Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse 3: Minocyclin reducerer mikroglia-aktivering

13. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Effekt af minocyclinbehandling på lægemiddelresistente hypertensive patienter

Denne undersøgelse er en mekanistisk undersøgelse, der vil indskrive 9 forsøgspersoner, der deltager i NCT02133885 (som er designet til at evaluere minocyclin for at teste hypotesen om, at minocyclinbehandling ville give antihypertensive virkninger hos lægemiddelresistente neurogene hypertensive individer) for at teste, om minocyclins antihypertensive effekt er forbundet med et fald i aktiverede mikroglia i centralnervesystemets autonome regioner, hvilket fremgår af ændringer i PET- og MRI-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere 9 forsøgspersoner fra NCT02133885, som vil acceptere at gennemgå yderligere autonome test- og billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og efter 3-6 måneders undersøgelsesbehandling. Specialiseret billeddannelse af hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) scanning vil blive udført på Montreal Neurological Institute i Montreal Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cardiovascular Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der deltager i IRB godkendt protokol #102-2013, vil være berettiget til at deltage.
  • (Kun for deltagere i undersøgelse 3) Er villig til at rejse til Montreal, Canada for specialiseret billeddannelse af deltagerens hjerne ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET) scanning, test af det autonome nervesystem og blodprøvetagning - hvis deltageren kvalificerer sig

Eksklusionskriterier for kontrolpersoner og resistente hypertensive personer omfatter:

  • aktuelt gravid eller har været gravid inden for de sidste 6 måneder;
  • antibiotikabehandling inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet;
  • i øjeblikket tager en medicin (f.eks. antibiotika, antiinflammatoriske midler, glukokortikoider eller andre immunmodulerende medicin);
  • uvillig til at seponere vitamin eller kosttilskud, inklusive probiotika, potentielt påvirker tarmmikrobiota (vitaminer/kosttilskud og medicin, der muligvis påvirker tarmmikrobiotaen, bør seponeres i mindst 2 uger før afføringsopsamling);
  • historie med tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, laktoseintolerance, kronisk pancreatitis eller anden malabsorptionsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocycline -behandlingsgruppe

Deltagere med neurogen behandlingsresistent hypertension, der opfylder inkludering/ekskluderingskriterier, vil modtage minocyclin i en dosis, der er bestemt til at være mest effektiv til at sænke blodtrykket (baseret på resultater fra undersøgelse 1).

Deltagerne gennemgår hjerneafbildning med MR og PET ved baseline og 26 uger.

Intervention:

Lægemiddel: Minocycline Dosis: 50, 100 eller 200 mg/dag (baseret på optimal BP-sænkende dosis fra undersøgelse 1) Frekvens: Administreret oralt to gange dagligt (BID) Varighed: 26 uger
Medicin: Minocycline
Personer vil modtage dosis af minocyclin, der er bestemt til den bedste lavere BP og vil gennemgå baseline og 26 ugers opfølgning MR- og PET-scanninger for ændringer i den paraventrikulære kerne.
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter uden diagnose af neurogen (behandlingsresistent) hypertension og er ikke blevet behandlet med minocyclin vil blive rekrutteret. Disse deltagere gennemgår engangs-billedbesøg (MRI og PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kæledyrsændringer i den paraventrikulære kerne fra baseline til 26 uger.
Tidsramme: Ændring i baseline til 26 uger
Dette resultat repræsenterer ændringen i PET -signalintensitet i den bilaterale paraventrikulære kerne før og efter minocyclinbehandling. PET -billeddannelse blev udført under anvendelse af Radiotracer [¹¹C] PBR28, som binder til translokatorproteinet (TSPO), en markør for aktiveret mikroglia og neuroinflammation. For at sikre nøjagtig anatomisk lokalisering blev hver deltagers PET-scanning co-registreret med en højopløsning T1-vægtet MRI. Regioner af interesse (ROI'er) blev manuelt trukket på MR og anvendt på PET -billederne for at udtrække PET -signal fra de samme hjernestrukturer. Signalet blev kvantificeret som ikke-fornemmeligt bindingspotentiale (BP_ND). Ændringen i signalet beregnes som den gennemsnitlige ændring i BP_ND ved baseline minus den gennemsnitlige ændring i BP_ND efter behandling. En positiv værdi indikerer, at PET-signalet faldt efter behandling, hvilket afspejler en reduktion i mikroglial aktivering og antyder en gunstig antiinflammatorisk respons på minocyclin.
Ændring i baseline til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Pepine, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Anslået)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500594 -N
  • R01HL132448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RO1HL3361028 (Anden identifikator: NHLBI)
  • 2013-00102 Study 3 (Anden identifikator: Univeristy of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Minocycline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner