Évaluation de l'étude proactive de l'impact d'un programme d'intervention gériatrique multidimensionnel (PROACTIVE)
27 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Évaluation de l'étude proactive de l'impact d'un programme d'intervention gériatrique multidimensionnel comprenant une formation physique régulière, un suivi médical et nutritionnel, sur la conformité du traitement hormonal adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sur 70 ans.
Étude randomisée proactive pour évaluer l'impact d'une intervention gériatrique multidimensionnelle sur la conformité au traitement, mesurée régulièrement par dosage sanguin de métabolites médicamenteux.
Les patients du groupe d'intervention seront proposés:
- Un suivi gériatrique ordinaire comprenant un dépistage attentif des symptômes et des fonctionnalités articulaires,
- Un traitement adapté de la douleur de jointure,
- Sessions hebdomadaires d'activité physique adaptée (Taï Chi),
- Et une correction systématique des déficits en vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Claire Falandry
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 70 ans
- Cancer du sein non métastatique, avec ou sans métastases de nœud
- Récepteur hormonal (HR) patiente cancer du sein positif
- Les femmes atteintes d'un adénocarcinome mammaire, confirmé par un pathologiste et qui a subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie
- Introduire une thérapie hormonale pendant 5 ans
- Espérance de vie> 6 mois (à la discrétion de l'enquêteur)
- Couvert par un système de santé le cas échéant et / ou en conformité avec les recommandations des lois nationales en vigueur concernant la recherche biomédicale
- Le patient doit être disponible pour le suivi
- Ayant donné un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
Critères d'exclusion:
- Aucune autre tumeur maligne primaire <5 ans, sauf le cancer in situ durci du col de l'utérus, le cancer urothélial in situ ou le cancer de la basocellulaire
- Patient avec un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Preuve de maladie métastatique
- Pas sous la supervision administrative ou juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: R: Activité physique adaptée interventionnelle + Geriatr amélioré
Gériatrique (fonctionnalité, démarche, nutrition) suivi, tests biologiques, agents anti-aromatase Dosage sanguin, évaluation clinique.
Exercices hebdomadaires de Taï-chi.
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Les patients ont un suivi gériatrique de 3 mois avec des tests biologiques, des agents anti-aromatase dosage sanguin et une évaluation clinique (M3 à M9, M15 à M22 et M27 à M33). Les événements indésirables musculo-squelettiques et le niveau de qualité de vie seront signalés et un traitement analgésique adapté. Les patients seront proposés des exercices hebdomadaires de Taï-Chi pour améliorer la flexibilité des articulations, le tonus musculaire et l'équilibre et réduire le risque de chute. Une évaluation gériatrique plus large, notamment la fonctionnalité, l'analyse de la démarche et la nutrition, sera effectuée chaque année (M12, M24 et M36). |
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Autre: ARM B: contrôle
Suivi clinique selon les lignes directrices, évaluation gériatrique et nutritionnelle annuelle
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Suivi clinique habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité d'une thérapie hormonale adjuvante
Délai: 3 ans de suivi
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Le taux de conformité est défini comme le taux d'échantillonnages sanguins des métabolites anti-hormone dans la fourchette thérapeutique, dans les 7 échantillonnages sanguins distribués au cours des 3 années de suivi
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3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité et durée des événements indésirables musculo-squelettiques
Délai: 3 ans de suivi
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Les événements indésirables musculo-squelettiques seront classés à l'aide de NCI CTC version 4.0
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3 ans de suivi
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Activités de la vie quotidienne, de la capacité de marche fonctionnelle et des changements d'équilibre
Délai: 3 ans de suivi
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3 ans de suivi
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Qualité de vie
Délai: 3 ans de suivi
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Utilisation du questionnaire fonctionnel de l'évaluation du cancer (FACT-G7)
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3 ans de suivi
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État nutritionnel
Délai: 3 ans de suivi
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Utilisation de mini évaluation nutritionnelle, poids, perte de poids, albumémie
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3 ans de suivi
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Consommation d'analgésiques
Délai: 3 ans de suivi
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Émis à partir de la liste exhaustive des médicaments concomitants documentés
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3 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimé)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-777
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .