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Studie 3: Minocyclin verringert die Mikroglia-Aktivierung

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Florida

Wirkung der Minocyclin-Behandlung auf arzneimittelresistente Bluthochdruckpatienten

Diese Studie ist eine mechanistische Studie, in die 9 Probanden aufgenommen werden, die an NCT02133885 teilnehmen (das darauf ausgelegt ist, Minocyclin zu bewerten, um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit Minocyclin bei arzneimittelresistenten neurogenen Hypertonikern blutdrucksenkende Wirkungen hervorrufen würde), um zu testen, ob die blutdrucksenkende Wirkung von Minocyclin ist mit einer Abnahme der aktivierten Mikroglia in den autonomen Regionen des Zentralnervensystems verbunden, was durch Veränderungen in der PET- und MRT-Bildgebung belegt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 9 Probanden aus NCT02133885 rekrutiert, die zustimmen, sich zu Beginn und nach 3-6 Monaten Studienbehandlung zusätzlichen autonomen Tests und Bildgebungsstudien zu unterziehen. Spezialisierte Bildgebung des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird am Montreal Neurological Institute in Montreal, Kanada, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cardiovascular Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an dem vom IRB genehmigten Protokoll Nr. 102-2013 teilnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt.
  • (Nur für Teilnehmer von Studie 3) Bereit, nach Montreal, Kanada, zu reisen, um eine spezialisierte Bildgebung des Gehirns des Teilnehmers mit Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanning, autonomen Nervensystemtests und Blutentnahme durchzuführen – wenn der Teilnehmer qualifiziert ist

Zu den Ausschlusskriterien für Kontrollpatienten und resistente Hypertoniker gehören:

  • derzeit schwanger oder waren in den letzten 6 Monaten schwanger;
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss;
  • derzeitige Einnahme von Medikamenten (z. B. Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, Glukokortikoide oder andere immunmodulierende Medikamente);
  • nicht bereit, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Probiotika, abzusetzen, die möglicherweise die Darmmikrobiota beeinträchtigen (Vitamine/Ergänzungen und Medikamente, die möglicherweise die Darmmikrobiota beeinflussen, sollten mindestens 2 Wochen vor der Stuhlentnahme abgesetzt werden);
  • Vorgeschichte von Darmoperationen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz, chronischer Pankreatitis oder anderen Malabsorptionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Minocyclin
Die Probanden erhalten die Minocyclin-Dosis, die zur Senkung des Blutdrucks am besten geeignet ist, und werden zu Beginn und in Woche 12 bis 24 MRT- und PET-Nachuntersuchungen auf Veränderungen im paraventrikulären Kern unterzogen.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Probanden erhalten die Minocyclin-Dosis, die zur Senkung des Blutdrucks am besten geeignet ist, und werden zu Beginn und in Woche 12 bis 24 MRT- und PET-Nachuntersuchungen auf Veränderungen im paraventrikulären Kern unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Veränderungen im Nucleus paraventricularis
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
MRT-Veränderungen im Nucleus paraventricularis vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Erhöhte Bindung in den vegetativen Hirnregionen (Nucleus paraventricularis)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
MRT-Veränderungen im Nucleus paraventricularis
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 24 Wochen
MRT-Veränderungen im Nucleus paraventricularis vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Erhöhte Bindung in den vegetativen Hirnregionen (Nucleus paraventricularis)
Änderung der Baseline auf 24 Wochen
PET-Veränderungen im Nucleus paraventricularis
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
PET-Veränderungen im Nucleus paraventricularis vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Erhöhte Bindung in den vegetativen Hirnregionen (Nucleus paraventricularis)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
PET-Veränderungen im Nucleus paraventricularis
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 24 Wochen
PET-Veränderungen im Nucleus paraventricularis vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Erhöhte Bindung in den vegetativen Hirnregionen (Nucleus paraventricularis)
Änderung der Baseline auf 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Pepine, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500594 -N
  • R01HL132448 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RO1HL3361028 (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
  • 2013-00102 Study 3 (Andere Kennung: Univeristy of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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