Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROACTIVE Study Evaluation of the Impact of a Multidimensional Geriatric Intervention Program (PROACTIVE)

19. marts 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

PROACTIVE Study Evaluation of the Impact of a Multidimensional Geriatric Intervention Program Including a Regular Physical Training, a Medical and Nutritional Follow-up, on Adjuvant Hormonal Treatment Compliance in Breast Cancer Patients Over 70 Years.

PROACTIVE randomized study to evaluate the impact of a multidimensional geriatric intervention on treatment compliance, measured regularly by blood dosing of drug metabolites.

Patients in the intervention group will be proposed:

  • A regular geriatric follow up including an attentive screening of joint symptoms and functionality,
  • An adapted treatment of join pain,
  • Weekly sessions of adapted physical activity (Taï Chi),
  • And a systematic correction of vitamin D deficits.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Claire Falandry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years old
  • Non metastatic breast cancer, with or without node metastases
  • Hormone Receptor (HR) positive breast cancer patients
  • Women with breast adenocarcinoma, confirmed by a pathologist and who underwent surgery or radiotherapy
  • Introduce an hormonal therapy during 5 years
  • Life expectancy > 6 months (at the discretion of the investigator)
  • Covered by a Health System where applicable, and/or in compliance with the recommendations of the national laws in force relating to biomedical research
  • Patient must be available for follow-up
  • Having given written informed consent prior to any procedure related to the study

Exclusion Criteria:

  • No other primary malignant tumor < 5-years old except cured in situ cancer of the cervix, in situ urothelial cancer, or basocellular cancer
  • Patient with an experimental treatment in the 30 days prior to the enrollment
  • Evidence of metastatic disease
  • Not under any administrative or legal supervision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Interventional adapted physical activity + enhanced geriatr
Geriatric (functionality, gait, nutrition) follow-up, biological tests, anti-aromatase agents blood dosing, clinical assessment. Weekly Taï-Chi exercises.
Andet: Arm A: adapted physical activity + enhanced geriatric follow-up

Patients have 3-monthly geriatric follow-up with biological tests, anti-aromatase agents blood dosing and a clinical assessment (M3 to M9, M15 to M22 and M27 to M33). Musculoskeletal adverse events and quality of life level will be reported and analgesic treatment adapted. Patients will be proposed weekly Taï-Chi exercises to improve joint flexibility, muscular tonus and balance and reduce fall risk.

A broader geriatric assessment including functionality, gait analysis and nutrition will be performed each year (M12, M24 and M36).
Andet: Arm B: control
Clinical follow-up according to the Guidelines, annual geriatric and nutritional assessment
Andet: No intervention
Usual clinical follow-up

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance of an adjuvant hormonal therapy
Tidsramme: 3 years of follow up
Compliance rate is defined as the rate of blood samplings of anti-hormone metabolites in the therapeutic range, within the 7 blood samplings distributed in the 3 years of follow-up
3 years of follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensity and duration of musculoskeletal adverse events
Tidsramme: 3 years of follow up
Musculoskeletal adverse events will be graded using NCI CTC version 4.0
3 years of follow up
Activities of daily living, functional walking capacity and changes in balance
Tidsramme: 3 years of follow up
3 years of follow up
Quality of life
Tidsramme: 3 years of follow up
Using the Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G7) questionnaire
3 years of follow up
Nutritional status
Tidsramme: 3 years of follow up
Using Mini Nutritional Assessment, weight, weight loss, albuminemia
3 years of follow up
Analgesics consumption
Tidsramme: 3 years of follow up
issued from the exhaustive list of documented concomitant medications
3 years of follow up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-777

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner