Badanie 3: Minocyklina zmniejsza aktywację mikrogleju
8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ leczenia minocykliną na pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki
To badanie jest badaniem mechanistycznym, które obejmie 9 pacjentów uczestniczących w badaniu NCT02133885 (które ma na celu ocenę minocykliny w celu przetestowania hipotezy, że leczenie minocykliną wywołałoby działanie przeciwnadciśnieniowe u osób z neurogennym nadciśnieniem opornym na leki) w celu sprawdzenia, czy przeciwnadciśnieniowe działanie minocykliny wiąże się ze zmniejszeniem aktywowanego mikrogleju w regionach autonomicznych ośrodkowego układu nerwowego, o czym świadczą zmiany w obrazowaniu PET i MRI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 9 pacjentów z NCT02133885, którzy zgodzą się przejść dodatkowe testy autonomiczne i badania obrazowe na początku badania i po 3-6 miesiącach leczenia w ramach badania.
Specjalistyczne obrazowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zostanie przeprowadzone w Instytucie Neurologicznym w Montrealu w Montrealu w Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana Leach, DNP
- Numer telefonu: 352-273-8933
- E-mail: leachdd@medicine.ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Long, RN
- Numer telefonu: 352-273-8933
- E-mail: sarah.long@medicine.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby biorące udział w zatwierdzonym przez IRB protokole nr 102-2013 będą uprawnione do udziału.
- (Tylko dla uczestników badania 3) Chęć wyjazdu do Montrealu w Kanadzie w celu wykonania specjalistycznego obrazowania mózgu uczestnika za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), badania autonomicznego układu nerwowego i pobrania krwi – jeśli uczestnik się zakwalifikuje
Kryteria wykluczenia dla osób z grupy kontrolnej i osób z opornym nadciśnieniem obejmują:
- aktualnie w ciąży lub była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- antybiotykoterapia w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania;
- obecnie przyjmuje lek (np. antybiotyk, środki przeciwzapalne, glukokortykoidy lub inne leki modulujące odporność);
- niechęć do odstawienia witamin lub suplementów, w tym probiotyków, potencjalnie wpływających na mikroflorę jelitową (witaminy/suplementy i leki, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową, należy odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed oddaniem stolca);
- historia operacji jelit, choroba zapalna jelit, celiakia, nietolerancja laktozy, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenie wchłaniania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Minocyklina
Pacjenci otrzymają dawkę minocykliny ustaloną w celu najlepszego obniżenia BP i zostaną poddani podstawowym i kontrolnym skanom MRI i PET w 12-24 tygodniu w celu wykrycia zmian w jądrze przykomorowym.
|
Pacjenci otrzymają dawkę minocykliny ustaloną w celu najlepszego obniżenia BP i zostaną poddani podstawowym i kontrolnym skanom MRI i PET w 12-24 tygodniu w celu wykrycia zmian w jądrze przykomorowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany MRI w jądrze przykomorowym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiany MRI w jądrze przykomorowym od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
Zwiększone wiązanie w autonomicznych obszarach mózgu (jądro przykomorowe)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany MRI w jądrze przykomorowym
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową na 24 tygodnie
|
Zmiany MRI w jądrze przykomorowym od wartości wyjściowej do 24 tygodni.
Zwiększone wiązanie w autonomicznych obszarach mózgu (jądro przykomorowe)
|
Zmień linię podstawową na 24 tygodnie
|
|
Zmiany PET w jądrze przykomorowym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiany PET w jądrze przykomorowym od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
Zwiększone wiązanie w autonomicznych obszarach mózgu (jądro przykomorowe)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany PET w jądrze przykomorowym
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową na 24 tygodnie
|
Zmiany PET w jądrze przykomorowym od wartości wyjściowej do 24 tygodni.
Zwiększone wiązanie w autonomicznych obszarach mózgu (jądro przykomorowe)
|
Zmień linię podstawową na 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Pepine, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Grant/umowa NIH USA)
- RO1HL3361028 (Inny identyfikator: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
- 2013-00102 Study 3 (Inny identyfikator: Univeristy of Florida)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .