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Proaktive Studienbewertung der Auswirkungen eines mehrdimensionalen geriatrischen Interventionsprogramms (PROACTIVE)

27. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Proaktive Studienbewertung der Auswirkungen eines mehrdimensionalen geriatrischen Interventionsprogramms, einschließlich eines regelmäßigen körperlichen Trainings, einer medizinischen und ernährungsphysiologischen Follow-up, auf die Einhaltung von adjuvanten hormonellen Behandlungen bei Brustkrebspatienten über 70 Jahre.

Proaktive randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer mehrdimensionalen geriatrischen Intervention auf die Einhaltung der Behandlungen, gemessen regelmäßig durch Blutdosierung von Arzneimittelmetaboliten.

Patienten in der Interventionsgruppe werden vorgeschlagen:

  • Eine regelmäßige geriatrische Follow -up mit einem aufmerksamen Screening von Gelenksymptomen und -funktionalität,
  • Eine angepasste Behandlung von Join Pain,
  • Wöchentliche Sitzungen der angepassten körperlichen Aktivität (Taï Chi),
  • Und eine systematische Korrektur von Vitamin -D -Defiziten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre alt
  • Nicht metastatischer Brustkrebs mit oder ohne Knotenmetastasen
  • Hormonrezeptor (HR) positive Brustkrebspatienten
  • Frauen mit Brustadenokarzinom, bestätigt von einem Pathologen und einer Operation oder Strahlentherapie
  • Führen Sie eine hormonelle Therapie während 5 Jahren ein
  • Lebenserwartung> 6 Monate (nach Ermessen des Ermittlers)
  • Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der nationalen Gesetze zur biomedizinischen Forschung eingehalten werden
  • Der Patient muss zur Follow-up verfügbar sein
  • Nach einem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung vorgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Kein anderer primärer maligner Tumor <5 Jahre alt, außer in situ-Krebs des Gebärmutterhalses, in situ Urothelkrebs oder basozellulärer Krebs geheilt
  • Patient mit einer experimentellen Behandlung in den 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Hinweis auf metastatische Erkrankungen
  • Nicht unter einer administrativen oder rechtlichen Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Interventional angepasste körperliche Aktivität + Verbesserte Geriatr
Geriatrische (Funktionalität, Gang, Ernährung) Follow-up, biologische Tests, Anti-Aromatase-Wirkstoffe Blutdosierung, klinische Bewertung. Wöchentliche Taï-Chi-Übungen.
Sonstiges: Arm A: Anpassete körperliche Aktivität + Verbesserte geriatrische Follow-up

Die Patienten haben dreimonatliche geriatrische Follow-up mit biologischen Tests, Blutdosierung von Anti-Aromatase-Wirkstoffen und einer klinischen Bewertung (M3 bis M9, M15 bis M22 und M27 bis M33). Muskuloskelettale unerwünschte Ereignisse und Lebensqualität werden gemeldet und die analgetische Behandlung angepasst. Patienten werden wöchentliche Taï-Chi-Übungen vorgeschlagen, um die Flexibilität der Gelenke, den Muskeltonus und das Gleichgewicht zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern.

Eine breitere geriatrische Bewertung einschließlich Funktionalität, Ganganalyse und Ernährung wird jedes Jahr durchgeführt (M12, M24 und M36).
Sonstiges: Arm B: Kontrolle
Klinische Follow-up gemäß den Richtlinien, jährlicher geriatrischer und ernährungsbedingter Bewertung
Sonstiges: Keine Intervention
Übliche klinische Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung einer adjuvanten hormonellen Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre Nachuntersuchung
Compliance-Rate ist definiert als die Rate der Blutproben von Antihormonmetaboliten im therapeutischen Bereich innerhalb der 7 Blutproben, die in den 3 Jahren der Nachuntersuchung verteilt sind
3 Jahre Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität und Dauer von muskuloskelettalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre Nachuntersuchung
Muskuloskelettale unerwünschte Ereignisse werden mit NCI CTC Version 4.0 bewertet
3 Jahre Nachuntersuchung
Aktivitäten des täglichen Lebens, funktionaler Geh -Kapazität und Veränderungen des Gleichgewichts
Zeitfenster: 3 Jahre Nachuntersuchung
3 Jahre Nachuntersuchung
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre Nachuntersuchung
Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie Allgemeiner Fragebogen (Fakten-G7)
3 Jahre Nachuntersuchung
Ernährungsstatus
Zeitfenster: 3 Jahre Nachuntersuchung
Verwendung von Mini -Ernährungsbewertung, Gewicht, Gewichtsverlust, Albuminämie
3 Jahre Nachuntersuchung
Analgetika -Verbrauch
Zeitfenster: 3 Jahre Nachuntersuchung
Aus der erschöpfenden Liste der dokumentierten begleitenden Medikamente ausgestellt
3 Jahre Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-777

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