研究 3: ミノサイクリンはミクログリアの活性化を減少させる
2025年6月13日 更新者：University of Florida
薬剤耐性高血圧患者に対するミノサイクリン治療の効果
この研究は、NCT02133885 (ミノサイクリン治療が薬剤耐性神経因性高血圧患者に降圧効果をもたらすという仮説をテストするためにミノサイクリンを評価するように設計されている) に参加している 9 人の被験者を登録して、ミノサイクリンの降圧効果がPETおよびMRI画像の変化によって証明されるように、中枢神経系の自律神経領域における活性化ミクログリアの減少と関連しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、NCT02133885 から 9 人の被験者を募集します。被験者は、ベースライン時および研究治療の 3 ～ 6 か月後に追加の自律神経検査および画像検査を受けることに同意します。
磁気共鳴画像法 (MRI) と陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを使用した脳の特殊な画像化は、カナダのモントリオールにあるモントリオール神経学研究所で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IRB 承認プロトコル #102-2013 に参加している被験者は、参加資格があります。
- (スタディ 3 参加者のみ) カナダのモントリオールに旅行して、磁気共鳴画像法 (MRI)、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン、自律神経系検査および採血を使用した参加者の脳の特殊な画像化を希望している - 参加者が資格がある場合
コントロールおよび抵抗性高血圧被験者の除外基準には、以下が含まれます。
- 現在妊娠中、または過去6か月以内に妊娠していた;
- -研究登録から2か月以内の抗生物質治療;
- 現在薬を服用している（例：抗生物質、抗炎症薬、グルココルチコイド、またはその他の免疫調節薬）;
- 腸内細菌叢に影響を与える可能性のある、プロバイオティクスを含むビタミンやサプリメントを中止したくない (腸内細菌叢に影響を与える可能性のあるビタミン/サプリメントおよび医薬品は、便を採取する前に少なくとも2週間中止する必要があります);
- 腸の手術歴、炎症性腸疾患、セリアック病、乳糖不耐症、慢性膵炎またはその他の吸収不良障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン治療グループ
包含/除外基準を満たす神経因性治療耐性高血圧症の参加者は、血圧を下げるのに最も効果的であると判断された用量でミノサイクリンを受け取ります（研究1の結果に基づいて）。 参加者は、ベースラインでMRIとPETを使用して26週間で脳イメージングを受けます。 介入： 薬物：ミノサイクリンの用量：50、100、または200 mg/日（研究1からの最適なBP低下用量に基づく）頻度：1日2回経口投与（入札）期間：26週間 |
被験者は、BPが最も低いと決定されるミノサイクリンの用量を受け取り、傍脳室核の変化に対してベースラインと26週間のフォローアップMRIおよびPETスキャンを受けます。
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介入なし：コントロール
神経原性（治療耐性）高血圧の診断なしで、ミノサイクリンで治療されていない患者が補充されます。
これらの参加者は、1回限りの脳イメージング訪問（MRIおよびPET）を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週間への傍室核のペットの変化。
時間枠：ベースラインの変更は26週間に変化します
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この結果は、ミノサイクリン治療の前後の両側傍脳室核におけるPET信号強度の変化を表しています。
PETイメージングは、活性化されたミクログリアと神経炎症のマーカーであるトランスロケータータンパク質（TSPO）に結合するラジオトラサー[¹¹C] PBR28を使用して実行されました。
正確な解剖学的局在化を確保するために、各参加者のPETスキャンには、高解像度のT1強調MRIと共同登録されていました。
関心のある領域（ROI）がMRIに手動で描画され、PET画像に適用されて、同じ脳構造からペット信号を抽出しました。
信号は、非表示の結合電位（BP_ND）として定量化されました。
信号の変化は、ベースラインでのBP_NDの平均変化が、治療後のBP_NDの平均変化を差し引いて計算されます。
正の値は、ミクログリアの活性化の減少を反映し、ミノサイクリンに対する好ましい抗炎症反応を示唆し、治療後にPETシグナルが減少したことを示しています。
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ベースラインの変更は26週間に変化します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carl Pepine, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月5日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (推定)
2014年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。