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Valutazione dello studio proattivo dell'impatto di un programma di intervento geriatrico multidimensionale (PROACTIVE)

27 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione proattiva dello studio dell'impatto di un programma di intervento geriatrico multidimensionale che include un addestramento fisico regolare, un follow-up medico e nutrizionale, sulla conformità del trattamento ormonale adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario per oltre 70 anni.

Studio randomizzato proattivo per valutare l'impatto di un intervento geriatrico multidimensionale sulla conformità del trattamento, misurato regolarmente mediante dosaggio del sangue di metaboliti dei farmaci.

Verranno proposti i pazienti nel gruppo di intervento:

  • Un regolare follow -up geriatrico che include uno screening attento di sintomi e funzionalità articolari,
  • Un trattamento adattato del dolore di join,
  • Sessioni settimanali di attività fisica adattata (Taï Chi),
  • E una correzione sistematica dei deficit di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Claire Falandry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Cancro al seno non metastatico, con o senza metastasi di nodi
  • Malato di carcinoma mammario positivo del recettore ormonale (HR)
  • Donne con adenocarcinoma mammario, confermate da un patologo e che sono stati sottoposti a chirurgia o radioterapia
  • Introdurre una terapia ormonale per 5 anni
  • Aspettativa di vita> 6 mesi (a discrezione dell'investigatore)
  • Coperto da un sistema sanitario ove applicabile e/o in conformità con le raccomandazioni delle leggi nazionali in vigore relative alla ricerca biomedica
  • Il paziente deve essere disponibile per il follow-up
  • Avendo dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro tumore maligno primario <5 anni, tranne il carcinoma in situ in situ della cervice, il carcinoma uroteliale in situ o il carcinoma basocellulare
  • Paziente con un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione
  • Prove di malattia metastatica
  • Non sotto alcuna supervisione amministrativa o legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Attività fisica adattata interventistica + Geriatr avanzata
Follow-up geriatrici (funzionalità, andatura, nutrizione), test biologici, agenti anti-aromatasi Dosaggio del sangue, valutazione clinica. Esercizi settimanali Taï-Chi.
Altro: Braccio A: attività fisica adattata + follow-up geriatrico migliorato

I pazienti hanno un follow-up geriatrico 3-minimo con test biologici, agenti anti-aromatasi dosaggio nel sangue e una valutazione clinica (da M3 a M9, ​​M15 a M22 e M27 a M33). Saranno riportati eventi avversi muscoloscheletrici e qualità della vita e il trattamento analgesico adattato. I pazienti saranno proposti esercizi settimanali di Taï-Chi per migliorare la flessibilità articolare, il tonus muscolare ed equilibrio e ridurre il rischio di caduta.

Una valutazione geriatrica più ampia che include funzionalità, analisi dell'andatura e nutrizione verrà eseguita ogni anno (M12, M24 e M36).
Altro: Braccio B: controllo
Follow-up clinico secondo le linee guida, valutazione geriatrica e nutrizionale annuale
Altro: Nessun intervento
SUALE follow-up clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità di una terapia ormonale adiuvante
Lasso di tempo: 3 anni di follow -up
Il tasso di conformità è definito come il tasso di campionamenti di sangue dei metaboliti anti-ormoni nell'intervallo terapeutico, all'interno dei 7 campionamenti di sangue distribuiti nei 3 anni di follow-up
3 anni di follow -up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e durata degli eventi avversi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 3 anni di follow -up
Gli eventi avversi muscoloscheletrici saranno classificati utilizzando NCI CTC versione 4.0
3 anni di follow -up
Attività della vita quotidiana, capacità di camminata funzionale e cambiamenti in equilibrio
Lasso di tempo: 3 anni di follow -up
3 anni di follow -up
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni di follow -up
Utilizzando la valutazione funzionale del questionario generale sulla terapia del cancro (FACT-G7)
3 anni di follow -up
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 anni di follow -up
Utilizzo di mini valutazione nutrizionale, peso, perdita di peso, albuminemia
3 anni di follow -up
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 3 anni di follow -up
rilasciato dall'elenco esaustivo dei farmaci concomitanti documentati
3 anni di follow -up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-777

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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