Estudio 3: La minociclina disminuye la activación de la microglía
8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Florida
Efecto del tratamiento con minociclina en pacientes hipertensos farmacorresistentes
Este estudio es un estudio mecánico que inscribirá a 9 sujetos que participan en NCT02133885 (que está diseñado para evaluar la minociclina para probar la hipótesis de que el tratamiento con minociclina produciría efectos antihipertensivos en individuos hipertensos neurogénicos resistentes a los medicamentos) para probar si el efecto antihipertensivo de la minociclina se asocia con una disminución de la microglía activada en las regiones autonómicas del sistema nervioso central, como lo demuestran los cambios en las imágenes de PET y MRI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 9 sujetos de NCT02133885 que aceptarán someterse a pruebas autonómicas y estudios de imágenes adicionales al inicio y después de 3 a 6 meses de tratamiento del estudio.
En el Instituto Neurológico de Montreal, en Montreal, Canadá, se llevarán a cabo imágenes especializadas del cerebro mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía por emisión de positrones (PET).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Leach, DNP
- Número de teléfono: 352-273-8933
- Correo electrónico: leachdd@medicine.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Long, RN
- Número de teléfono: 352-273-8933
- Correo electrónico: sarah.long@medicine.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que participen en el protocolo n.° 102-2013 aprobado por el IRB serán elegibles para participar.
- (Solo para los participantes del Estudio 3) Dispuestos a viajar a Montreal, Canadá para obtener imágenes especializadas del cerebro del participante mediante resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (PET), pruebas del sistema nervioso autónomo y extracción de sangre, si el participante califica
Los criterios de exclusión para control y sujetos hipertensos resistentes incluyen:
- actualmente embarazada o ha estado embarazada en los últimos 6 meses;
- tratamiento con antibióticos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio;
- tomando actualmente un medicamento (por ejemplo, antibióticos, agentes antiinflamatorios, glucocorticoides u otros medicamentos inmunomoduladores);
- no está dispuesto a suspender vitaminas o suplementos, incluidos los probióticos, que puedan afectar la microbiota intestinal (las vitaminas/suplementos y medicamentos que posiblemente afecten la microbiota intestinal deben suspenderse durante al menos 2 semanas antes de la recolección de heces);
- antecedentes de cirugía intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, pancreatitis crónica u otro trastorno de malabsorción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Minociclina
Los sujetos recibirán la dosis de Minociclina determinada para reducir mejor la PA y se someterán a resonancias magnéticas y tomografías por emisión de positrones de referencia y de seguimiento en la semana 12-24 para detectar cambios en el núcleo paraventricular.
|
Los sujetos recibirán la dosis de Minociclina determinada para reducir mejor la PA y se someterán a resonancias magnéticas y tomografías por emisión de positrones de referencia y de seguimiento en la semana 12-24 para detectar cambios en el núcleo paraventricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la resonancia magnética en el núcleo paraventricular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Cambios en la resonancia magnética en el núcleo paraventricular desde el inicio hasta las 12 semanas.
Aumento de la unión en las regiones cerebrales autónomas (núcleo paraventricular)
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambios en la resonancia magnética en el núcleo paraventricular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 24 semanas
|
Cambios en la resonancia magnética en el núcleo paraventricular desde el inicio hasta las 24 semanas.
Aumento de la unión en las regiones cerebrales autónomas (núcleo paraventricular)
|
Cambio en la línea de base a las 24 semanas
|
|
Cambios PET en el núcleo paraventricular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Cambios en la PET en el núcleo paraventricular desde el inicio hasta las 12 semanas.
Aumento de la unión en las regiones cerebrales autónomas (núcleo paraventricular)
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambios PET en el núcleo paraventricular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 24 semanas
|
Cambios en la PET en el núcleo paraventricular desde el inicio hasta las 24 semanas.
Aumento de la unión en las regiones cerebrales autónomas (núcleo paraventricular)
|
Cambio en la línea de base a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RO1HL3361028 (Otro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
- 2013-00102 Study 3 (Otro identificador: Univeristy of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .