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PROACTIVE Study Evaluation of the Impact of a Multidimensional Geriatric Intervention Program (PROACTIVE)

19 de marzo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

PROACTIVE Study Evaluation of the Impact of a Multidimensional Geriatric Intervention Program Including a Regular Physical Training, a Medical and Nutritional Follow-up, on Adjuvant Hormonal Treatment Compliance in Breast Cancer Patients Over 70 Years.

PROACTIVE randomized study to evaluate the impact of a multidimensional geriatric intervention on treatment compliance, measured regularly by blood dosing of drug metabolites.

Patients in the intervention group will be proposed:

  • A regular geriatric follow up including an attentive screening of joint symptoms and functionality,
  • An adapted treatment of join pain,
  • Weekly sessions of adapted physical activity (Taï Chi),
  • And a systematic correction of vitamin D deficits.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Claire Falandry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years old
  • Non metastatic breast cancer, with or without node metastases
  • Hormone Receptor (HR) positive breast cancer patients
  • Women with breast adenocarcinoma, confirmed by a pathologist and who underwent surgery or radiotherapy
  • Introduce an hormonal therapy during 5 years
  • Life expectancy > 6 months (at the discretion of the investigator)
  • Covered by a Health System where applicable, and/or in compliance with the recommendations of the national laws in force relating to biomedical research
  • Patient must be available for follow-up
  • Having given written informed consent prior to any procedure related to the study

Exclusion Criteria:

  • No other primary malignant tumor < 5-years old except cured in situ cancer of the cervix, in situ urothelial cancer, or basocellular cancer
  • Patient with an experimental treatment in the 30 days prior to the enrollment
  • Evidence of metastatic disease
  • Not under any administrative or legal supervision

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: Interventional adapted physical activity + enhanced geriatr
Geriatric (functionality, gait, nutrition) follow-up, biological tests, anti-aromatase agents blood dosing, clinical assessment. Weekly Taï-Chi exercises.
Otro: Arm A: adapted physical activity + enhanced geriatric follow-up

Patients have 3-monthly geriatric follow-up with biological tests, anti-aromatase agents blood dosing and a clinical assessment (M3 to M9, M15 to M22 and M27 to M33). Musculoskeletal adverse events and quality of life level will be reported and analgesic treatment adapted. Patients will be proposed weekly Taï-Chi exercises to improve joint flexibility, muscular tonus and balance and reduce fall risk.

A broader geriatric assessment including functionality, gait analysis and nutrition will be performed each year (M12, M24 and M36).
Otro: Arm B: control
Clinical follow-up according to the Guidelines, annual geriatric and nutritional assessment
Otro: No intervention
Usual clinical follow-up

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compliance of an adjuvant hormonal therapy
Periodo de tiempo: 3 years of follow up
Compliance rate is defined as the rate of blood samplings of anti-hormone metabolites in the therapeutic range, within the 7 blood samplings distributed in the 3 years of follow-up
3 years of follow up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensity and duration of musculoskeletal adverse events
Periodo de tiempo: 3 years of follow up
Musculoskeletal adverse events will be graded using NCI CTC version 4.0
3 years of follow up
Activities of daily living, functional walking capacity and changes in balance
Periodo de tiempo: 3 years of follow up
3 years of follow up
Quality of life
Periodo de tiempo: 3 years of follow up
Using the Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G7) questionnaire
3 years of follow up
Nutritional status
Periodo de tiempo: 3 years of follow up
Using Mini Nutritional Assessment, weight, weight loss, albuminemia
3 years of follow up
Analgesics consumption
Periodo de tiempo: 3 years of follow up
issued from the exhaustive list of documented concomitant medications
3 years of follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-777

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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