Ennakoiva tutkimusarvio moniulotteisen geriatrisen interventio -ohjelman vaikutuksista (PROACTIVE)
lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Ennakoiva tutkimusarvio moniulotteisen geriatrisen interventio-ohjelman vaikutuksista, mukaan lukien säännöllinen fyysinen koulutus, lääketieteellinen ja ravitsemuksellinen seuranta, adjuvanttihormonaalisen hoidon noudattamiseen rintasyöpäpotilailla yli 70 vuotta.
Ennakoiva satunnaistettu tutkimus arvioitaessa moniulotteisen geriatrisen intervention vaikutusta hoidon noudattamiseen, mitattuna säännöllisesti lääkekatsan metaboliitteilla veren annostelua.
Interventioryhmän potilaita ehdotetaan:
- Säännöllinen geriatrinen seuranta, mukaan lukien niveloireiden ja toiminnallisuuden tarkkaavainen seulonta,
- Liittyvä kipu, sopeutunut hoito,
- Weekly Sessions of Fyysinen (Taï Chi),
- Ja D -vitamiinivajeiden systemaattinen korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Claire Falandry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta vanha
- Ei -metastaattinen rintasyöpä, solmujen etäpesäkkeillä tai ilman
- Hormonireseptori (HR) Positiiviset rintasyöpäpotilaat
- Naiset, joilla on rintojen adenokarsinooma, vahvisti patologi ja joille tehtiin leikkaus tai sädehoito
- Esittele hormonaalinen terapia viiden vuoden aikana
- Elinajanodote> 6 kuukautta (tutkijan harkinnan mukaan)
- Terveysjärjestelmän kattama tarvittaessa ja/tai biolääketieteelliseen tutkimukseen liittyvien kansallisten lakien suositusten mukaisesti
- Potilaan on oltava käytettävissä seurantaan
- Annettu kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikään muu ensisijainen pahanlaatuinen kasvain <5-vuotiaana paitsi kovetettu kohdunkaulan in situ -syöpään, in situ uroteelisyöpä tai pohjaisyöpä syöpä
- Potilas, jolla on kokeellinen hoito 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan puitteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Interventiomuodostunut fyysinen aktiivisuus + tehostettu geriatr
Geriatrinen (toiminnallisuus, kävely, ravitsemus) seuranta, biologiset testit, anti-aromataasi-aineiden veren annostelu, kliininen arviointi.
Viikoittaiset Taï-chi-harjoitukset.
|
Potilailla on 3 kuukauden geriatrinen seuranta biologisilla testeillä, anti-aromataasiaineilla veren annostelu ja kliininen arviointi (M3-M9, M15-M22 ja M27-M33). Rinta- ja liikuntaelinten haittavaikutukset ja elämänlaadun taso raportoidaan ja kipulääkkeet mukautetaan. Potilaita ehdotetaan viikoittain Taï-chi-harjoituksia nivelten joustavuuden, lihasväen ja tasapainon parantamiseksi ja putoamisriskin vähentämiseksi. Laajempi geriatrinen arviointi, mukaan lukien toiminnallisuus, kävelyanalyysi ja ravitsemus, suoritetaan vuosittain (M12, M24 ja M36). |
|
Muut: Käsivarsi B: hallinta
Kliininen seuranta ohjeiden, vuotuisen geriatrisen ja ravitsemusarvioinnin mukaisesti
|
Tavallinen kliininen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttihormonaalihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Vaatimustenmukaisuusaste määritellään terapeuttisen alueen anti-hormonien metaboliittien verinäytteiden nopeudeksi 7 verinäytteen sisällä, jotka jakautuvat 3 vuoden seurannan aikana
|
3 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten haittavaikutusten intensiteetti ja kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Tuki- ja liikuntaelinten haittavaikutukset luokitellaan käyttämällä NCI CTC -versiota 4.0
|
3 vuotta seurantaa
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit, toiminnallinen kävelykapasiteetti ja tasapainon muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
3 vuotta seurantaa
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Syöpähoidon yleisen (tosiasia-G7) kyselylomakkeen toiminnallisen arvioinnin avulla
|
3 vuotta seurantaa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
MINI -ravitsemusarvioinnin, painon, painonpudotuksen, albuminemian käyttäminen
|
3 vuotta seurantaa
|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
julkaistu tyhjentävästä luettelosta dokumentoitujen samanaikaisten lääkkeiden luettelosta
|
3 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-777
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .