Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) annosvaihteluvaiheen II tutkimus tikagrelorista sirppisolutautia sairastavilla lapsipotilailla (HESTIA 1)

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) annosvaihteluvaiheen II Ticagrelor-tutkimus, jota seurasi kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu 4 viikon jatkovaihe sirppiä sairastavilla lapsipotilailla Solutauti

Tämän vaiheen II annosvälitutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten tikagreloriannosten farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia, joita seuraa 4 viikon hoito kahdesti päivässä sirppisolusairautta sairastavilla lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, annosvälitteinen tikagrelorin tutkimus, jota seuraa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jatkovaihe lapsipotilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD).

Osa A: Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan toinen kahdesta annostusohjelmasta, jotka koostuvat kahdesta yksittäisestä painoon sovitetusta tikagrelor-annoksesta. Farmakokineettiset (PK) parametrit ja farmakodynaamiset (PD) mittaukset määritetään jokaisen annoksen jälkeen. Verihiutaleaggregaatio mitataan käyttämällä VerifyNow™ P2Y12 -määritystä.

Näiden kahden kerta-annoksen jälkeen kaikki potilaat saavat avoimen viikon ajan tikagreloria kahdesti päivässä siedettävyyden määrittämiseksi ennen satunnaistamista osaan B.

Osa B: Tässä osassa potilaat satunnaistetaan (suhde 2:1) saamaan tikagreloria kahdesti päivässä tai lumelääkettä 4 viikon hoitovaiheessa.

Tutkimuksen aikana potilaita seurataan vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) esiintymisen ja muiden sairauden ilmenemismuotojen, kuten päivittäisen kivun, kipulääkkeiden käytön ja SCD-komplikaatioiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7500
        • Research Site
      • Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Research Site
  • Kenia
      • Kisian, Kenia, 100
        • Research Site
      • Nairobi, Kenia
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • Research Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XN
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17022
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥2-<18-vuotiaat lapset
  • Diagnosoitu homotsygoottinen sirppisolu (HbSS) tai sirppi beeta-nolla-talassemia (HbS/β0)

