmente sobre la resonancia magnética y se aplicaron a las imágenes PET para extraer la señal PET de las mismas estructuras cerebrales.
La señal se cuantificó como potencial de unión no desplazable (BP_ND).
El cambio en la señal se calcula como el cambio promedio en BP_ND al inicio menos el cambio promedio en BP_ND después del tratamiento.
Un valor positivo indica que la señal de PET disminuyó después del tratamiento, lo que refleja una reducción en la activación microglial y sugiere una respuesta antiinflamatoria favorable a la minociclina.
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Cambio en la línea de base a 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RO1HL3361028 (Otro identificador: NHLBI)
- 2013-00102 Study 3 (Otro identificador: Univeristy of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .