Исследование 3: Миноциклин снижает активацию микроглии
13 июня 2025 г. обновлено: University of Florida
Влияние лечения миноциклином на пациентов с лекарственно-устойчивой гипертензией
Это исследование представляет собой механистическое исследование, в котором примут участие 9 субъектов, участвующих в исследовании NCT02133885 (которое предназначено для оценки миноциклина с целью проверки гипотезы о том, что лечение миноциклином будет оказывать антигипертензивное действие у пациентов с резистентной к лекарственным препаратам нейрогенной гипертензией) для проверки антигипертензивного эффекта миноциклина. связано со снижением активированной микроглии в вегетативных областях центральной нервной системы, о чем свидетельствуют изменения на ПЭТ и МРТ.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 9 субъектов из NCT02133885, которые согласятся пройти дополнительные вегетативные тесты и визуализирующие исследования на исходном уровне и через 3–6 месяцев исследуемого лечения.
Специализированная визуализация головного мозга с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) будет проводиться в Монреальском неврологическом институте в Монреале, Канада.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, участвующие в одобренном IRB протоколе № 102-2013, будут иметь право на участие.
- (Только для участников исследования 3) Готов поехать в Монреаль, Канада, для специализированной визуализации мозга участника с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), тестирования вегетативной нервной системы и забора крови - если участник соответствует требованиям.
Критерии исключения для субъектов с контрольной и резистентной гипертензией включают:
- в настоящее время беременны или были беременны в течение последних 6 месяцев;
- лечение антибиотиками в течение 2 месяцев после включения в исследование;
- в настоящее время принимает лекарства (например, антибиотики, противовоспалительные средства, глюкокортикоиды или другие иммуномодулирующие препараты);
- нежелание прекращать прием витаминов или добавок, включая пробиотики, потенциально влияющих на микробиоту кишечника (прием витаминов/добавок и лекарств, которые могут влиять на микробиоту кишечника, следует прекратить как минимум за 2 недели до сбора кала);
- хирургия кишечника в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, непереносимость лактозы, хронический панкреатит или другое нарушение всасывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа миноциклина
Участники с нейрогенной гипертонией, устойчивой к лечению, которые соответствуют критериям включения/исключения, получат миноциклин в дозе, определяемой как наиболее эффективной для снижения артериального давления (на основе результатов исследования 1). Участники будут подвергаться визуализации мозга с МРТ и ПЭТ на исходном уровне и 26 недель. Вмешательство: Препарат: доза миноциклина: 50, 100 или 200 мг/день (на основе оптимальной дозы снижения АД из исследования 1) Частота: вводится перорально два раза в день (ставка) Продолжительность: 26 недель |
Субъекты получат дозу миноциклина, определяемой для наилучшего нижнего АД и пройдут базовый уровень и 26-недельные последующие МРТ и ПЭТ-сканирования для изменений в паравентрикулярном ядре.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты без диагноза нейрогенной (устойчивой к лечению) гипертонии и не получали лечение миноциклином, будут набираются.
Эти участники пройдут одноразовое визит на визуализацию мозга (МРТ и ПЭТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения домашних животных в паравентрикулярном ядре от исходного уровня до 26 недель.
Временное ограничение: Изменения в базовой линии до 26 недель
|
Этот результат представляет собой изменение интенсивности сигнала ПЭТ в двустороннем паравентрикулярном ядре до и после лечения миноциклина.
Визуализацию ПЭТ проводили с использованием радиоперцера [¹C] PBR28, который связывается с белком транслокатора (TSPO), маркером активированной микроглии и нейровоспаления.
Чтобы обеспечить точную анатомическую локализацию, сканирование домашних животных каждого участника было зарегистрировано с помощью МРТ с высоким разрешением T1.
Интересные области (ROI) были вручную нарисованы на МРТ и применялись к изображениям ПЭТ для извлечения сигнала ПЭТ из тех же структур мозга.
Сигнал определяли количественно как неосвященный потенциал связывания (BP_ND).
Изменение сигнала рассчитывается как среднее изменение BP_ND на исходном уровне за вычетом среднего изменения BP_ND после обработки.
Положительное значение указывает на то, что сигнал ПЭТ снизился после лечения, отражая снижение активации микроглии и предполагая благоприятный противовоспалительный ответ на миноциклин.
|
Изменения в базовой линии до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Pepine, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Грант/контракт NIH США)
- RO1HL3361028 (Другой идентификатор: NHLBI)
- 2013-00102 Study 3 (Другой идентификатор: Univeristy of Florida)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .