Studie 3: Minocycline vermindert de activering van Microglia
13 juni 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Effect van behandeling met minocycline op geneesmiddelresistente hypertensieve patiënten
Deze studie is een mechanistische studie die 9 proefpersonen zal inschrijven die deelnemen aan NCT02133885 (die is ontworpen om minocycline te evalueren om de hypothese te testen dat behandeling met minocycline antihypertensieve effecten zou hebben bij geneesmiddelresistente neurogene hypertensieve personen) om te testen of het antihypertensieve effect van minocycline wordt geassocieerd met een afname van geactiveerde microglia in autonome regio's van het centrale zenuwstelsel, zoals blijkt uit veranderingen in PET- en MRI-beeldvorming.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 9 proefpersonen rekruteren van NCT02133885 die ermee instemmen aanvullende autonome testen en beeldvormende onderzoeken te ondergaan bij baseline en na 3-6 maanden studiebehandeling.
Gespecialiseerde beeldvorming van de hersenen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) -scanning zal worden uitgevoerd in het Montreal Neurological Institute in Montreal, Canada.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnemen aan IRB-goedgekeurd protocol #102-2013 komen in aanmerking voor deelname.
- (Alleen voor deelnemers aan onderzoek 3) Bereid om naar Montreal, Canada te reizen voor gespecialiseerde beeldvorming van de hersenen van de deelnemer met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET)-scanning, testen van het autonome zenuwstelsel en bloedafname - als de deelnemer hiervoor in aanmerking komt
Uitsluitingscriteria voor controle- en resistente hypertensieve proefpersonen zijn onder meer:
- momenteel zwanger of in de afgelopen 6 maanden zwanger geweest;
- behandeling met antibiotica binnen 2 maanden na inschrijving voor de studie;
- momenteel een medicijn gebruikt (bijv. antibioticum, ontstekingsremmende middelen, glucocorticoïden of andere immuunmodulerende medicijnen);
- niet bereid zijn om te stoppen met vitamines of supplementen, waaronder probiotica, die mogelijk de darmmicrobiota aantasten (vitamines/supplementen en medicijnen die mogelijk de darmmicrobiota aantasten, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het verzamelen van ontlasting worden stopgezet);
- geschiedenis van darmchirurgie, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie, chronische pancreatitis of andere malabsorptiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline behandelingsgroep
Deelnemers met neurogene behandelingsresistente hypertensie die voldoen aan inclusie/uitsluitingscriteria ontvangen minocycline in een dosis die het meest effectief is bij het verlagen van de bloeddruk (op basis van resultaten van studie 1). Deelnemers zullen hersenbeeldvorming ondergaan met MRI en PET bij aanvang en 26 weken. Interventie: Geneesmiddel: Minocycline Dosis: 50, 100 of 200 mg/dag (gebaseerd op een optimale BP-verlagende dosis uit studie 1) Frequentie: Oraal toegediend tweemaal daags (BID) Duur: 26 weken |
Proefpersonen ontvangen de dosis minocycline die vastbesloten is om BP het beste te verlagen en zullen de basislijn en 26 weken follow-up MRI en PET-scans ondergaan voor veranderingen in de paraventriculaire kern.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zonder een diagnose van neurogene (behandelingsresistente) hypertensie en zijn niet behandeld met minocycline worden aangeworven.
Deze deelnemers zullen eenmalige Brain Imaging-bezoek ondergaan (MRI en PET)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET verandert in de paraventriculaire kern van basislijn tot 26 weken.
Tijdsspanne: Verandering in basislijn tot 26 weken
|
Deze uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de signaalintensiteit van PET in de bilaterale paraventriculaire kern voor en na minocycline -behandeling.
PET -beeldvorming werd uitgevoerd met behulp van de Radiotracer [¹¹c] PBR28, die bindt aan het translocator -eiwit (TSPO), een marker voor geactiveerde microglia en neuro -inflammatie.
Om een nauwkeurige anatomische lokalisatie te garanderen, werd de PET-scan van elke deelnemer mede geregistreerd met een T1-gewogen MRI met hoge resolutie.
Regions of Interest (ROI's) werden handmatig getrokken op de MRI en toegepast op de PET -afbeeldingen om PET -signaal uit dezelfde hersenstructuren te extraheren.
Het signaal werd gekwantificeerd als niet-bewoneerbare bindingspotentiaal (BP_ND).
De verandering in signaal wordt berekend als de gemiddelde verandering in BP_ND bij aanvang minus de gemiddelde verandering in BP_ND na behandeling.
Een positieve waarde geeft aan dat het PET-signaal na de behandeling afnam, hetgeen een vermindering van de microgliale activering weerspiegelt en een gunstige ontstekingsremmende respons op minocycline suggereert.
|
Verandering in basislijn tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Pepine, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
11 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RO1HL3361028 (Andere identificatie: NHLBI)
- 2013-00102 Study 3 (Andere identificatie: Univeristy of Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .