Studie 3: Minocyclin verringert die Mikroglia-Aktivierung
13. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida
Wirkung der Minocyclin-Behandlung auf arzneimittelresistente Bluthochdruckpatienten
Diese Studie ist eine mechanistische Studie, in die 9 Probanden aufgenommen werden, die an NCT02133885 teilnehmen (das darauf ausgelegt ist, Minocyclin zu bewerten, um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit Minocyclin bei arzneimittelresistenten neurogenen Hypertonikern blutdrucksenkende Wirkungen hervorrufen würde), um zu testen, ob die blutdrucksenkende Wirkung von Minocyclin ist mit einer Abnahme der aktivierten Mikroglia in den autonomen Regionen des Zentralnervensystems verbunden, was durch Veränderungen in der PET- und MRT-Bildgebung belegt wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden 9 Probanden aus NCT02133885 rekrutiert, die zustimmen, sich zu Beginn und nach 3-6 Monaten Studienbehandlung zusätzlichen autonomen Tests und Bildgebungsstudien zu unterziehen.
Spezialisierte Bildgebung des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird am Montreal Neurological Institute in Montreal, Kanada, durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die an dem vom IRB genehmigten Protokoll Nr. 102-2013 teilnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt.
- (Nur für Teilnehmer von Studie 3) Bereit, nach Montreal, Kanada, zu reisen, um eine spezialisierte Bildgebung des Gehirns des Teilnehmers mit Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanning, autonomen Nervensystemtests und Blutentnahme durchzuführen – wenn der Teilnehmer qualifiziert ist
Zu den Ausschlusskriterien für Kontrollpatienten und resistente Hypertoniker gehören:
- derzeit schwanger oder waren in den letzten 6 Monaten schwanger;
- Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss;
- derzeitige Einnahme von Medikamenten (z. B. Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, Glukokortikoide oder andere immunmodulierende Medikamente);
- nicht bereit, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Probiotika, abzusetzen, die möglicherweise die Darmmikrobiota beeinträchtigen (Vitamine/Ergänzungen und Medikamente, die möglicherweise die Darmmikrobiota beeinflussen, sollten mindestens 2 Wochen vor der Stuhlentnahme abgesetzt werden);
- Vorgeschichte von Darmoperationen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz, chronischer Pankreatitis oder anderen Malabsorptionsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Minocyclin -Behandlungsgruppe
Teilnehmer mit neurogenen Behandlungsresistenten Hypertonie, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten Minocyclin in einer Dosis, die als am effektivsten den Blutdruck senkt (basierend auf den Ergebnissen von Studie 1). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 26 Wochen mit MRT und Haustier eine Gehirnbildgebung unterzogen. Intervention: Arzneimittel: Minocyclin-Dosis: 50, 100 oder 200 mg/Tag (basierend auf einer optimalen bp-sinkenden Dosi |
Die Probanden erhalten die Dosis von Minocyclin, die als am besten unteren Blutdruck festgelegt haben, und unterliegen einer Grundlinie und einer 26-wöchigen Nachuntersuchungs-MRT- und PET-Scans für Änderungen im paraventrikulären Kern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten ohne diagnostizierende neurogene (behandlungsresistente) Hypertonie und wurden nicht mit Minocyclin behandelt.
Diese Teilnehmer werden sich einem einmaligen Besuch des Gehirnbildgebungsbesuchs unterziehen (MRT und PET)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PET -Veränderungen im paraventrikulären Kern von der Grundlinie bis 26 Wochen.
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie auf 26 Wochen
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Dieses Ergebnis stellt die Änderung der PET -Signalintensität im bilateralen paraventrikulären Kern vor und nach der Behandlung von Minocyclin dar.
Die PET -Bildgebung wurde unter Verwendung des Radiotracer [¹¹c] PBR28 durchgeführt, der an das Translocator -Protein (TSPO) bindet, einem Marker für aktivierte Mikroglia und Neuroinflammation.
Um eine genaue anatomische Lokalisierung zu gewährleisten, wurde der PET-Scan jedes Teilnehmers mit einer hochauflösenden T1-gewichteten MRT zusammengefasst.
Regionen von Interesse (ROIs) wurden manuell auf die MRT gezogen und auf die PET -Bilder angewendet, um das PET -Signal aus denselben Gehirnstrukturen zu extrahieren.
Das Signal wurde als nicht abgeschrecktes Bindungspotential (BP_ND) quantifiziert.
Die Änderung des Signals wird als durchschnittliche Änderung der BP_ND zu Beginn der durchschnittlichen Änderung der BP_ND nach der Behandlung berechnet.
Ein positiver Wert zeigt an, dass das PET-Signal nach der Behandlung abnahm, was eine Verringerung der Mikrogliaaktivierung widerspiegelt und auf eine günstige entzündungshemmende Reaktion auf Minocyclin hinweist.
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Änderung der Grundlinie auf 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Pepine, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RO1HL3361028 (Andere Kennung: NHLBI)
- 2013-00102 Study 3 (Andere Kennung: Univeristy of Florida)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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