Poissulkemiskriteerit

  • Hemorragisten tai bradykardioiden riski
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen CYP3A4:n (sytokromi) estäjien, CYP3A4-substraattien, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, tai vahvojen CYP3A4-induktorien kanssa.
  • Kirurginen toimenpide on suunniteltu tehtäväksi tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia tikagrelorille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tikagrelor-annos 1a + annos 2a
Osa A: Tikagrelor Annos 1a ja Tikagrelor Annos 2a kerta-annokset + 1 viikon toistuva annostus Osa B: Tikagrelor tai lumelääke 4 viikon toistuva annostus.
Lääke: Tikagrelor-annos 1a + annos 2a
Tikagrelorannos 1a ja tikagrelori Annos 2a kerta-annokset + 1 viikko tikagrelorin toistuva annostelu, jota seuraa 4 viikon toistuva tikagrelorin tai lumelääkeannostelu.
Muut: Tikagrelorin annos 1b + annos 2b
Osa A: Tikagrelorin annos 1b ja tikagrelorin 2b kerta-annokset + 1 viikon toistuva annostelu. Osa B: Tikagrelor tai lumelääke 4 viikon toistuva annostelu.
Lääke: Tikagrelorin annos 1b + annos 2b
Tikagrelor-annos 1b ja tikagrelorannos 2b kerta-annokset + 1 viikko tikagrelorin toistuva annostelu, jota seuraa 4 viikon toistuva tikagrelor- tai lumelääkeannostelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) – osa A
Aikaikkuna: PRU-mittaukset tehdään kerta-annosten yhteydessä käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) ja toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14). Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen (6 tuntia protokollan muuttamisen jälkeen) Käynti 2 ja 3 ja enintään 2 tuntia käynti 4.
PRU-mittaukset tehdään kerta-annosten yhteydessä käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) ja toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14). Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen (6 tuntia protokollan muuttamisen jälkeen) Käynti 2 ja 3 ja enintään 2 tuntia käynti 4.
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) – osa B
Aikaikkuna: PRU-mittaukset tehdään 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
PRU-mittaukset tehdään 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Osa A
Aikaikkuna: PK-mittaukset (jopa 8 tuntia annoksen jälkeen) otetaan kerta-annosten yhteydessä käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) ja toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14).
PK-mittaukset (jopa 8 tuntia annoksen jälkeen) otetaan kerta-annosten yhteydessä käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) ja toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14).
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) – osa B
Aikaikkuna: PK-mittaukset (jopa 4 tuntia annoksen jälkeen) otetaan 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
PK-mittaukset (jopa 4 tuntia annoksen jälkeen) otetaan 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) – osa A
Aikaikkuna: PK-mittaukset (jopa 8 tuntia annoksen jälkeen) otetaan kerta-annosten yhteydessä käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) ja toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14).
Esitetty PK-parametri johdettiin käyttämällä mallipohjaista analyysiä eikä non-compartmental (NCA) -analyysiä.
PK-mittaukset (jopa 8 tuntia annoksen jälkeen) otetaan kerta-annosten yhteydessä käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) ja toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14).
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) - osa B
Aikaikkuna: PK-mittaukset (jopa 4 tuntia annoksen jälkeen) otetaan 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
Esitetty PK-parametri johdettiin käyttämällä mallipohjaista analyysiä eikä non-compartmental (NCA) -analyysiä.
PK-mittaukset (jopa 4 tuntia annoksen jälkeen) otetaan 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ticagrelor-pitoisuuden arviointi – osa A
Aikaikkuna: Yhdessä kerta-annosten kanssa käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14). Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen (6 tuntia protokollan muuttamisen jälkeen, ei esiannosta) Käynti 2 ja 3, enintään 2 tuntia käynti 4 (ennen annosta, 1 h lisätty muutoksen jälkeen)
Yhdessä kerta-annosten kanssa käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14). Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen (6 tuntia protokollan muuttamisen jälkeen, ei esiannosta) Käynti 2 ja 3, enintään 2 tuntia käynti 4 (ennen annosta, 1 h lisätty muutoksen jälkeen)
Ticagrelor-pitoisuuden arviointi – osa B
Aikaikkuna: PK-mittaukset (jopa 4 tuntia annoksen jälkeen) otetaan 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
PK-mittaukset (jopa 4 tuntia annoksen jälkeen) otetaan 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
AR-C124910XX:n pitoisuuden arviointi – osa A
Aikaikkuna: Yhdessä kerta-annosten kanssa käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14). Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen (6 tuntia protokollan muuttamisen jälkeen, ei esiannosta) Käynti 2 ja 3, enintään 2 tuntia käynti 4 (ennen annosta, 1 h lisätty muutoksen jälkeen)
AR-C124910XX on Ticagrelorin aktiivinen metaboliitti
Yhdessä kerta-annosten kanssa käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14). Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen (6 tuntia protokollan muuttamisen jälkeen, ei esiannosta) Käynti 2 ja 3, enintään 2 tuntia käynti 4 (ennen annosta, 1 h lisätty muutoksen jälkeen)
AR-C124910XX:n pitoisuuden arviointi – osa B
Aikaikkuna: PK-mittaukset (jopa 4 tuntia annoksen jälkeen) otetaan 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
AR-C124910XX on Ticagrelorin aktiivinen metaboliitti
PK-mittaukset (jopa 4 tuntia annoksen jälkeen) otetaan 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
Suullinen puhdistuma (CL/F) – osa A
Aikaikkuna: PK-mittaukset (jopa 8 tuntia annoksen jälkeen) otetaan kerta-annosten yhteydessä käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) ja toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14).
Esitetyt PK-parametrit johdettiin käyttämällä mallipohjaista analyysiä eikä non-compartmental (NCA) -analyysiä.
PK-mittaukset (jopa 8 tuntia annoksen jälkeen) otetaan kerta-annosten yhteydessä käynnillä 2 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7) ja toistuvan annostelun jälkeen käynnillä 4 (päivä 14).
Suullinen puhdistuma (CL/F) – osa B
Aikaikkuna: PK-mittaukset (jopa 4 tuntia annoksen jälkeen) otetaan 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
Esitetty PK-parametri johdettiin käyttämällä mallipohjaista analyysiä eikä non-compartmental (NCA) -analyysiä.
PK-mittaukset (jopa 4 tuntia annoksen jälkeen) otetaan 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen osan B lopussa.
Vaso-okklusiivisten kriisien määrä – osa B
Aikaikkuna: Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä vaativien vaso-okklusiivisten kriisien määrä – osa B
Aikaikkuna: Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Sairaalahoitopäivien prosenttiosuus verisuonten tukoskriisin tai muiden sirppisolutaudin komplikaatioiden vuoksi – osa B
Aikaikkuna: Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Kipupäivien prosenttiosuus (ikä >=4) – osa B
Aikaikkuna: Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Kipu mitattuna Faces Pain Scale -asteikolla, alue 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10), jossa 0 ei ole kipua
Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Kivun keskimääräinen voimakkuus (ikä >=4) – osa B
Aikaikkuna: Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Kipu mitattuna Faces Pain Scale -asteikolla, alue 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10), jossa 0 ei ole kipua
Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Prosenttiosuus kipulääkkeiden käyttöpäivistä (ikä >= 4) - Osa B
Aikaikkuna: Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Prosenttiosuus opioidianalgeettien käyttöpäivistä (ikä >=4) – osa B
Aikaikkuna: Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Koulusta tai työstä poissaolopäivien prosenttiosuus (ikä >=6) – osa B
Aikaikkuna: Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumat – osa A
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta osaan A (viikko 0) käyntiin 4 (viikko 2)
Satunnaistamisesta osaan A (viikko 0) käyntiin 4 (viikko 2)
Verenvuototapahtumat – osa B
Aikaikkuna: Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).
Neljän viikon tutkimushoidon aikana alkaen satunnaistamisesta osassa B (viikko 2) 4 viikkoon (viikko 6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5136C00007
  • 2014-001006-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa