Proactieve onderzoeksevaluatie van de impact van een multidimensionaal geriatrisch interventieprogramma (PROACTIVE)
27 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Proactieve onderzoeksevaluatie van de impact van een multidimensionaal geriatrisch interventieprogramma inclusief een regelmatige fysieke training, een medische en voedingsfollow-up, op adjuvante hormonale behandelingscompliantie bij borstkankerpatiënten gedurende 70 jaar.
Proactieve gerandomiseerde studie om de impact van een multidimensionale geriatrische interventie op de naleving van de behandeling te evalueren, regelmatig gemeten door bloeddosering van medicijnmetabolieten.
Patiënten in de interventiegroep worden voorgesteld:
- Een regelmatige geriatrische follow -up inclusief een attente screening van gewrichtssymptomen en functionaliteit,
- Een aangepaste behandeling van join pain,
- Wekelijkse sessies van aangepaste fysieke activiteit (Taï Chi),
- En een systematische correctie van vitamine D -tekorten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Claire Falandry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar oud
- Niet -gemetastaseerde borstkanker, met of zonder knooppuntmetastasen
- Hormoonreceptor (HR) positieve borstkankerpatiënten
- Vrouwen met borstadenocarcinoom, bevestigd door een patholoog en die een operatie of radiotherapie ondergingen
- Introduceer een hormonale therapie gedurende 5 jaar
- Levensverwachting> 6 maanden (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Gedekt door een gezondheidssysteem waar van toepassing, en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de nationale wetten die van kracht zijn met betrekking tot biomedisch onderzoek
- Patiënt moet beschikbaar zijn voor follow-up
- Na een schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voorafgaand aan een procedure met betrekking tot de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere primaire kwaadaardige tumor <5-jarige oud behalve genezen in situ kanker van de baarmoederhals, in situ urotheliale kanker of basocellulaire kanker
- Patiënt met een experimentele behandeling in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Bewijs van metastatische ziekte
- Niet onder administratief of juridisch toezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Interventionele aangepaste fysieke activiteit + verbeterde geriatr
Geriatrische (functionaliteit, loop, voeding) follow-up, biologische tests, anti-aromatase-middelen bloeddosering, klinische beoordeling.
Wekelijkse Taïchi-oefeningen.
|
Patiënten hebben 3 maanden durende geriatrische follow-up met biologische tests, anti-aromatase-middelen bloeddosering en een klinische beoordeling (M3 tot M9, M15 tot M22 en M27 tot M33). Musculoskeletale bijwerkingen en kwaliteit van levensniveau zullen worden gerapporteerd en de analgetische behandeling aangepast. Patiënten worden voorgesteld wekelijkse Taï-chi-oefeningen om gewrichtsflexibiliteit, spiertonus en evenwicht te verbeteren en het valrisico te verminderen. Een bredere geriatrische beoordeling inclusief functionaliteit, loopanalyse en voeding zal elk jaar worden uitgevoerd (M12, M24 en M36). |
|
Ander: ARM B: Controle
Klinische follow-up volgens de richtlijnen, jaarlijkse geriatrische en voedingsbeoordeling
|
Gebruikelijke klinische follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van een adjuvante hormonale therapie
Tijdsspanne: 3 jaar follow -up
|
De nalevingspercentage wordt gedefinieerd als de snelheid van bloedmonsters van anti-hormoonmetabolieten in het therapeutische bereik, binnen de 7 bloedmonsters verdeeld in de 3 jaar van follow-up
|
3 jaar follow -up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit en duur van de bijwerkingen van musculoskeletale bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar follow -up
|
Musculoskeletale bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van NCI CTC versie 4.0
|
3 jaar follow -up
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven, functionele loopcapaciteit en veranderingen in evenwicht
Tijdsspanne: 3 jaar follow -up
|
3 jaar follow -up
|
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar follow -up
|
Met behulp van de functionele beoordeling van de vragenlijst van Kankertherapie (FACT-G7)
|
3 jaar follow -up
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 3 jaar follow -up
|
Met behulp van mini -voedingsbeoordeling, gewicht, gewichtsverlies, albuminemie
|
3 jaar follow -up
|
|
Analgetica verbruik
Tijdsspanne: 3 jaar follow -up
|
uitgegeven uit de uitputtende lijst van gedocumenteerde gelijktijdige medicijnen
|
3 jaar follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-777
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .