Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) badanie fazy II tikagreloru w zakresie dawek u pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (HESTIA 1)

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) badanie fazy II dotyczące tikagreloru z różnymi dawkami, po którym następuje podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, 4-tygodniowa faza przedłużenia u dzieci i młodzieży z sierpem sierpowatym Choroba komórkowa

Celem tego badania II fazy z zakresem dawek jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) różnych dawek tikagreloru, po których następuje 4-tygodniowe leczenie dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z różnymi dawkami tikagreloru, po którym następuje podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza przedłużona u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Część A: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch schematów dawkowania składających się z dwóch pojedynczych dawek tikagreloru dostosowanych do masy ciała. Parametry farmakokinetyczne (PK) i pomiary farmakodynamiczne (PD) zostaną określone po każdej dawce. Agregacja płytek będzie mierzona za pomocą testu VerifyNow™ P2Y12.

Po podaniu tych 2 pojedynczych dawek wszyscy pacjenci otrzymają otwarte tygodniowe leczenie tikagrelorem dwa razy na dobę w celu określenia tolerancji przed randomizacją do Części B.

Część B: W tej części pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 2:1) do grupy otrzymującej tikagrelor dwa razy na dobę lub placebo na 4-tygodniową fazę leczenia.

Podczas badania pacjenci będą obserwowani pod kątem wystąpienia przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) oraz innych objawów chorobowych, takich jak codzienny ból, stosowanie leków przeciwbólowych i powikłania SCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parow, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Research Site
  • Kenia
      • Kisian, Kenia, 100
        • Research Site
      • Nairobi, Kenia
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Liban, 113-6044
        • Research Site
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17022
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dzieci w wieku od ≥2 do <18 lat
  • Zdiagnozowano homozygotyczną anemię sierpowatokrwinkową (HbSS) lub sierpowatą beta-talasemię zerową (HbS/β0)

Kryteria wyłączenia

  • Ryzyko zdarzeń krwotocznych lub bradykardii
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami CYP3A4 (cytochromu), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A4.
  • Planowany zabieg chirurgiczny podczas badania.
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci, u których znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania tikagreloru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tikagrelor Dawka 1a + Dawka 2a
Część A: Tikagrelor w dawce 1a i tikagrelor w dawce 2a dawki pojedyncze + 1 tydzień powtarzanego dawkowania Część B: Tikagrelor lub placebo 4 tygodnie powtarzanego dawkowania.
Lek: Tikagrelor Dawka 1a + Dawka 2a
Tikagrelor w dawce 1a i tikagrelor w dawce 2a pojedyncze dawki + 1 tydzień powtarzanego dawkowania tikagreloru, a następnie 4 tygodnie powtarzanego dawkowania tikagreloru lub placebo.
Inny: Tikagrelor Dawka 1b + Dawka 2b
Część A: tikagrelor w dawce 1b i tikagrelor w dawce 2b dawki pojedyncze + powtarzane dawkowanie przez 1 tydzień. Część B: tikagrelor lub placebo powtarzane dawkowanie przez 4 tygodnie.
Lek: Tikagrelor Dawka 1b + Dawka 2b
Tikagrelor w dawce 1b i tikagrelor w dawce 2b pojedyncze dawki + 1 tydzień powtarzanego dawkowania tikagreloru, a następnie 4 tygodnie powtarzanego dawkowania tikagreloru lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki reakcyjne P2Y12 (PRU) — część A
Ramy czasowe: Pomiary PRU wykonuje się w połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas Wizyty 2 (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 7) oraz po wielokrotnym dawkowaniu podczas Wizyty 4 (Dzień 14). Do 8 godzin po podaniu (6 godzin po zmianie protokołu) Wizyta 2 i 3 oraz do 2 godzin Wizyta 4.
Pomiary PRU wykonuje się w połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas Wizyty 2 (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 7) oraz po wielokrotnym dawkowaniu podczas Wizyty 4 (Dzień 14). Do 8 godzin po podaniu (6 godzin po zmianie protokołu) Wizyta 2 i 3 oraz do 2 godzin Wizyta 4.
Jednostki reakcyjne P2Y12 (PRU) — część B
Ramy czasowe: Pomiary PRU wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec części B.
Pomiary PRU wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec części B.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) — część A
Ramy czasowe: Pomiary PK (do 8 godzin po podaniu) wykonuje się w połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas Wizyty 2 (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 7) oraz po wielokrotnym dawkowaniu podczas Wizyty 4 (Dzień 14).
Pomiary PK (do 8 godzin po podaniu) wykonuje się w połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas Wizyty 2 (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 7) oraz po wielokrotnym dawkowaniu podczas Wizyty 4 (Dzień 14).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) — część B
Ramy czasowe: Pomiary PK (do 4 godzin po podaniu dawki) wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec Części B.
Pomiary PK (do 4 godzin po podaniu dawki) wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec Części B.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) — część A
Ramy czasowe: Pomiary PK (do 8 godzin po podaniu) wykonuje się w połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas Wizyty 2 (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 7) oraz po wielokrotnym dawkowaniu podczas Wizyty 4 (Dzień 14).
Przedstawiony parametr PK został wyprowadzony przy użyciu analizy opartej na modelu, a nie analizy niekompartmentowej (NCA).
Pomiary PK (do 8 godzin po podaniu) wykonuje się w połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas Wizyty 2 (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 7) oraz po wielokrotnym dawkowaniu podczas Wizyty 4 (Dzień 14).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) — część B
Ramy czasowe: Pomiary PK (do 4 godzin po podaniu dawki) wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec Części B.
Przedstawiony parametr PK został wyprowadzony przy użyciu analizy opartej na modelu, a nie analizy niekompartmentowej (NCA).
Pomiary PK (do 4 godzin po podaniu dawki) wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec Części B.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia tikagreloru – część A
Ramy czasowe: W połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas wizyty 2 (dzień 0) i wizyty 3 (dzień 7), po wielokrotnym dawkowaniu podczas wizyty 4 (dzień 14). Do 8h po dawce (6h po zmianie protokołu, bez dawki wstępnej) Wizyta 2 i 3, do 2h Wizyta 4 (przed podaniem dawki, 1h dodana po zmianie)
W połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas wizyty 2 (dzień 0) i wizyty 3 (dzień 7), po wielokrotnym dawkowaniu podczas wizyty 4 (dzień 14). Do 8h po dawce (6h po zmianie protokołu, bez dawki wstępnej) Wizyta 2 i 3, do 2h Wizyta 4 (przed podaniem dawki, 1h dodana po zmianie)
Ocena stężenia tikagreloru – część B
Ramy czasowe: Pomiary PK (do 4 godzin po podaniu dawki) wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec Części B.
Pomiary PK (do 4 godzin po podaniu dawki) wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec Części B.
Ocena stężenia AR-C124910XX - Część A
Ramy czasowe: W połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas wizyty 2 (dzień 0) i wizyty 3 (dzień 7), po wielokrotnym dawkowaniu podczas wizyty 4 (dzień 14). Do 8h po dawce (6h po zmianie protokołu, bez dawki wstępnej) Wizyta 2 i 3, do 2h Wizyta 4 (przed podaniem dawki, 1h dodana po zmianie)
AR-C124910XX jest aktywnym metabolitem tikagreloru
W połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas wizyty 2 (dzień 0) i wizyty 3 (dzień 7), po wielokrotnym dawkowaniu podczas wizyty 4 (dzień 14). Do 8h po dawce (6h po zmianie protokołu, bez dawki wstępnej) Wizyta 2 i 3, do 2h Wizyta 4 (przed podaniem dawki, 1h dodana po zmianie)
Ocena stężenia AR-C124910XX - Część B
Ramy czasowe: Pomiary PK (do 4 godzin po podaniu dawki) wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec Części B.
AR-C124910XX jest aktywnym metabolitem tikagreloru
Pomiary PK (do 4 godzin po podaniu dawki) wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec Części B.
Klirens doustny (CL/F) — część A
Ramy czasowe: Pomiary PK (do 8 godzin po podaniu) wykonuje się w połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas Wizyty 2 (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 7) oraz po wielokrotnym dawkowaniu podczas Wizyty 4 (Dzień 14).
Przedstawione parametry farmakokinetyczne uzyskano na podstawie analizy opartej na modelu, a nie analizy niekompartmentowej (NCA).
Pomiary PK (do 8 godzin po podaniu) wykonuje się w połączeniu z pojedynczymi dawkami podczas Wizyty 2 (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 7) oraz po wielokrotnym dawkowaniu podczas Wizyty 4 (Dzień 14).
Klirens doustny (CL/F) — część B
Ramy czasowe: Pomiary PK (do 4 godzin po podaniu dawki) wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec Części B.
Przedstawiony parametr PK został wyprowadzony przy użyciu analizy opartej na modelu, a nie analizy niekompartmentowej (NCA).
Pomiary PK (do 4 godzin po podaniu dawki) wykonuje się po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby pod koniec Części B.
Liczba przełomów naczyniowo-okluzyjnych – część B
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
Liczba przełomów z zarostem naczyń wymagających hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym – część B
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
Odsetek dni hospitalizacji z powodu przełomu naczynioruchowego lub innych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej — część B
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
Odsetek dni z bólem (wiek >=4) — część B
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
Ból mierzony za pomocą Skali Bólu Twarzy, zakres 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10), gdzie 0 oznacza brak bólu
W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
Średnie natężenie bólu (wiek >=4) — część B
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
Ból mierzony za pomocą Skali Bólu Twarzy, zakres 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10), gdzie 0 oznacza brak bólu
W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
Odsetek dni stosowania leków przeciwbólowych (wiek >= 4 lata) — część B
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
Odsetek dni stosowania opioidowych leków przeciwbólowych (wiek >=4 lata) — część B
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
Odsetek dni nieobecności w szkole lub pracy (wiek >=6 lat) – część B
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia krwotoczne — część A
Ramy czasowe: Od randomizacji do części A (tydzień 0) do wizyty 4 (tydzień 2)
Od randomizacji do części A (tydzień 0) do wizyty 4 (tydzień 2)
Zdarzenia krwotoczne — część B
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).
W ciągu 4 tygodni badanego leczenia, począwszy od randomizacji w Części B (tydzień 2) do 4 tygodni (tydzień 6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5136C00007
  • 2014-001006-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor Dawka 1a + Dawka 2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj