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PROACTIVE Study Evaluation of the Impact of a Multidimensional Geriatric Intervention Program (PROACTIVE)

19 marzo 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

PROACTIVE Study Evaluation of the Impact of a Multidimensional Geriatric Intervention Program Including a Regular Physical Training, a Medical and Nutritional Follow-up, on Adjuvant Hormonal Treatment Compliance in Breast Cancer Patients Over 70 Years.

PROACTIVE randomized study to evaluate the impact of a multidimensional geriatric intervention on treatment compliance, measured regularly by blood dosing of drug metabolites.

Patients in the intervention group will be proposed:

  • A regular geriatric follow up including an attentive screening of joint symptoms and functionality,
  • An adapted treatment of join pain,
  • Weekly sessions of adapted physical activity (Taï Chi),
  • And a systematic correction of vitamin D deficits.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Claire Falandry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years old
  • Non metastatic breast cancer, with or without node metastases
  • Hormone Receptor (HR) positive breast cancer patients
  • Women with breast adenocarcinoma, confirmed by a pathologist and who underwent surgery or radiotherapy
  • Introduce an hormonal therapy during 5 years
  • Life expectancy > 6 months (at the discretion of the investigator)
  • Covered by a Health System where applicable, and/or in compliance with the recommendations of the national laws in force relating to biomedical research
  • Patient must be available for follow-up
  • Having given written informed consent prior to any procedure related to the study

Exclusion Criteria:

  • No other primary malignant tumor < 5-years old except cured in situ cancer of the cervix, in situ urothelial cancer, or basocellular cancer
  • Patient with an experimental treatment in the 30 days prior to the enrollment
  • Evidence of metastatic disease
  • Not under any administrative or legal supervision

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Interventional adapted physical activity + enhanced geriatr
Geriatric (functionality, gait, nutrition) follow-up, biological tests, anti-aromatase agents blood dosing, clinical assessment. Weekly Taï-Chi exercises.
Altro: Arm A: adapted physical activity + enhanced geriatric follow-up

Patients have 3-monthly geriatric follow-up with biological tests, anti-aromatase agents blood dosing and a clinical assessment (M3 to M9, M15 to M22 and M27 to M33). Musculoskeletal adverse events and quality of life level will be reported and analgesic treatment adapted. Patients will be proposed weekly Taï-Chi exercises to improve joint flexibility, muscular tonus and balance and reduce fall risk.

A broader geriatric assessment including functionality, gait analysis and nutrition will be performed each year (M12, M24 and M36).
Altro: Arm B: control
Clinical follow-up according to the Guidelines, annual geriatric and nutritional assessment
Altro: No intervention
Usual clinical follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance of an adjuvant hormonal therapy
Lasso di tempo: 3 years of follow up
Compliance rate is defined as the rate of blood samplings of anti-hormone metabolites in the therapeutic range, within the 7 blood samplings distributed in the 3 years of follow-up
3 years of follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensity and duration of musculoskeletal adverse events
Lasso di tempo: 3 years of follow up
Musculoskeletal adverse events will be graded using NCI CTC version 4.0
3 years of follow up
Activities of daily living, functional walking capacity and changes in balance
Lasso di tempo: 3 years of follow up
3 years of follow up
Quality of life
Lasso di tempo: 3 years of follow up
Using the Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G7) questionnaire
3 years of follow up
Nutritional status
Lasso di tempo: 3 years of follow up
Using Mini Nutritional Assessment, weight, weight loss, albuminemia
3 years of follow up
Analgesics consumption
Lasso di tempo: 3 years of follow up
issued from the exhaustive list of documented concomitant medications
3 years of follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-777

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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