Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní hodnocení studie dopadu vícerozměrného geriatrického intervenčního programu (PROACTIVE)

27. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Proaktivní hodnocení studie dopadu vícerozměrného geriatrického intervenčního programu, včetně pravidelného tělesného tréninku, lékařského a nutričního sledování, o dodržování adjuvantní hormonální léčby u pacientů s rakovinou prsu během 70 let.

Proaktivní randomizovaná studie pro vyhodnocení dopadu vícerozměrné geriatrické intervence na dodržování léčby, měřeno pravidelně dávkováním metabolitů léčiva v krvi.

Pacienti v intervenční skupině budou navrženi:

  • Pravidelné geriatrické sledování včetně pozorného screeningu příznaků kloubů a funkčnosti,
  • Přizpůsobené zacházení s bolestí spojování,
  • Týdenní relace přizpůsobené fyzické aktivity (Taï Chi),
  • A systematická korekce deficitů vitamínu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Claire Falandry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Ne metastatický rakovina prsu, s metastázami uzlu nebo bez něj
  • Hormonální receptor (HR) pozitivní pacienti s rakovinou prsu
  • Ženy s adenokarcinomem prsu, potvrzené patologem a které podstoupily chirurgii nebo radioterapii
  • Představte hormonální terapii během 5 let
  • Průměrná délka života> 6 měsíců (podle uvážení vyšetřovatele)
  • V případě potřeby se vztahuje zdravotnický systém a/nebo v souladu s doporučeními národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu
  • Pacient musí být k dispozici pro sledování
  • Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný jiný primární maligní nádor <5 let starý kromě vyléčení in situ rakoviny děložního čípku, in situ uroteliální rakovina nebo basocelulární rakovina
  • Pacient s experimentálním ošetřením za 30 dní před zápisem
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Ne pod žádným administrativním nebo právním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Intervenční upravená fyzická aktivita + vylepšený geriatr
Geriatrické (funkčnost, chůze, výživa) sledování, biologické testy, antiaromatázové látky dávkování krve, klinické hodnocení. Týdenní cvičení Taï-Chi.
Jiný: ARM A: Přizpůsobená fyzická aktivita + Vylepšené geriatrické sledování

Pacienti mají 3měsíční geriatrické sledování s biologickými testy, antiaromatázovými látkami dávkováním krve a klinickému posouzení (M3 až M9, M15 až M22 a M27 až M33). Budou hlášeny muskuloskeletální nežádoucí účinky a úroveň kvality života a upravují se analgetickou léčbu. Pacienti budou navrženi každý týden cvičení Taï-Chi ke zlepšení flexibility kloubů, svalnatého tonu a rovnováhy a snížení rizika pádu.

Každý rok bude prováděno širší geriatrické hodnocení včetně funkčnosti, analýzy chůze a výživy (M12, M24 a M36).
Jiný: ARM B: Ovládání
Klinické sledování podle pokynů, ročního posouzení geriatrického a výživy
Jiný: Žádný zásah
Obvyklé klinické sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s adjuvantní hormonální terapií
Časové okno: 3 roky sledování
Míra souladu je definována jako míra vzorků krve metabolitů proti hormonu v terapeutickém rozsahu, v rámci 7 vzorků krve distribuovaných za 3 roky sledování
3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a trvání muskuloskeletálních nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky sledování
Muskuloskeletální nežádoucí účinky budou klasifikovány pomocí NCI CTC verze 4.0
3 roky sledování
Aktivity každodenního života, funkční chůzi a změny v rovnováze
Časové okno: 3 roky sledování
3 roky sledování
Kvalita života
Časové okno: 3 roky sledování
Použití funkčního posouzení dotazníku pro terapii rakoviny (fakt-g7)
3 roky sledování
Nutriční stav
Časové okno: 3 roky sledování
Použití mini nutričního hodnocení, hmotnosti, hubnutí, albuminiemií
3 roky sledování
Spotřeba analgetik
Časové okno: 3 roky sledování
Vydáno z vyčerpávajícího seznamu zdokumentovaných doprovodných léků
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-777

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit