Estudo 3: Minociclina diminui a ativação da microglia
13 de junho de 2025 atualizado por: University of Florida
Efeito do Tratamento com Minociclina em Pacientes Hipertensos Resistentes a Medicamentos
Este estudo é um estudo mecanístico que incluirá 9 indivíduos que estão participando do NCT02133885 (que é projetado para avaliar a minociclina para testar a hipótese de que o tratamento com minociclina produziria efeitos anti-hipertensivos em indivíduos hipertensos neurogênicos resistentes a medicamentos) para testar se o efeito anti-hipertensivo da minociclina está associado a uma diminuição da microglia ativada nas regiões autônomas do sistema nervoso central, conforme evidenciado por alterações nas imagens de PET e MRI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo recrutará 9 indivíduos de NCT02133885 que concordarão em se submeter a testes autonômicos adicionais e estudos de imagem no início e após 3-6 meses de tratamento do estudo.
Imagens especializadas do cérebro usando ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) serão realizadas no Montreal Neurological Institute, em Montreal, Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que participam do protocolo nº 102-2013 aprovado pelo IRB serão elegíveis para participar.
- (Apenas para participantes do Estudo 3) Disposto a viajar para Montreal, Canadá para imagens especializadas do cérebro do participante usando ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET), teste do sistema nervoso autônomo e coleta de sangue - se o participante se qualificar
Os critérios de exclusão para hipertensos controles e resistentes incluem:
- está grávida ou esteve grávida nos últimos 6 meses;
- tratamento antibiótico dentro de 2 meses da inscrição no estudo;
- atualmente tomando um medicamento (por exemplo, antibiótico, agentes anti-inflamatórios, glicocorticóides ou outros medicamentos imunomoduladores);
- indisposição para descontinuar vitaminas ou suplementos, incluindo probióticos, afetando potencialmente a microbiota intestinal (vitaminas/suplementos e medicamentos que possivelmente afetam a microbiota intestinal devem ser descontinuados por pelo menos 2 semanas antes da coleta de fezes);
- história de cirurgia intestinal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, pancreatite crônica ou outro distúrbio de má absorção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento de Minociclina
Os participantes com hipertensão resistente ao tratamento neurogênico que atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão minociclina em uma dose determinada a ser mais eficaz na redução da pressão arterial (com base nos resultados do estudo 1). Os participantes passarão por imagens cerebrais com ressonância magnética e animal de estimação na linha de base e 26 semanas. Intervenção: Medicamento: Minociclina Dose: 50, 100 ou 200 mg/dia (com base na dose ideal de redução da BP do Estudo 1) Frequência: administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) Duração: 26 semanas |
Os indivíduos receberão a dose de minociclina determinada para a melhor pressão arterial e passarão por ressonância magnética de linha de base e 26 semanas de ressonância magnética e PET para alterações no núcleo paraventricular.
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Sem intervenção: Controlar
Pacientes sem diagnóstico de hipertensão neurogênica (resistente ao tratamento) e não foram tratados com minociclina serão recrutados.
Esses participantes passarão por uma visita de imagem cerebral única (ressonância magnética e animal de estimação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no animal de estimação no núcleo paraventricular da linha de base para 26 semanas.
Prazo: Mudança na linha de base para 26 semanas
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Esse resultado representa a mudança na intensidade do sinal PET no núcleo paraventricular bilateral antes e após o tratamento da minociclina.
A imagem para PET foi realizada usando o radiotracer [¹¹C] PBR28, que se liga à proteína translocadora (TSPO), um marcador de microglia e neuroinflamação ativada.
Para garantir uma localização anatômica precisa, a tomografia computadorizada de cada participante foi co-registrada com uma ressonância magnética ponderada em T1 de alta resolução.
As regiões de interesse (ROIs) foram desenhadas manualmente na ressonância magnética e aplicadas às imagens do PET para extrair sinal de PET das mesmas estruturas cerebrais.
O sinal foi quantificado como potencial de ligação não deslocável (BP_ND).
A mudança no sinal é calculada como a alteração média em BP_ND na linha de base menos a alteração média em BP_ND após o tratamento.
Um valor positivo indica que o sinal do PET diminuiu após o tratamento, refletindo uma redução na ativação microglial e sugerindo uma resposta anti-inflamatória favorável à minociclina.
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Mudança na linha de base para 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
11 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500594 -N
- R01HL132448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RO1HL3361028 (Outro identificador: NHLBI)
- 2013-00102 Study 3 (Outro identificador: Univeristy of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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