Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie 3: Minocyklin reduserer mikrogliaaktivering

13. juni 2025 oppdatert av: University of Florida

Effekt av minocyklinbehandling på legemiddelresistente hypertensive pasienter

Denne studien er en mekanistisk studie som vil inkludere 9 personer som deltar i NCT02133885 (som er designet for å evaluere minocyklin for å teste hypotesen om at minocyklinbehandling vil gi antihypertensive effekter hos medikamentresistente nevrogene hypertensive individer) for å teste om den antihypertensive effekten av minocyklin er assosiert med en reduksjon i aktiverte mikroglia i autonome regioner i sentralnervesystemet, noe som fremgår av endringer i PET- og MR-avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere 9 forsøkspersoner fra NCT02133885 som vil gå med på å gjennomgå ytterligere autonome tester og avbildningsstudier ved baseline og etter 3-6 måneders studiebehandling. Spesialisert avbildning av hjernen ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET)-skanning vil bli utført ved Montreal Neurological Institute, i Montreal Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cardiovascular Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som deltar i IRB-godkjent protokoll #102-2013 vil være kvalifisert til å delta.
  • (Kun for deltakere i studie 3) Villig til å reise til Montreal, Canada for spesialisert avbildning av deltakerens hjerne ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI), positronemisjonstomografi (PET)-skanning, testing av autonome nervesystem og blodprøvetaking - hvis deltakeren kvalifiserer seg

Eksklusjonskriterier for kontrollpersoner og resistente hypertensive personer inkluderer:

  • for øyeblikket gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 6 månedene;
  • antibiotikabehandling innen 2 måneder etter studieregistrering;
  • tar for øyeblikket en medisin (f.eks. antibiotika, antiinflammatoriske midler, glukokortikoider eller andre immunmodulerende medisiner);
  • uvillig til å seponere vitamin eller kosttilskudd, inkludert probiotika, som potensielt påvirker tarmmikrobiota (vitaminer/kosttilskudd og medisiner som muligens påvirker tarmmikrobiotaen bør seponeres i minst 2 uker før avføring tas);
  • historie med tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, laktoseintoleranse, kronisk pankreatitt eller annen malabsorpsjonsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocycline behandlingsgruppe

Deltakere med neurogen behandlingsresistent hypertensjon som oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier vil motta minocyklin i en dose som er bestemt til å være mest effektive for å senke blodtrykket (basert på resultater fra studie 1).

Deltakerne vil gjennomgå hjerneavbildning med MR og PET ved baseline og 26 uker.

Innblanding:

Legemiddel: Minocyklindose: 50, 100 eller 200 mg/dag (basert på optimal BP-senkende dose fra studie 1) Frekvens: administrert oralt to ganger daglig (BID) Varighet: 26 uker
Legemiddel: Minocycline
Personer vil motta dosen av minocyklin som er bestemt på best lavere BP og vil gjennomgå baseline og 26 ukers oppfølging av MR- og PET-skanninger for endringer i den paraventrikulære kjernen.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter uten diagnose av neurogen (behandlingsresistent) hypertensjon og har ikke blitt behandlet med minocyklin vil bli rekruttert. Disse deltakerne vil gjennomgå engangsbesøk på en gang (MR og PET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET -endringer i den paraventrikulære kjernen fra baseline til 26 uker.
Tidsramme: Endring i baseline til 26 uker
Dette utfallet representerer endringen i PET -signalintensitet i den bilaterale paraventrikulære kjernen før og etter minocyklinbehandling. PET -avbildning ble utført ved bruk av Radiotracer [¹c] PBR28, som binder seg til translokatorproteinet (TSPO), en markør for aktivert mikroglia og neuroinflammasjon. For å sikre nøyaktig anatomisk lokalisering ble hver deltakers PET-skanning co-registrert med en høyoppløselig T1-vektet MR. Regioner av interesse (ROI) ble manuelt trukket på MR og brukt på PET -bildene for å trekke ut PET -signal fra de samme hjernestrukturene. Signalet ble kvantifisert som ikke-displacable bindingspotensial (BP_ND). Signalendringen beregnes som den gjennomsnittlige endringen i BP_ND ved baseline minus den gjennomsnittlige endringen i BP_ND etter behandling. En positiv verdi indikerer at PET-signalet reduserte etter behandling, noe som reflekterer en reduksjon i mikroglial aktivering og antyder en gunstig antiinflammatorisk respons på minocyklin.
Endring i baseline til 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Pepine, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

11. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500594 -N
  • R01HL132448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RO1HL3361028 (Annen identifikator: NHLBI)
  • 2013-00102 Study 3 (Annen identifikator: Univeristy of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere