Proaktywne badanie Ocena wpływu wielowymiarowego programu interwencji geriatrycznej (PROACTIVE)
27 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Proaktywne badanie Ocena wpływu wielowymiarowego programu interwencji geriatrycznej, w tym regularnego treningu fizycznego, obserwacji medycznej i żywieniowej, na adiuwantowe zgodność z leczeniem hormonalnym u pacjentów z rakiem piersi w ciągu 70 lat.
Proaktywne randomizowane badanie w celu oceny wpływu wielowymiarowej interwencji geriatrycznej na przestrzeganie leczenia, mierzone regularnie przez dawkowanie krwi metabolitów leków.
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną zaproponowane:
- Regularna obserwacja geriatryczna, w tym uważne badanie objawów i funkcjonalności stawów,
- Przystosowane leczenie bólu łączącego,
- Cotygodniowe sesje dostosowanej aktywności fizycznej (Taï chi),
- Oraz systematyczna korekta deficytów witaminy D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Claire Falandry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 70 lat
- Nie przerzutowy rak piersi, z przerzutami do węzłów lub bez
- Receptor hormonu (HR) Pozytywne raka piersi
- Kobiety z gruczolakorakiem piersi, potwierdzone przez patologa i które przeszły operację lub radioterapię
- Wprowadzić terapię hormonalną w ciągu 5 lat
- Oczekiwana długość życia> 6 miesięcy (według uznania badacza)
- Objęte systemem opieki zdrowotnej w stosownych przypadkach i/lub zgodności z zaleceniami prawa krajowego obowiązującego z badaniami biomedycznymi
- Pacjent musi być dostępny do obserwacji
- Po przedstawieniu pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy <5 lat oprócz wyleczenia raka szyjki macicy in situ, raka urotelialnego in situ lub raka bazowego
- Pacjent z leczeniem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rekrutacją
- Dowód choroby przerzutowej
- Nie pod żadnym nadzorem administracyjnym lub prawnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odp.: Aktywność fizyczna dostosowana do interwencji + ulepszona geriatr
Geriatryczne (funkcjonalność, chód, odżywianie), testy biologiczne, dawkowanie krwi środki przeciwdaromatazy, ocena kliniczna.
Cotygodniowe ćwiczenia Taï-chi.
|
Pacjenci mają 3-miesięczne obserwacje geriatryczne z badaniami biologicznymi, dawkowanie krwi środków przeciwdaromatazowych i ocenę kliniczną (M3 do M9, M15 do M22 i M27 do M33). Zgłoszone zostaną zgłoszone zdarzenia niepożądane mięśniowo -szkieletowe i jakość życia, a leczenie przeciwbólowe dostosowane. Pacjenci będą proponowani cotygodniowe ćwiczenia Taï-ChI w celu poprawy elastyczności stawów, tonus mięśni i równowagi oraz zmniejszenia ryzyka upadku. Co roku będzie wykonywana szersza ocena geriatryczna, w tym funkcjonalność, analiza chodu i odżywianie (M12, M24 i M36). |
|
Inny: Arm B: Kontrola
Kliniczna obserwacja zgodnie z wytycznymi, coroczna ocena geriatryczna i żywieniowa
|
Zwykłe obserwacje kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność adiuwantowej terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 3 lata kontynuacji
|
Wskaźnik zgodności jest zdefiniowany jako szybkość próbek krwi metabolitów przeciw hormonalnej w zakresie terapeutycznym, w 7 próbkach krwi rozłożonych w ciągu 3 lat obserwacji
|
3 lata kontynuacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność i czas trwania zdarzeń niepożądanych mięśniowo -szkieletowych
Ramy czasowe: 3 lata kontynuacji
|
Zdarzenia niepożądane mięśniowo -szkieletowe zostaną ocenione za pomocą NCI CTC wersja 4.0
|
3 lata kontynuacji
|
|
Działania codziennego życia, funkcjonalne pojemność chodzenia i zmiany w równowadze
Ramy czasowe: 3 lata kontynuacji
|
3 lata kontynuacji
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata kontynuacji
|
Stosując funkcjonalną ocenę kwestionariusza terapii przeciwnowotworowej (FACT-G7)
|
3 lata kontynuacji
|
|
Status odżywczy
Ramy czasowe: 3 lata kontynuacji
|
Stosując mini ocenę żywieniową, wagę, utrata masy ciała, albuminemia
|
3 lata kontynuacji
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 lata kontynuacji
|
wydane z wyczerpującej listy udokumentowanych jednoczesnych leków
|
3 lata kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-777
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .