Проактивное исследование оценка влияния многомерной программы гериатрического вмешательства (PROACTIVE)
27 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Проактивное исследование оценка влияния многомерной программы гериатрического вмешательства, включая регулярную физическую подготовку, медицинское и питательное наблюдение, на адъювантное гормональное лечение у пациентов с раком молочной железы старше 70 лет.
Проактивное рандомизированное исследование для оценки влияния многомерного гериатрического вмешательства на соответствие лечению, которое регулярно измеряется дозированием к крови на метаболитах лекарств.
Пациенты в группе вмешательства будут предложены:
- Регулярное гериатрическое наблюдение, включающее внимательный скрининг симптомов и функциональности суставов,
- Адаптированное лечение боли присоединяется,
- Еженедельные сессии адаптированной физической активности (Таи Чи),
- И систематическая коррекция дефицита витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Claire Falandry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет
- Не метастатический рак молочной железы, с метастазами узлов или без них
- Гормоновые рецепторные (ЧСС) положительный рак молочной железы
- Женщины с аденокарциномой молочной железы, подтвержденная патологом и которые перенесли операцию или лучевую терапию
- Ввести гормональную терапию в течение 5 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев (по усмотрению следователя)
- Охватывается системой здравоохранения, где применимо и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований
- Пациент должен быть доступен для наблюдения
- Дав письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием
Критерии исключения:
- Никакая другая первичная злокачественная опухоль <5 лет, за исключением излечения рака на месте шейки матки, рака уротелия in situ или базоцеллюлярного рака
- Пациент с экспериментальным лечением за 30 дней до зачисления
- Свидетельство метастатического заболевания
- Не под каким -либо административным или юридическим надзором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: Интервенционная адаптированная физическая активность + повышенная гериат
Гериатрическое (функциональность, походка, питание) наблюдение, биологические тесты, антиароматазные агенты дозирования крови, клиническая оценка.
Еженедельные упражнения Тай-Чи.
|
Пациенты имеют 3-месячное гериатрическое наблюдение с биологическими испытаниями, антиароматазными агентами дозирования крови и клинической оценки (от M3 до M9, M15 до M22 и M27 до M33). Сообщаются о побочных эффектах опорно -двигательного аппарата и качество жизни, а обезболивающее лечение адаптировано. Пациентам будет предложено еженедельные упражнения Taï-Chi для повышения гибкости суставов, мышечного тонуса и баланса и снижения риска падения. Более широкая гериатрическая оценка, включая функциональность, анализ походки и питание, будет выполняться каждый год (M12, M24 и M36). |
|
Другой: Рука Б: Контроль
Клиническое наблюдение в соответствии с руководящими принципами, ежегодной оценкой гериатрической и питания
|
Обычное клиническое наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие адъювантной гормональной терапии
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Уровень соответствия определяется как скорость выборов в крови антигармоновых метаболитов в терапевтическом диапазоне, в рамках 7 выборок крови, распределенных за 3 года наблюдения
|
3 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность и продолжительность опорных побочных эффектов
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Ножмещательные побочные эффекты будут оцениваться с использованием NCI CTC версии 4.0
|
3 года наблюдения
|
|
Деятельность повседневной жизни, функциональная пропускная способность ходьбы и изменения баланса
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
3 года наблюдения
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Использование функциональной оценки общей анкеты терапии рака (FACT-G7)
|
3 года наблюдения
|
|
Состояние питания
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Использование мини -питания оценки, веса, потеря веса, альбумнемии
|
3 года наблюдения
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
выпущен из исчерпывающего списка документированных сопутствующих лекарств
|
3 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire Falandry, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-777
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .