Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROACTIVE Study Evaluation of the Impact of a Multidimensional Geriatric Intervention Program (PROACTIVE)

19 mars 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

PROACTIVE Study Evaluation of the Impact of a Multidimensional Geriatric Intervention Program Including a Regular Physical Training, a Medical and Nutritional Follow-up, on Adjuvant Hormonal Treatment Compliance in Breast Cancer Patients Over 70 Years.

PROACTIVE randomized study to evaluate the impact of a multidimensional geriatric intervention on treatment compliance, measured regularly by blood dosing of drug metabolites.

Patients in the intervention group will be proposed:

  • A regular geriatric follow up including an attentive screening of joint symptoms and functionality,
  • An adapted treatment of join pain,
  • Weekly sessions of adapted physical activity (Taï Chi),
  • And a systematic correction of vitamin D deficits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years old
  • Non metastatic breast cancer, with or without node metastases
  • Hormone Receptor (HR) positive breast cancer patients
  • Women with breast adenocarcinoma, confirmed by a pathologist and who underwent surgery or radiotherapy
  • Introduce an hormonal therapy during 5 years
  • Life expectancy > 6 months (at the discretion of the investigator)
  • Covered by a Health System where applicable, and/or in compliance with the recommendations of the national laws in force relating to biomedical research
  • Patient must be available for follow-up
  • Having given written informed consent prior to any procedure related to the study

Exclusion Criteria:

  • No other primary malignant tumor < 5-years old except cured in situ cancer of the cervix, in situ urothelial cancer, or basocellular cancer
  • Patient with an experimental treatment in the 30 days prior to the enrollment
  • Evidence of metastatic disease
  • Not under any administrative or legal supervision

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: Interventional adapted physical activity + enhanced geriatr
Geriatric (functionality, gait, nutrition) follow-up, biological tests, anti-aromatase agents blood dosing, clinical assessment. Weekly Taï-Chi exercises.
Övrig: Arm A: adapted physical activity + enhanced geriatric follow-up

Patients have 3-monthly geriatric follow-up with biological tests, anti-aromatase agents blood dosing and a clinical assessment (M3 to M9, M15 to M22 and M27 to M33). Musculoskeletal adverse events and quality of life level will be reported and analgesic treatment adapted. Patients will be proposed weekly Taï-Chi exercises to improve joint flexibility, muscular tonus and balance and reduce fall risk.

A broader geriatric assessment including functionality, gait analysis and nutrition will be performed each year (M12, M24 and M36).
Övrig: Arm B: control
Clinical follow-up according to the Guidelines, annual geriatric and nutritional assessment
Övrig: No intervention
Usual clinical follow-up

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Compliance of an adjuvant hormonal therapy
Tidsram: 3 years of follow up
Compliance rate is defined as the rate of blood samplings of anti-hormone metabolites in the therapeutic range, within the 7 blood samplings distributed in the 3 years of follow-up
3 years of follow up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensity and duration of musculoskeletal adverse events
Tidsram: 3 years of follow up
Musculoskeletal adverse events will be graded using NCI CTC version 4.0
3 years of follow up
Activities of daily living, functional walking capacity and changes in balance
Tidsram: 3 years of follow up
3 years of follow up
Quality of life
Tidsram: 3 years of follow up
Using the Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G7) questionnaire
3 years of follow up
Nutritional status
Tidsram: 3 years of follow up
Using Mini Nutritional Assessment, weight, weight loss, albuminemia
3 years of follow up
Analgesics consumption
Tidsram: 3 years of follow up
issued from the exhaustive list of documented concomitant medications
3 years of follow up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-777

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera