Estudo proativo Avaliação do impacto de um programa de intervenção geriátrica multidimensional (PROACTIVE)
27 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo proativo Avaliação do impacto de um programa de intervenção geriátrica multidimensional, incluindo um treinamento físico regular, um acompanhamento médico e nutricional, em conformidade com o tratamento hormonal adjuvante em pacientes com câncer de mama por mais de 70 anos.
Estudo randomizado proativo para avaliar o impacto de uma intervenção geriátrica multidimensional na conformidade do tratamento, medida regularmente pela dosagem sanguínea de metabólitos de drogas.
Os pacientes do grupo de intervenção serão propostos:
- Um acompanhamento geriátrico regular, incluindo uma triagem atenta de sintomas e funcionalidade conjuntos,
- Um tratamento adaptado de unir dor,
- Sessões semanais de atividade física adaptada (Taï Chi),
- E uma correção sistemática dos déficits de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França
- Claire Falandry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Câncer de mama não metastático, com ou sem metástases de nós
- Pacientes positivos para o receptor de hormônio (HR)
- Mulheres com adenocarcinoma da mama, confirmadas por um patologista e que foram submetidas a cirurgia ou radioterapia
- Introduzir uma terapia hormonal durante 5 anos
- Expectativa de vida> 6 meses (a critério do investigador)
- Coberto por um sistema de saúde, quando aplicável e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relacionadas à pesquisa biomédica
- O paciente deve estar disponível para acompanhamento
- Tendo dado por escrito consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critérios de exclusão:
- Nenhum outro tumor maligno primário <5 anos, exceto curado no câncer in situ do colo do útero, câncer urotelial in situ ou câncer basocelular
- Paciente com tratamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
- Evidência de doença metastática
- Não sob nenhuma supervisão administrativa ou legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R: Atividade física adaptada intervencional + Geriatra aprimorada
Geriátrico (funcionalidade, marcha, nutrição), testes biológicos, agentes anti-aromatase dosagem de sangue, avaliação clínica.
Exercícios semanais de taï-chi.
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Os pacientes apresentam acompanhamento geriátrico em três meses com testes biológicos, dosagem de sangue dos agentes anti-aromatase e uma avaliação clínica (M3 a M9, M15 a M22 e M27 a M33). Eventos adversos músculo -esqueléticos e nível de qualidade de vida serão relatados e o tratamento analgésico adaptado. Os pacientes serão propostos exercícios semanais de taï-chi para melhorar a flexibilidade articular, tonus muscular e equilíbrio e reduzir o risco de queda. Uma avaliação geriátrica mais ampla, incluindo funcionalidade, análise e nutrição da marcha, será realizada a cada ano (M12, M24 e M36). |
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Outro: Braço B: Controle
Acompanhamento clínico de acordo com as diretrizes, avaliação anual geriátrica e nutricional
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Acompanhamento clínico usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade de uma terapia hormonal adjuvante
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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A taxa de conformidade é definida como a taxa de amostras de sangue de metabólitos anti-hormônios na faixa terapêutica, dentro das 7 amostras de sangue distribuídas nos 3 anos de acompanhamento
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3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade e duração dos eventos adversos musculoesqueléticos
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Eventos adversos musculoesqueléticos serão classificados usando o NCI CTC versão 4.0
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3 anos de acompanhamento
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Atividades da vida diária, capacidade de caminhada funcional e mudanças no equilíbrio
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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3 anos de acompanhamento
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Usando a avaliação funcional do questionário de terapia geral do câncer (FACT-G7)
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3 anos de acompanhamento
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Estado nutricional
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Usando mini avaliação nutricional, peso, perda de peso, albuminemia
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3 anos de acompanhamento
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Consumo de analgésicos
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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emitido da lista exaustiva de medicamentos concomitantes documentados
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3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-777
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