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Geriatrische Patienten und Larynxmaske Einzigartig

25. Mai 2017 aktualisiert von: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Ein Vergleich der Larynxmaske UniqueTM bei bezahnten und unbezahnten geriatrischen Patienten

Durch den Anstieg des Lebensstandards nimmt die Lebensqualität zunehmend zu. In Kombination mit Entwicklungen in der Anästhesie, bei chirurgischen Techniken und Medikamenten, die die Durchführung schwierigerer und komplizierterer Eingriffe ermöglichen, sind ältere Patienten häufiger in der täglichen Anästhesiepraxis anzutreffen. Ein verringerter Tonus in den oberen Atemwegen geriatrischer Patienten erhöht die Möglichkeit einer Atemwegsobstruktion. Bei alten Patienten ohne Zähne können eingefallene Wangen die Beatmung mit einer Maske wirkungslos machen; vielleicht sogar unmöglich.

Zusätzlich zu unseren Beobachtungen, dass die Platzierung der Larynxmaske (LM) bei älteren Patienten schwieriger ist, gibt es in der Literatur nur sehr wenige Studien zum Einsatz der LM bei älteren Patienten. 60 Prozent der Patienten über 65 Jahre haben keine Zähne. Für Patienten ohne Zähne ist die Beatmung mit einer Maske schwieriger als für Patienten mit Zähnen. Die Larynxmaske ist ein alternatives Atemwegsgerät für Patienten ohne Zähne, wenn die Gesichtsmaske nicht richtig sitzt.

Das Ziel dieser Studie besteht in erster Linie darin, den Erfolg der Platzierung beim ersten Versuch, die Leichtigkeit und Dauer der Einführung sowie den oropharyngealen Leckdruck der Larynxmaske Unique (LMU) bei Patienten ab 65 Jahren mit Zähnen und zahnlosen älteren Patienten zu messen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen auf die hämodynamische Reaktion während der Platzierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erhielt die Genehmigung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Dokuz Eylül-Universität und die Einverständniserklärung der Patienten wurde eingeholt. An dieser prospektiven, doppelblinden Studie nahmen 66 Patienten über 65 Jahre mit der physiologischen Klassifikationsgruppe I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) teil, die sich einer elektiven Operation unterziehen mussten und Indikationen für die Platzierung einer Kehlkopfmaske hatten.

Patienten, die in den Operationssaal gebracht wurden, wurden auf Herzfrequenz (HR), systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), mittleren Blutdruck (MBP), Elektrokardiographie (EKG-Ableitung II) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) überwacht ) vor Narkoseeinleitung. Die Narkosetiefe wurde mit einem bispektralen Indexmonitor beurteilt. Die Patienten wurden 3 Minuten lang über eine Gesichtsmaske mit 6 L.min-1 Sauerstoff präoxygeniert. Zur Anästhesieeinleitung wurden 0,02 mg.kg-1 Midazolam, 1-2 μg.kg-1 Fentanyl und 1-2 mg.kg-1 Propofol verwendet. Anschließend erhielten die Patienten eine Maskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff. Vor dem Einsetzen der Larynxmasken wurden diese durch Gleiten mit wasserbasiertem Gel vorbereitet und die Manschetten wurden vollständig entleert.

Nach der Verabreichung von Induktionsmitteln, wenn die BIS-Werte zwischen 40 und 60 lagen und eine ausreichende Kinnentspannung erreicht wurde, wurde LMU gemäß den von Brain festgelegten Standardmethoden eingesetzt. Die LMU-Größe wurde basierend auf dem Körpergewicht des Patienten ausgewählt; diejenigen von 30-50 kg verwendet nein. 3, von 50-70 kg gebraucht Nr. 4 und diejenigen von 70–100 kg verwendeten kein 5 LMU. Bei Versuchen wurde je nach Reaktion des Patienten und um die BIS-Werte bei 40-60 zu halten, zusätzlich eine Dosis von 0,5 mg/kg Propofol verabreicht.

Die Manschetten der Kehlkopfmaske wurden aufgeblasen und in einer Wassertiefe von 60 Zentimetern gehalten. Nach der Operation vor Entfernung des LM wurde der Manschetteninnendruck erneut gemessen und aufgezeichnet. Der Erfolg des ersten Versuchs, die Kehlkopfmaske einzuführen, wurde protokolliert. In Fällen mit drei erfolglosen Versuchen wurden die Patienten während der Platzierung intubiert, um die Atemwege zu kontrollieren.

Die Anästhesie wurde mit einem 50 % O2/Luft-Gemisch mit 1,5–2,5 % Sevofluran aufrechterhalten. Die Konzentration von Sevofluran wurde so eingestellt, dass der bispektrale Indexwert unter 40 bleibt.

Der systolische arterielle Druck (SAP), der diastolische arterielle Druck (DAP), der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die bispektralen Indexwerte (BIS) wurden vor der Narkoseeinleitung, vor der LM-Einführung und im 1., 2. und 3. Jahr aufgezeichnet und 5. Minuten nach der Bestätigung des LM-Einsatzes.

Als Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen wurde die Zeitspanne vom Öffnen des Mundes bis zur ersten erfolgreichen Beatmung definiert und aufgezeichnet. Die Anzahl der Einführversuche und die Leichtigkeit des Einführens wurden aufgezeichnet.

Kriterien für eine erfolgreiche Platzierung der Kehlkopfmaske:

  1. Wellen mit quadratischer Form auf dem Kapnogramm
  2. Einfache Beatmung mit Beatmungsballon und beobachteter Brustbewegung
  3. Kein Entlüftungsleck bei etwa 20 Zentimetern Wasserüberdruck. Bewertung der einfachen Einführung basierend auf der Likert-Skala (1-4 Punkte von einfach bis erfolglos).

Nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske wurde der oropharyngeale Dichtheitstest von einem Forscher durchgeführt, der nicht wusste, ob die Patienten Zähne hatten oder nicht. Um den Test abzuschließen, wurde der Frischgasfluss nach dem Schließen des Auslassventils auf 3 l.min-1 reduziert. Wenn das Geräusch eines Lecks aus dem Mund zu hören war, wurde der Atemwegsdruckwert (OLP) aufgezeichnet. Bei diesem Test durfte der Atemwegsdruck nicht über 40 Zentimeter Wassersäule ansteigen. Vom Beginn der Operation bis zum Ende wurden die Patienten auf Hypoxie (SpO2-Wert unter 90 %) und Laryngospasmus überwacht. In Fällen, in denen der dritte Versuch der LM-Einführung erfolglos war, die SpO2-Werte zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie unter 90 % fielen oder sich ein Laryngospasmus entwickelte, wurden die Patienten von der Studie ausgeschlossen.

Die Dauer der Verwendung der Kehlkopfmaske (Dauer vom Einführen bis zum Entfernen) wurde in beiden Gruppen aufgezeichnet. Nach dem Entfernen der Kehlkopfmaske wurde diese auf Blutspuren untersucht. Beim Verlassen der Aufwachstation und 24 Stunden später wurden Halsschmerzen, Dysphonie und Dysphagie beurteilt. Halsschmerzen wurden anhand der VAS-10 (visuelle Analogskala) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Truthahn, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt
  • ASA I-III
  • Unterzieht sich einer elektiven Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen Infektionen der oberen Atemwege
  • Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Symptomatische Hiatushernie
  • Schwerer gastroösophagealer Reflux
  • Personen mit geringer Lungencompliance oder hohem Atemwegswiderstand (krankhafte Fettleibigkeit, Lungenerkrankung)
  • Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Dentulous
Larynxmaske Einzigartiges Einsetzen
Vor dem Einsetzen wurde die im Alltag verwendete Larynxmaske (Laryngeal Mask Unique) mit einem Gel auf Wasserbasis geschmiert und die Manschette vollständig entleert. Nach der Induktion, als die BIS-Werte zwischen 40 und 60 lagen und eine ausreichende Kinnentspannung erreicht wurde, wurde bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg keine Antwort erzielt. 3 LMU, für Personen zwischen 50-90 kg nein. 4 und für Patienten über 90 kg Nr. 5 LMU wurde von einem Anästhesisten mit mehr als dreijähriger Erfahrung eingesetzt.
Experimental: Gruppe zahnlos
Larynxmaske Einzigartiges Einsetzen
Vor dem Einsetzen wurde die im Alltag verwendete Larynxmaske (Laryngeal Mask Unique) mit einem Gel auf Wasserbasis geschmiert und die Manschette vollständig entleert. Nach der Induktion, als die BIS-Werte zwischen 40 und 60 lagen und eine ausreichende Kinnentspannung erreicht wurde, wurde bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg keine Antwort erzielt. 3 LMU, für Personen zwischen 50-90 kg nein. 4 und für Patienten über 90 kg Nr. 5 LMU wurde von einem Anästhesisten mit mehr als dreijähriger Erfahrung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ziel dieser Studie besteht in erster Linie darin, den Erfolg der Platzierung beim ersten Versuch bei bezahnten und zahnlosen älteren Patienten auf den Erfolg der Platzierung beim ersten Versuch zu messen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Oropharyngealer Leckdruck (cm H20) bei bezahnten und zahnlosen älteren Patienten.
Grundlinie
Hämodynamische Reaktion auf das Einführen eines Atemwegsgeräts.
Zeitfenster: Vor der Narkoseeinleitung, vor dem Einsetzen der Larynxmaske und in der 1., 2., 3. und 5. Minute nach dem Einführen der Larynxmaske
Der mittlere Blutdruck (MBP) (mmHg) wurde in beiden Gruppen aufgezeichnet.
Vor der Narkoseeinleitung, vor dem Einsetzen der Larynxmaske und in der 1., 2., 3. und 5. Minute nach dem Einführen der Larynxmaske
Einfache Platzierung der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: Während der Platzierung der Kehlkopfmaske
Leichtigkeit (laut Likert-Skala 1-4 Punkte von leicht bis schwer).
Während der Platzierung der Kehlkopfmaske
Einführzeit der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: Während der Platzierung der Larynxmaske
Einführdauer (Sekunde) Kehlkopfmaske;Sekunde
Während der Platzierung der Larynxmaske

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/08-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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