Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) studie fáze II dávkování tikagreloru u pediatrických pacientů se srpkovitou anémií (HESTIA 1)

22. listopadu 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) studie fáze II s dávkováním tikagreloru, po níž následovala dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná čtyřtýdenní fáze prodloužení u pediatrických pacientů se srpkem Buněčné onemocnění

Účelem této studie fáze II dávkového rozmezí je prozkoumat farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) vlastnosti různých dávek tikagreloru s následnou 4týdenní léčbou dvakrát denně u pediatrických pacientů se srpkovitou anémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii tikagreloru s dávkovým rozmezím, po níž následuje dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prodloužená fáze u pediatrických pacientů se srpkovitou anémií (SCD).

Část A: Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jedno ze dvou dávkovacích schémat sestávajících ze dvou jednotlivých dávek tikagreloru s upravenou hmotností. Farmakokinetické (PK) parametry a farmakodynamická (PD) měření budou stanovena po každé dávce. Agregace krevních destiček bude měřena pomocí testu VerifyNow™ P2Y12.

Po těchto 2 jednotlivých dávkách budou všichni pacienti dostávat otevřenou týdenní léčbu tikagrelorem dvakrát denně ke stanovení snášenlivosti před randomizací do části B.

Část B: V této části budou pacienti randomizováni (poměr 2:1) k tikagreloru dvakrát denně nebo placebu po dobu 4týdenní léčebné fáze.

Během studie budou pacienti sledováni pro výskyt vazookluzivní krize (VOC) a pro další projevy onemocnění, jako je každodenní bolest, užívání analgetik a komplikace SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Research Site
  • Keňa
      • Kisian, Keňa, 100
        • Research Site
      • Nairobi, Keňa
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • Research Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF4 4XN
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17022
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Děti ve věku ≥2 až <18 let
  • Diagnostikována homozygotní srpkovitá anémie (HbSS) nebo srpkovitá beta-nula-talasémie (HbS/β0)

Kritéria vyloučení

  • Riziko hemoragických nebo bradykardických příhod
  • Významné poškození jater
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Souběžná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory CYP3A4 (cytochrom), substráty CYP3A4 s úzkými terapeutickými indexy nebo silnými induktory CYP3A4.
  • Během studie se plánuje chirurgický zákrok.
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací k tikagreloru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ticagrelor dávka 1a + dávka 2a
Část A: Ticagrelor Dávka 1a a Ticagrelor Dávka 2a jednotlivé dávky + 1 týden opakované dávkování Část B: Ticagrelor nebo placebo 4 týdny opakované dávkování.
Lék: Ticagrelor dávka 1a + dávka 2a
Ticagrelor Dávka 1a a tikagrelor Dávka 2a jednotlivé dávky + 1 týden opakované dávkování tikagreloru následované 4týdenním opakovaným dávkováním tikagreloru nebo placeba.
Jiný: Ticagrelor dávka 1b + dávka 2b
Část A: Ticagrelor Dávka 1b a tikagrelor Dávka 2b jednotlivé dávky + 1 týden opakované dávkování. Část B: Ticagrelor nebo placebo 4 týdny opakované dávkování.
Lék: Ticagrelor dávka 1b + dávka 2b
Ticagrelor Dávka 1b a tikagrelor Dávka 2b jednotlivé dávky + 1 týdenní opakované dávkování tikagreloru následované 4týdenním opakovaným dávkováním tikagreloru nebo placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P2Y12 reakční jednotky (PRU) – část A
Časové okno: Měření PRU se provádějí ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7) a po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14). Až 8 hodin po dávce (6 hodin po změně protokolu) Návštěva 2 a 3 a až 2 hodiny Návštěva 4.
Měření PRU se provádějí ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7) a po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14). Až 8 hodin po dávce (6 hodin po změně protokolu) Návštěva 2 a 3 a až 2 hodiny Návštěva 4.
P2Y12 reakční jednotky (PRU) – část B
Časové okno: Měření PRU se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
Měření PRU se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - část A
Časové okno: PK měření (až 8 hodin po dávce) se provádějí ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7) a po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14).
PK měření (až 8 hodin po dávce) se provádějí ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7) a po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) – část B
Časové okno: Měření PK (až 4 hodiny po dávce) se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
Měření PK (až 4 hodiny po dávce) se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) – část A
Časové okno: PK měření (až 8 hodin po dávce) se provádějí ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7) a po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14).
Prezentovaný PK parametr byl odvozen pomocí analýzy založené na modelu a nikoli z nekompartmentové (NCA) analýzy.
PK měření (až 8 hodin po dávce) se provádějí ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7) a po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14).
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) – část B
Časové okno: Měření PK (až 4 hodiny po dávce) se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
Prezentovaný PK parametr byl odvozen pomocí analýzy založené na modelu a nikoli z nekompartmentové (NCA) analýzy.
Měření PK (až 4 hodiny po dávce) se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení koncentrace tikagreloru - část A
Časové okno: Ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7), po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14). Do 8 hodin po dávce (6 hodin po změně protokolu, bez předdávkování) Návštěva 2 a 3, do 2 hodin Návštěva 4 (před dávkou, 1 hodina přidána po změně)
Ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7), po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14). Do 8 hodin po dávce (6 hodin po změně protokolu, bez předdávkování) Návštěva 2 a 3, do 2 hodin Návštěva 4 (před dávkou, 1 hodina přidána po změně)
Hodnocení koncentrace tikagreloru - část B
Časové okno: Měření PK (až 4 hodiny po dávce) se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
Měření PK (až 4 hodiny po dávce) se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
Posouzení koncentrace AR-C124910XX – část A
Časové okno: Ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7), po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14). Do 8 hodin po dávce (6 hodin po změně protokolu, bez předdávkování) Návštěva 2 a 3, do 2 hodin Návštěva 4 (před dávkou, 1 hodina přidána po změně)
AR-C124910XX je aktivním metabolitem tikagreloru
Ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7), po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14). Do 8 hodin po dávce (6 hodin po změně protokolu, bez předdávkování) Návštěva 2 a 3, do 2 hodin Návštěva 4 (před dávkou, 1 hodina přidána po změně)
Posouzení koncentrace AR-C124910XX – část B
Časové okno: Měření PK (až 4 hodiny po dávce) se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
AR-C124910XX je aktivním metabolitem tikagreloru
Měření PK (až 4 hodiny po dávce) se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
Ústní povolení (CL/F) – část A
Časové okno: PK měření (až 8 hodin po dávce) se provádějí ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7) a po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14).
Prezentované PK parametry byly odvozeny pomocí analýzy založené na modelu a nikoli z nekompartmentové (NCA) analýzy.
PK měření (až 8 hodin po dávce) se provádějí ve spojení s jednotlivými dávkami při návštěvě 2 (den 0) a návštěvě 3 (den 7) a po opakovaném dávkování při návštěvě 4 (den 14).
Orální povolení (CL/F) – část B
Časové okno: Měření PK (až 4 hodiny po dávce) se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
Prezentovaný PK parametr byl odvozen pomocí analýzy založené na modelu a nikoli z nekompartmentové (NCA) analýzy.
Měření PK (až 4 hodiny po dávce) se provádějí po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby na konci části B.
Počet vazookluzivních krizí – část B
Časové okno: Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Počet vazookluzivních krizí vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvy urgentního příjmu – část B
Časové okno: Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Procento dnů hospitalizovaných pro vazo-okluzní krizi nebo jiné komplikace srpkovité anémie – část B
Časové okno: Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Procento dní s bolestí (věk >=4) – část B
Časové okno: Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Bolest měřená pomocí Faces Pain Scale, rozsah 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10), kde 0 je žádná bolest
Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Střední intenzita bolesti (věk >=4) – část B
Časové okno: Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Bolest měřená pomocí Faces Pain Scale, rozsah 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10), kde 0 je žádná bolest
Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Procento dní užívání analgetik (věk >= 4) – část B
Časové okno: Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Procento dní užívání opioidních analgetik (věk >=4) – část B
Časové okno: Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Procento dnů nepřítomnosti ve škole nebo v práci (věk >=6) – část B
Časové okno: Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoragické příhody – část A
Časové okno: Od randomizace po část A (týden 0) až po návštěvu 4 (týden 2)
Od randomizace po část A (týden 0) až po návštěvu 4 (týden 2)
Hemoragické příhody – část B
Časové okno: Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).
Během 4 týdnů studijní léčby počínaje randomizací v části B (týden 2) až po 4 týdny (týden 6).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5136C00007
  • 2014-001006-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor dávka 1a + dávka 2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit