Evaluación del estudio proactivo del impacto de un programa de intervención geriátrica multidimensional (PROACTIVE)
27 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación del estudio proactivo del impacto de un programa de intervención geriátrica multidimensional que incluye un entrenamiento físico regular, un seguimiento médico y nutricional, sobre el cumplimiento del tratamiento hormonal adyuvante en pacientes con cáncer de mama durante más de 70 años.
Estudio aleatorizado proactivo para evaluar el impacto de una intervención geriátrica multidimensional en el cumplimiento del tratamiento, medido regularmente mediante la dosificación de los metabolitos de los medicamentos.
Se propusirán pacientes en el grupo de intervención:
- Un seguimiento geriátrico regular que incluye una detección atenta de síntomas y funcionalidad articulares,
- Un tratamiento adaptado del dolor de unión,
- Sesiones semanales de actividad física adaptada (Taï Chi),
- Y una corrección sistemática de los déficits de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Claire Falandry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Cáncer de mama no metastásico, con o sin metástasis de nodo
- Pacientes de cáncer de mama receptor hormonal (recursos humanos)
- Mujeres con adenocarcinoma de mama, confirmadas por un patólogo y que se sometieron a cirugía o radioterapia
- Introducir una terapia hormonal durante 5 años
- Esperanza de vida> 6 meses (a discreción del investigador)
- Cubierto por un sistema de salud cuando corresponda, y/o de conformidad con las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes relacionadas con la investigación biomédica
- El paciente debe estar disponible para el seguimiento
- Habiendo otorgado consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterios de exclusión:
- Ningún otro tumor maligno primario <de 5 años, excepto el cáncer in situ del cuello uterino, el cáncer urotelial in situ o el cáncer basocelular
- Paciente con un tratamiento experimental en los 30 días previos a la inscripción
- Evidencia de enfermedad metastásica
- No bajo ninguna supervisión administrativa o legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A: actividad física adaptada intervencionada + geriatriado mejorado
Seguimiento geriátrico (funcionalidad, marcha, nutrición), pruebas biológicas, agentes anti-aromatasa dosificación de sangre, evaluación clínica.
Ejercicios semanales de taï-chi.
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Los pacientes tienen un seguimiento geriátrico de 3 meses con pruebas biológicas, la dosificación de sangre de los agentes anti-aromatasa y una evaluación clínica (M3 a M9, M15 a M22 y M27 a M33). Se informarán los eventos adversos musculoesqueléticos y el nivel de calidad de vida y el tratamiento analgésico adaptado. Los pacientes recibirán ejercicios semanales de taï-chi para mejorar la flexibilidad articular, el tono muscular y el equilibrio y reducir el riesgo de caída. Cada año se realizará una evaluación geriátrica más amplia que incluye funcionalidad, análisis de la marcha y nutrición (M12, M24 y M36). |
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Otro: Brazo B: control
Seguimiento clínico según las pautas, evaluación anual geriátrica y nutricional
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Seguimiento clínico habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de una terapia hormonal adyuvante
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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La tasa de cumplimiento se define como la tasa de muestras de sangre de los metabolitos anti-hormonas en el rango terapéutico, dentro de los 7 muestreos de sangre distribuidos en los 3 años de seguimiento
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3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad y duración de eventos adversos musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Los eventos adversos musculoesqueléticos se clasificarán utilizando NCI CTC versión 4.0
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3 años de seguimiento
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Actividades de la vida diaria, la capacidad funcional de la caminata y los cambios en el equilibrio
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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3 años de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Uso de la evaluación funcional del cuestionario de terapia del cáncer (FACT-G7)
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3 años de seguimiento
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Uso de mini evaluación nutricional, peso, pérdida de peso, albúmina
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3 años de seguimiento
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Emitido de la exhaustiva lista de medicamentos concomitantes documentados
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3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Neoplasias de mama
- Cumplimiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 2012-777
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .