Proaktiv studieevaluering av virkningen av et flerdimensjonalt geriatrisk intervensjonsprogram (PROACTIVE)
27. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Proaktiv studieevaluering av virkningen av et flerdimensjonalt geriatrisk intervensjonsprogram inkludert en vanlig fysisk trening, en medisinsk og ernæringsoppfølging, på adjuvans hormonell behandlingsoverholdelse hos brystkreftpasienter over 70 år.
Proaktiv randomisert studie for å evaluere virkningen av en flerdimensjonal geriatrisk intervensjon på behandlingsoverholdelse, målt regelmessig ved bloddosering av medikamentmetabolitter.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli foreslått:
- En vanlig geriatrisk oppfølging inkludert en oppmerksom screening av leddsymptomer og funksjonalitet,
- En tilpasset behandling av sammenføyning av smerter,
- Ukentlige økter med tilpasset fysisk aktivitet (Taï Chi),
- Og en systematisk korreksjon av vitamin D -underskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Claire Falandry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 70 år gammel
- Ikke metastatisk brystkreft, med eller uten nodemetastaser
- Hormonreseptor (HR) positive brystkreftpasienter
- Kvinner med brystadenokarsinom, bekreftet av en patolog og som gjennomgikk kirurgi eller strålebehandling
- Introdusere en hormonbehandling i løpet av 5 år
- Forventet levealder> 6 måneder (etter etterforskerens skjønn)
- Dekket av et helsesystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene fra de nasjonale lovene som gjelder for biomedisinsk forskning
- Pasienten må være tilgjengelig for oppfølging
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før noen prosedyre relatert til studien
Eksklusjonskriterier:
- Ingen annen primær ondartet svulst <5 år gammel unntatt herdet kreft i livmorhalsen, in situ urotelial kreft eller basocellulær kreft
- Pasient med en eksperimentell behandling i de 30 dagene før påmeldingen
- Bevis for metastatisk sykdom
- Ikke under noen administrativt eller juridisk tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Intervensjonell tilpasset fysisk aktivitet + forbedret geriatr
Geriatrisk (funksjonalitet, gang, ernæring) oppfølging, biologiske tester, anti-aromatasemidler bloddosering, klinisk vurdering.
Ukentlige Taï-Chi-øvelser.
|
Pasienter har 3-måneders geriatrisk oppfølging med biologiske tester, anti-aromatasemidler bloddosering og en klinisk vurdering (M3 til M9, M15 til M22 og M27 til M33). Muskuloskeletale bivirkninger og livskvalitetsnivå vil bli rapportert og smertestillende behandling tilpasset. Pasienter vil bli foreslått ukentlige Taï-Chi-øvelser for å forbedre leddfleksibilitet, muskuløs tonus og balanse og redusere fallrisikoen. En bredere geriatrisk vurdering inkludert funksjonalitet, ganganalyse og ernæring vil bli utført hvert år (M12, M24 og M36). |
|
Annen: Arm B: Kontroll
Klinisk oppfølging i henhold til retningslinjene, årlig geriatrisk og ernæringsvurdering
|
Vanlig klinisk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av en adjuvant hormonbehandling
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Overholdelsesgraden er definert som hastigheten på blodprøvetaking av anti-hormonmetabolitter i det terapeutiske området, innenfor de 7 blodprøvene som ble fordelt i de 3 årene av oppfølgingen
|
3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet og varighet av muskel- og skjelettbivirkninger
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Muskuloskeletale bivirkninger vil bli gradert ved hjelp av NCI CTC versjon 4.0
|
3 års oppfølging
|
|
Aktiviteter i dagliglivet, funksjonell gangkapasitet og endringer i balanse
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
3 års oppfølging
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Bruke den funksjonelle vurderingen av Cancer Therapy General (Fact-G7) spørreskjema
|
3 års oppfølging
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Ved hjelp av mini ernæringsvurdering, vekt, vekttap, albuminemi
|
3 års oppfølging
|
|
ANGELEGISTISKE KONSUMT
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Utstedt fra den uttømmende listen over dokumenterte samtidig medisiner
|
3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-777
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .