PROACTIVE Study Evaluation of the Impact of a Multidimensional Geriatric Intervention Program (PROACTIVE)
2019年3月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
PROACTIVE Study Evaluation of the Impact of a Multidimensional Geriatric Intervention Program Including a Regular Physical Training, a Medical and Nutritional Follow-up, on Adjuvant Hormonal Treatment Compliance in Breast Cancer Patients Over 70 Years.
PROACTIVE randomized study to evaluate the impact of a multidimensional geriatric intervention on treatment compliance, measured regularly by blood dosing of drug metabolites.
Patients in the intervention group will be proposed:
- A regular geriatric follow up including an attentive screening of joint symptoms and functionality,
- An adapted treatment of join pain,
- Weekly sessions of adapted physical activity (Taï Chi),
- And a systematic correction of vitamin D deficits.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Lyon、フランス
- Claire Falandry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 70 years old
- Non metastatic breast cancer, with or without node metastases
- Hormone Receptor (HR) positive breast cancer patients
- Women with breast adenocarcinoma, confirmed by a pathologist and who underwent surgery or radiotherapy
- Introduce an hormonal therapy during 5 years
- Life expectancy > 6 months (at the discretion of the investigator)
- Covered by a Health System where applicable, and/or in compliance with the recommendations of the national laws in force relating to biomedical research
- Patient must be available for follow-up
- Having given written informed consent prior to any procedure related to the study
Exclusion Criteria:
- No other primary malignant tumor < 5-years old except cured in situ cancer of the cervix, in situ urothelial cancer, or basocellular cancer
- Patient with an experimental treatment in the 30 days prior to the enrollment
- Evidence of metastatic disease
- Not under any administrative or legal supervision
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: Interventional adapted physical activity + enhanced geriatr
Geriatric (functionality, gait, nutrition) follow-up, biological tests, anti-aromatase agents blood dosing, clinical assessment.
Weekly Taï-Chi exercises.
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Patients have 3-monthly geriatric follow-up with biological tests, anti-aromatase agents blood dosing and a clinical assessment (M3 to M9, M15 to M22 and M27 to M33). Musculoskeletal adverse events and quality of life level will be reported and analgesic treatment adapted. Patients will be proposed weekly Taï-Chi exercises to improve joint flexibility, muscular tonus and balance and reduce fall risk. A broader geriatric assessment including functionality, gait analysis and nutrition will be performed each year (M12, M24 and M36). |
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他の：Arm B: control
Clinical follow-up according to the Guidelines, annual geriatric and nutritional assessment
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Usual clinical follow-up
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Compliance of an adjuvant hormonal therapy
時間枠：3 years of follow up
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Compliance rate is defined as the rate of blood samplings of anti-hormone metabolites in the therapeutic range, within the 7 blood samplings distributed in the 3 years of follow-up
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3 years of follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Intensity and duration of musculoskeletal adverse events
時間枠：3 years of follow up
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Musculoskeletal adverse events will be graded using NCI CTC version 4.0
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3 years of follow up
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Activities of daily living, functional walking capacity and changes in balance
時間枠：3 years of follow up
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3 years of follow up
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Quality of life
時間枠：3 years of follow up
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Using the Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G7) questionnaire
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3 years of follow up
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Nutritional status
時間枠：3 years of follow up
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Using Mini Nutritional Assessment, weight, weight loss, albuminemia
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3 years of follow up
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Analgesics consumption
時間枠：3 years of follow up
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issued from the exhaustive list of documented concomitant medications
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3 years of follow up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire Falandry, MD-PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月11日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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