Étude 3 : La minocycline diminue l'activation de la microglie
13 juin 2025 mis à jour par: University of Florida
Effet du traitement à la minocycline sur les patients hypertendus résistants aux médicaments
Cette étude est une étude mécaniste qui recrutera 9 sujets qui participent au NCT02133885 (qui est conçu pour évaluer la minocycline afin de tester l'hypothèse selon laquelle le traitement à la minocycline produirait des effets antihypertenseurs chez les personnes hypertendues neurogènes résistantes aux médicaments) pour tester si l'effet antihypertenseur de la minocycline est associée à une diminution de la microglie activée dans les régions autonomes du système nerveux central, comme en témoignent les modifications de l'imagerie TEP et IRM.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude recrutera 9 sujets de NCT02133885 qui accepteront de subir des tests autonomes supplémentaires et des études d'imagerie au départ et après 3 à 6 mois de traitement à l'étude.
L'imagerie spécialisée du cerveau utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP) sera effectuée à l'Institut neurologique de Montréal, à Montréal, au Canada.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets participant au protocole approuvé par l'IRB #102-2013 seront éligibles pour participer.
- (Pour les participants à l'étude 3 uniquement) Disposé à se rendre à Montréal, au Canada, pour une imagerie spécialisée du cerveau du participant à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de la tomographie par émission de positrons (TEP), des tests du système nerveux autonome et du prélèvement sanguin - si le participant se qualifie
Les critères d'exclusion pour les sujets hypertendus témoins et résistants comprennent :
- actuellement enceinte ou avez été enceinte au cours des 6 derniers mois ;
- traitement antibiotique dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude ;
- prenez actuellement un médicament (par exemple, un antibiotique, des agents anti-inflammatoires, des glucocorticoïdes ou d'autres médicaments immunomodulateurs);
- ne veulent pas interrompre les vitamines ou les suppléments, y compris les probiotiques, affectant potentiellement le microbiote intestinal (les vitamines/suppléments et les médicaments susceptibles d'affecter le microbiote intestinal doivent être interrompus pendant au moins 2 semaines avant la collecte des selles) ;
- antécédents de chirurgie intestinale, de maladie intestinale inflammatoire, de maladie cœliaque, d'intolérance au lactose, de pancréatite chronique ou d'un autre trouble de malabsorption.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement de minocycline
Les participants atteints d'hypertension neurogène résistante au traitement qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion recevront la minocycline à une dose déterminée comme étant la plus efficace pour abaisser la pression artérielle (sur la base des résultats de l'étude 1). Les participants subiront une imagerie cérébrale avec l'IRM et le TEP au départ et 26 semaines. Intervention: Médicament: dose de minocycline: 50, 100 ou 200 mg / jour (basée sur la dose optimale de dégagement de BP de l'étude 1) Fréquence: administrée oralement deux fois par jour (BID) Durée: 26 semaines |
Les sujets recevront la dose de minocycline déterminée au meilleur BP et subiront une IRM de suivi et des TEP de 26 semaines pour les changements dans le noyau paraventriculaire.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients sans diagnostic d'hypertension neurogène (résistant au traitement) et n'ont pas été traités par la minocycline seront recrutés.
Ces participants subiront une visite d'imagerie cérébrale (IRM et PET)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements TEP dans le noyau paraventriculaire de la ligne de base à 26 semaines.
Délai: Changement de base à 26 semaines
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Ce résultat représente le changement de l'intensité du signal TEP dans le noyau paraventriculaire bilatéral avant et après le traitement à la minocycline.
L'imagerie TEP a été réalisée en utilisant le radiotracer [¹¹c] PBR28, qui se lie à la protéine du translocateur (TSPO), un marqueur de la microglie activée et de la neuroinflammation.
Pour assurer une localisation anatomique précise, le SCA de chaque participant a été co-enregistré avec une IRM pondérée en T1 haute résolution.
Les régions d'intérêt (ROI) ont été dessinées manuellement sur l'IRM et appliquées aux images TEP pour extraire le signal TEP des mêmes structures cérébrales.
Le signal a été quantifié comme un potentiel de liaison non déplacé (bp_nd).
Le changement de signal est calculé comme la variation moyenne de BP_ND au départ moins la variation moyenne de BP_ND après le traitement.
Une valeur positive indique que le signal PET a diminué après le traitement, reflétant une réduction de l'activation microgliale et suggérant une réponse anti-inflammatoire favorable à la minocycline.
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Changement de base à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimé)
11 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RO1HL3361028 (Autre identifiant: NHLBI)
- 2013-00102 Study 3 (Autre identifiant: Univeristy of Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .