Studie 3: Minocyklin snižuje aktivaci mikroglie
13. června 2025 aktualizováno: University of Florida
Účinek léčby minocykliny u pacientů s hypertenzí rezistentních vůči lékům
Tato studie je mechanická studie, do které bude zařazeno 9 subjektů, které se účastní NCT02133885 (která je navržena tak, aby vyhodnotila minocyklin za účelem testování hypotézy, že léčba minocyklinem by vyvolala antihypertenzní účinky u neurogenních hypertoniků rezistentních na léky), aby se otestovalo, zda antihypertenzní účinek minocyklinu je spojena s poklesem aktivovaných mikroglií v autonomních oblastech centrálního nervového systému, jak dokládají změny v PET a MRI zobrazení.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrne 9 subjektů z NCT02133885, kteří budou souhlasit s tím, že podstoupí další autonomní testování a zobrazovací studie na začátku a po 3-6 měsících studijní léčby.
Specializované zobrazování mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) a skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) bude prováděno v Montrealském neurologickém institutu v Montrealu v Kanadě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty účastnící se protokolu č. 102-2013 schváleného IRB se budou moci zúčastnit.
- (Pouze pro účastníky studie 3) Ochota cestovat do Montrealu v Kanadě za účelem specializovaného zobrazení mozku účastníka pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), testování autonomního nervového systému a odběr krve – pokud se účastník kvalifikuje
Kritéria vyloučení pro kontrolní a rezistentní hypertenzní subjekty zahrnují:
- v současné době těhotná nebo jste byla těhotná v posledních 6 měsících;
- antibiotická léčba do 2 měsíců od zařazení do studie;
- v současné době užíváte léky (např. antibiotika, protizánětlivé látky, glukokortikoidy nebo jiné imunomodulační léky);
- neochota vysadit vitaminy nebo doplňky, včetně probiotik, potenciálně ovlivňující střevní mikroflóru (vitamíny/doplňky a léky, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru, by měly být vysazeny alespoň 2 týdny před odběrem stolice);
- anamnéza střevní operace, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, intolerance laktózy, chronická pankreatitida nebo jiná porucha vstřebávání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby minocyklinem
Účastníci s hypertenzí rezistentní na neurogenní léčbu, kteří splňují kritéria pro inkluzi/vyloučení, obdrží minocyklin v dávce, která byla stanovena jako nejúčinnější při snižování krevního tlaku (na základě výsledků ze studie 1). Účastníci podstoupí zobrazování mozku s MRI a PET na začátku a 26 týdnů. Zásah: DRUG: Minocyklinová dávka: 50, 100 nebo 200 mg/den (na základě optimální dávky snižující BP ze studie 1) Frekvence: Podávání ústně dvakrát denně (nabídka) Trvání: 26 týdnů |
Subjekty obdrží dávku minocyklinu určenou k nejlepšímu nižšímu BP a podstoupí základní a 26týdenní sledovací MRI a PET skenování pro změny v paraventrikulárním jádru.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti bez diagnózy neurogenní (léčebné rezistentní) hypertenze a nebudou léčeni minocyklinem.
Tito účastníci podstoupí jednorázovou návštěvu zobrazování mozku (MRI a PET)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny PET v paraventrikulárním jádru z výchozí hodnoty na 26 týdnů.
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 26 týdnů
|
Tento výsledek představuje změnu intenzity signálu PET v bilaterálním paraventrikulárním jádru před a po ošetření minocyklinem.
Zobrazování PET bylo provedeno pomocí radiotraceru [¹c] PBR28, který se váže na protein translokatoru (TSPO), markeru aktivované mikroglie a neuroinflammace.
Aby byla zajištěna přesná anatomická lokalizace, byl skenování PET každého účastníka společně registrováno s MRI s váženou T1 s vysokým rozlišením.
Zajímavé oblasti (ROI) byly ručně nakresleny na MRI a aplikovány na PET obrazy pro extrahování signálu PET ze stejných mozkových struktur.
Signál byl kvantifikován jako nevyplněný vazebný potenciál (BP_ND).
Změna signálu se počítá jako průměrná změna BP_ND na začátku mínus průměrná změna BP_ND po ošetření.
Pozitivní hodnota ukazuje, že signál PET se po ošetření snížil, což odráží snížení mikrogliální aktivace a naznačuje příznivou protizánětlivou odpověď na minocyklin.
|
Změna výchozí hodnoty na 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Pepine, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Grant/smlouva NIH USA)
- RO1HL3361028 (Jiný identifikátor: NHLBI)
- 2013-00102 Study 3 (Jiný identifikátor: Univeristy of Florida)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .