Studio 3: La minociclina riduce l'attivazione della microglia
13 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida
Effetto del trattamento con minociclina su pazienti ipertesi resistenti ai farmaci
Questo studio è uno studio meccanicistico che arruolerà 9 soggetti che partecipano a NCT02133885 (progettato per valutare la minociclina per testare l'ipotesi che il trattamento con minociclina produrrebbe effetti antipertensivi in individui ipertesi neurogenici resistenti ai farmaci) per verificare se l'effetto antipertensivo della minociclina è associato a una diminuzione della microglia attivata nelle regioni autonomiche del sistema nervoso centrale, come evidenziato dai cambiamenti nell'imaging PET e MRI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 9 soggetti da NCT02133885 che accetteranno di sottoporsi a ulteriori test autonomici e studi di imaging al basale e dopo 3-6 mesi di trattamento in studio.
L'imaging specializzato del cervello mediante risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni (PET) sarà condotto presso il Montreal Neurological Institute, a Montreal, in Canada.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che partecipano al protocollo n. 102-2013 approvato dall'IRB saranno idonei a partecipare.
- (Solo per i partecipanti allo studio 3) Disponibilità a recarsi a Montreal, in Canada, per l'imaging specializzato del cervello del partecipante mediante risonanza magnetica (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET), test del sistema nervoso autonomo e prelievo di sangue, se il partecipante si qualifica
I criteri di esclusione per i soggetti ipertesi di controllo e resistenti includono:
- è attualmente incinta o è stata incinta negli ultimi 6 mesi;
- trattamento antibiotico entro 2 mesi dall'iscrizione allo studio;
- attualmente sta assumendo un farmaco (ad es. antibiotici, agenti antinfiammatori, glucocorticoidi o altri farmaci immunomodulanti);
- riluttanza a sospendere vitamine o integratori, compresi i probiotici, che potenzialmente influenzano il microbiota intestinale (vitamine/integratori e farmaci che possono influenzare il microbiota intestinale devono essere interrotti per almeno 2 settimane prima della raccolta delle feci);
- anamnesi di chirurgia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, pancreatite cronica o altri disturbi da malassorbimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento della minociclina
I partecipanti con ipertensione resistente al trattamento neurogeno che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno la minociclina alla dose determinata per essere più efficaci nell'abbassamento della pressione arteriosa (in base ai risultati dello studio 1). I partecipanti subiranno imaging cerebrale con risonanza magnetica e PET al basale e 26 settimane. Intervento: Farmaci: dose di minociclina: 50, 100 o 200 mg/die (basato sulla dose ottimale di abbassamento della BP dallo studio 1) Frequenza: somministrata per via orale due volte al giorno (BID) Durata: 26 settimane |
I soggetti riceveranno la dose di minociclina determinati a abbassare la BP e subiranno scansioni MRI e PET di 26 settimane di follow-up per i cambiamenti nel nucleo paraventricolare.
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Nessun intervento: Controllare
Verranno reclutati pazienti senza diagnosi di ipertensione neurogena (resistente al trattamento) e non sono stati trattati con minociclina.
Questi partecipanti subiranno una visita di imaging cerebrale una tantum (MRI e PET)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di PET nel nucleo paraventricolare dal basale a 26 settimane.
Lasso di tempo: Cambiamento nel basale a 26 settimane
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Questo risultato rappresenta la variazione dell'intensità del segnale PET nel nucleo paraventricolare bilaterale prima e dopo il trattamento con minociclina.
L'imaging PET è stato eseguito utilizzando il radiotracer [¹¹c] PBR28, che si lega alla proteina del traslocatore (TSPO), un marker di microglia attivata e neuroinfiammazione.
Per garantire una localizzazione anatomica accurata, la scansione PET di ciascun partecipante è stata co-registrata con una risonanza magnetica ponderata con T1 ad alta risoluzione.
Le regioni di interesse (ROI) sono state disegnate manualmente sulla risonanza magnetica e applicate alle immagini PET per estrarre il segnale PET dalle stesse strutture cerebrali.
Il segnale è stato quantificato come potenziale di legame non sfaldabile (BP_ND).
La variazione del segnale viene calcolata come variazione media di BP_ND al basale meno la variazione media in BP_ND dopo il trattamento.
Un valore positivo indica che il segnale PET è diminuito dopo il trattamento, riflettendo una riduzione dell'attivazione microgliale e suggerendo una risposta antinfiammatoria favorevole alla minociclina.
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Cambiamento nel basale a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Pepine, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
11 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RO1HL3361028 (Altro identificatore: NHLBI)
- 2013-00102 Study 3 (Altro identificatore: Univeristy of Florida)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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