Ikäpotilaat ja kurkunpään maski ainutlaatuisia
Kurkunpään maskin UniqueTM vertailu hammastetuilla ja hampailla iäkkäillä potilailla
Elintason nousun seurauksena elämänlaatu paranee asteittain. Yhdessä anestesian, kirurgisten tekniikoiden ja lääkityksen kehityksen kanssa, jotka mahdollistavat vaikeampien ja monimutkaisempien interventioiden suorittamisen, iäkkäitä potilaita kohdataan useammin päivittäisessä anestesiakäytännössä. Vanhojen potilaiden ylempien hengitysteiden alentunut sävy lisää hengitysteiden tukkeutumisen mahdollisuutta. Vanhoilla potilailla, joilla ei ole hampaita, upotetut posket voivat tehdä hengitysilman tehottomana; ehkä jopa mahdotonta.
Sen lisäksi, että olemme havainneet, että kurkunpään maski (LM) on vaikeampi sijoittaa vanhemmille potilaille, kirjallisuudessa on hyvin vähän tutkimuksia LM:n käytöstä iäkkäillä potilailla. 60 prosentilla yli 65-vuotiaista potilaista ei ole hampaita. Hengitys maskilla on hampaattomille potilaille vaikeampaa kuin hampaisille. Kurkunpäänaamari on vaihtoehtoinen hengitystielaite potilaille, joilla ei ole hampaita, kun kasvomaski ei istu oikein.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti mitata 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla iäkkäillä potilailla, joilla on hampaattomat ja hampaattomat potilaat, ensimmäisellä kokeilulla asettamisen onnistuminen, asettamisen helppous ja kesto sekä kurkunpään maskin Unique (LMU) suunielun vuotopaine. Toissijaisena tavoitteena on verrata sijoituksen aikana tapahtuvia vaikutuksia hemodynaamiseen vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sai luvan Dokuz Eylül -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta, ja potilailta saatiin tietoinen suostumus. Kuusikymmentäkuusi yli 65-vuotiasta potilasta, jotka kuuluivat American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologiseen luokitteluryhmään I-III, joille tehtiin elektiivinen leikkaus ja joilla oli indikaatioita kurkunpään maskin asettamiseen, osallistui tähän prospektiiviseen ja kaksinkertaiseen mietoon tutkimukseen.
Leikkaussaliin vietyjen potilaiden sykettä (HR), systolista verenpainetta (SBP), diastolista verenpainetta (DBP), keskimääräistä verenpainetta (MBP), elektrokardiografiaa (EKG-Derivation II) ja perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) tarkkailtiin. ) ennen anestesian induktiota. Anestesian syvyys arvioitiin bispektrisen indeksin monitorilla. Potilaita esihapetettiin 6 l.min-1 happella kasvonaamion läpi 3 minuutin ajan. Anestesian induktioon käytettiin 0,02 mg.kg-1 midatsolaamia, 1-2 μg.kg-1 fentanyyliä ja 1-2 mg.kg-1 propofolia. Sen jälkeen potilaille annettiin maskiventilaatio 100 % hapella. Ennen kurkunpään maskien asettamista ne valmistettiin voitelemalla ne vesipohjaisella geelillä ja hihansuut tyhjennettiin kokonaan.
Induktioaineiden antamisen jälkeen, kun BIS-arvot olivat välillä 40-60 ja riittävä leuan rentoutuminen saavutettiin, LMU lisättiin Brainin määrittämien standardimenetelmien mukaisesti. LMU-koko valittiin potilaan ruumiinpainon perusteella; käytetyt 30-50 kg ei. 3, 50-70 kg käytetty nro. 4 ja 70-100 kg:n painoiset eivät käyttäneet 5 LMU:ta. Yritysten aikana potilaan reaktiosta riippuen ja BIS-arvojen pitämiseksi välillä 40-60 annettiin lisäannos 0,5 mg/kg propofolia.
Kurkunpään maskin hihansuut täytettiin ja pidettiin 60 senttimetrin vedessä. Leikkauksen jälkeen ennen LM:n poistamista mansetin sisäpaine mitattiin uudelleen ja kirjattiin. Ensimmäisen kurkunpään maskin asettamisyrityksen onnistuminen kirjattiin. Sijoittamisen aikana tapauksissa, joissa 3 epäonnistunutta yritystä, potilaat intuboitiin hengitysteiden hoitamiseksi.
Anestesiaa ylläpidettiin 50 % O2/ilma-seoksella, jossa oli 1,5-2,5 % sevofluraania. Sevofluraanin pitoisuus asetettiin pitämään bispektriindeksin arvo alle 40:ssä.
Systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR) ja bispektriindeksiarvot (BIS) tallennettiin ennen anestesian induktiota, ennen LM:n asettelua ja 1., 2., 3. ja 5. minuuttia LM:n asettamisen vahvistamisen jälkeen.
Onnistuneen asettamisen aika määriteltiin kestona suun avaamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ventilaatioon ja kirjattiin. Lisäysyritysten määrä ja asettamisen helppous kirjattiin.
Kriteerit, jotka osoittavat onnistuneen kurkunpäämaskin asettamisen:
- Kapnogrammissa neliön muotoiset aallot
- Helppo tuuletus hengityspallolla ja havaittu rintakehän liike
- Ei tuuletusvuotoa noin 20 senttimetriä veden positiivisella paineella Arvio asettamisen helppoudesta likert scalan perusteella (1-4 pistettä helposta epäonnistuneeseen).
Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen suunielun vuototestin suoritti tutkija, joka ei tiennyt, oliko potilailla hampaita vai ei. Testin suorittamiseksi loppuun sen jälkeen, kun uloshengitysventtiili oli suljettu, tuorekaasun virtaus vähennettiin 3 l.min-1:een. Kun suusta kuului vuodon ääni, tallennettiin hengitysteiden painearvo (OLP). Tämän testin aikana hengitysteiden paine ei saanut nousta yli 40 senttimetriä vettä. Potilaita seurattiin leikkauksen alusta loppuun saakka hypoksian (SpO2 alle 90 %) ja laryngospasmin varalta. Tapauksissa, joissa kolmas yritys LM:n asettamiseen epäonnistui, jos SpO2-arvot putosivat alle 90 % milloin tahansa tutkimuksen aikana tai jos laryngospasmi kehittyi, potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Kurkunpään maskin käytön kesto (kesto asettamisesta poistamiseen) kirjattiin molemmissa ryhmissä. Kun kurkunpään maski oli poistettu, se arvioitiin verijäämien varalta. Toipumisyksiköstä poistuttaessa ja 24 tuntia myöhemmin kurkkukipua, dysfoniaa ja dysfagiaa arvioitiin. Kurkkukipu arvioitiin käyttämällä VAS-10:tä (visuaalinen analoginen asteikko).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Turkki, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaana
- ASA I-III
- Elektiivisessä leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut ylempien hengitysteiden infektio
- Lihavat potilaat, joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2
- Oireinen hiatustyrä
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksi
- Ne, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (sairauslihavuus, keuhkosairaus)
- Kurkkukipu, dysfagia ja dysfonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Hammaston
Kurkunpään maski Ainutlaatuinen asennus
|
Ennen asettamista jokapäiväisessä rutiinissa käytetty kurkunpäämaski (Laryngeal Mask Unique) voideltiin vesipohjaisella geelillä ja mansetti tyhjennettiin kokonaan.
Induktion jälkeen, kun BIS-arvot olivat välillä 40-60 ja riittävä leuan rentoutuminen saavutettiin alle 50 kg painaville potilaille, ei. 3 LMU, 50-90 kg painaville no. 4 ja yli 90 kg painaville potilaille nro. 5 LMU:n asetti anestesialääkäri, jolla on yli kolmen vuoden kokemus.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Hampaat
Kurkunpään maski Ainutlaatuinen asennus
|
Ennen asettamista jokapäiväisessä rutiinissa käytetty kurkunpäämaski (Laryngeal Mask Unique) voideltiin vesipohjaisella geelillä ja mansetti tyhjennettiin kokonaan.
Induktion jälkeen, kun BIS-arvot olivat välillä 40-60 ja riittävä leuan rentoutuminen saavutettiin alle 50 kg painaville potilaille, ei. 3 LMU, 50-90 kg painaville no. 4 ja yli 90 kg painaville potilaille nro. 5 LMU:n asetti anestesialääkäri, jolla on yli kolmen vuoden kokemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on onnistunut kurkunpäämaskin asettaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti mitata sijoituksen onnistumista ensimmäisellä yrittämällä hampattomilla ja hampaattomilla iäkkäillä potilailla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suunnielun vuotopaine (cm H20) hampattomilla ja hampaattomilla vanhuksilla.
|
Perustaso
|
|
Hemodynaaminen vaste hengitystielaitteen asettamiseen.
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota, ennen kurkunpäänaamarin asettamista ja 1., 2., 3. ja 5. minuutilla kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine (MBP) (mmHg) kirjattiin molemmissa ryhmissä.
|
Ennen anestesian induktiota, ennen kurkunpäänaamarin asettamista ja 1., 2., 3. ja 5. minuutilla kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
|
Helppo sijoittaa kurkunpään maski
Aikaikkuna: Kurkunpään maskin asettamisen aikana
|
Helppous (Likertin asteikon mukaan 1-4 pistettä helposta vaikeaan).
|
Kurkunpään maskin asettamisen aikana
|
|
Kurkunpään maskin asennusaika
Aikaikkuna: Kurkunpään maskin asettamisen aikana
|
Asennuksen kesto (toinen) Kurkunpäämaski;toinen
|
Kurkunpään maskin asettamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/08-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .