Badanie 3: Minocyklina zmniejsza aktywację mikrogleju
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ leczenia minocykliną na pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki
To badanie jest badaniem mechanistycznym, które obejmie 9 pacjentów uczestniczących w badaniu NCT02133885 (które ma na celu ocenę minocykliny w celu przetestowania hipotezy, że leczenie minocykliną wywołałoby działanie przeciwnadciśnieniowe u osób z neurogennym nadciśnieniem opornym na leki) w celu sprawdzenia, czy przeciwnadciśnieniowe działanie minocykliny wiąże się ze zmniejszeniem aktywowanego mikrogleju w regionach autonomicznych ośrodkowego układu nerwowego, o czym świadczą zmiany w obrazowaniu PET i MRI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 9 pacjentów z NCT02133885, którzy zgodzą się przejść dodatkowe testy autonomiczne i badania obrazowe na początku badania i po 3-6 miesiącach leczenia w ramach badania.
Specjalistyczne obrazowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zostanie przeprowadzone w Instytucie Neurologicznym w Montrealu w Montrealu w Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby biorące udział w zatwierdzonym przez IRB protokole nr 102-2013 będą uprawnione do udziału.
- (Tylko dla uczestników badania 3) Chęć wyjazdu do Montrealu w Kanadzie w celu wykonania specjalistycznego obrazowania mózgu uczestnika za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), badania autonomicznego układu nerwowego i pobrania krwi – jeśli uczestnik się zakwalifikuje
Kryteria wykluczenia dla osób z grupy kontrolnej i osób z opornym nadciśnieniem obejmują:
- aktualnie w ciąży lub była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- antybiotykoterapia w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania;
- obecnie przyjmuje lek (np. antybiotyk, środki przeciwzapalne, glukokortykoidy lub inne leki modulujące odporność);
- niechęć do odstawienia witamin lub suplementów, w tym probiotyków, potencjalnie wpływających na mikroflorę jelitową (witaminy/suplementy i leki, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową, należy odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed oddaniem stolca);
- historia operacji jelit, choroba zapalna jelit, celiakia, nietolerancja laktozy, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenie wchłaniania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia minocykliny
Uczestnicy z neurogennym leczeniem opornym na leczenie, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia, otrzymają minocyklinę w dawce określonej jako najbardziej skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi (na podstawie wyników badania 1). Uczestnicy przejdą obrazowanie mózgu za pomocą MRI i PET na początku i 26 tygodniach. Interwencja: Lek: dawka minocykliny: 50, 100 lub 200 mg/dzień (na podstawie optymalnej dawki obniżającej BP z badania 1) Częstotliwość: podawana doustnie dwa razy dziennie (BID) Czas trwania: 26 tygodni |
Badani otrzymają dawkę minocykliny określonej w celu najlepiej niższego BP i przejdą na podstawie wyjściowej oraz 26-tygodniowe skany MRI i PET w celu zmian w jądrze parawoczulkowym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci bez rozpoznania neurogennego (opornego na leczenie) nadciśnienia tętniczego i nie zostaliby leczeni minocykliny, zostaną rekrutowani.
Uczestnicy ci przejdą jednorazową wizytę obrazowania mózgu (MRI i PET)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany PET w jądrze parawocentrumjnym od wartości wyjściowej do 26 tygodni.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej na 26 tygodni
|
Wynik ten reprezentuje zmianę intensywności sygnału PET w dwustronnym jądrze parawocentrumnowym przed i po leczeniu minocykliny.
Obrazowanie PET przeprowadzono przy użyciu radiotracera [¹¹c] PBR28, który wiąże się z białkiem translokatora (TSPO), markerem aktywowanego mikrogleju i neuroinflamowania.
Aby zapewnić dokładną anatomiczną lokalizację, skan PET każdego uczestnika został wspólnie zarejestrowany z MRI ważonym T1 o wysokiej rozdzielczości.
Regiony zainteresowania (ROI) zostały ręcznie narysowane na MRI i zastosowano do obrazów PET w celu wydobycia sygnału PET z tych samych struktur mózgu.
Sygnał został określony ilościowo jako potencjał wiązania niemożliwego do objęcia (BP_ND).
Zmiana sygnału jest obliczana jako średnia zmiana BP_ND na początku minus średnią zmianę BP_ND po leczeniu.
Wartość dodatnia wskazuje, że sygnał PET zmniejszył się po leczeniu, odzwierciedlając zmniejszenie aktywacji mikrogleju i sugerując korzystną odpowiedź przeciwzapalną na minocyklinę.
|
Zmiana wartości wyjściowej na 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Pepine, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Grant/umowa NIH USA)
- RO1HL3361028 (Inny identyfikator: NHLBI)
- 2013-00102 Study 3 (Inny identyfikator: Univeristy of Florida)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .