- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02219282
Geriatrische Patienten und Larynxmaske Einzigartig
Ein Vergleich der Larynxmaske UniqueTM bei bezahnten und unbezahnten geriatrischen Patienten
Durch den Anstieg des Lebensstandards nimmt die Lebensqualität zunehmend zu. In Kombination mit Entwicklungen in der Anästhesie, bei chirurgischen Techniken und Medikamenten, die die Durchführung schwierigerer und komplizierterer Eingriffe ermöglichen, sind ältere Patienten häufiger in der täglichen Anästhesiepraxis anzutreffen. Ein verringerter Tonus in den oberen Atemwegen geriatrischer Patienten erhöht die Möglichkeit einer Atemwegsobstruktion. Bei alten Patienten ohne Zähne können eingefallene Wangen die Beatmung mit einer Maske wirkungslos machen; vielleicht sogar unmöglich.
Zusätzlich zu unseren Beobachtungen, dass die Platzierung der Larynxmaske (LM) bei älteren Patienten schwieriger ist, gibt es in der Literatur nur sehr wenige Studien zum Einsatz der LM bei älteren Patienten. 60 Prozent der Patienten über 65 Jahre haben keine Zähne. Für Patienten ohne Zähne ist die Beatmung mit einer Maske schwieriger als für Patienten mit Zähnen. Die Larynxmaske ist ein alternatives Atemwegsgerät für Patienten ohne Zähne, wenn die Gesichtsmaske nicht richtig sitzt.
Das Ziel dieser Studie besteht in erster Linie darin, den Erfolg der Platzierung beim ersten Versuch, die Leichtigkeit und Dauer der Einführung sowie den oropharyngealen Leckdruck der Larynxmaske Unique (LMU) bei Patienten ab 65 Jahren mit Zähnen und zahnlosen älteren Patienten zu messen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen auf die hämodynamische Reaktion während der Platzierung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie erhielt die Genehmigung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Dokuz Eylül-Universität und die Einverständniserklärung der Patienten wurde eingeholt. An dieser prospektiven, doppelblinden Studie nahmen 66 Patienten über 65 Jahre mit der physiologischen Klassifikationsgruppe I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) teil, die sich einer elektiven Operation unterziehen mussten und Indikationen für die Platzierung einer Kehlkopfmaske hatten.
Patienten, die in den Operationssaal gebracht wurden, wurden auf Herzfrequenz (HR), systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), mittleren Blutdruck (MBP), Elektrokardiographie (EKG-Ableitung II) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) überwacht ) vor Narkoseeinleitung. Die Narkosetiefe wurde mit einem bispektralen Indexmonitor beurteilt. Die Patienten wurden 3 Minuten lang über eine Gesichtsmaske mit 6 L.min-1 Sauerstoff präoxygeniert. Zur Anästhesieeinleitung wurden 0,02 mg.kg-1 Midazolam, 1-2 μg.kg-1 Fentanyl und 1-2 mg.kg-1 Propofol verwendet. Anschließend erhielten die Patienten eine Maskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff. Vor dem Einsetzen der Larynxmasken wurden diese durch Gleiten mit wasserbasiertem Gel vorbereitet und die Manschetten wurden vollständig entleert.
Nach der Verabreichung von Induktionsmitteln, wenn die BIS-Werte zwischen 40 und 60 lagen und eine ausreichende Kinnentspannung erreicht wurde, wurde LMU gemäß den von Brain festgelegten Standardmethoden eingesetzt. Die LMU-Größe wurde basierend auf dem Körpergewicht des Patienten ausgewählt; diejenigen von 30-50 kg verwendet nein. 3, von 50-70 kg gebraucht Nr. 4 und diejenigen von 70–100 kg verwendeten kein 5 LMU. Bei Versuchen wurde je nach Reaktion des Patienten und um die BIS-Werte bei 40-60 zu halten, zusätzlich eine Dosis von 0,5 mg/kg Propofol verabreicht.
Die Manschetten der Kehlkopfmaske wurden aufgeblasen und in einer Wassertiefe von 60 Zentimetern gehalten. Nach der Operation vor Entfernung des LM wurde der Manschetteninnendruck erneut gemessen und aufgezeichnet. Der Erfolg des ersten Versuchs, die Kehlkopfmaske einzuführen, wurde protokolliert. In Fällen mit drei erfolglosen Versuchen wurden die Patienten während der Platzierung intubiert, um die Atemwege zu kontrollieren.
Die Anästhesie wurde mit einem 50 % O2/Luft-Gemisch mit 1,5–2,5 % Sevofluran aufrechterhalten. Die Konzentration von Sevofluran wurde so eingestellt, dass der bispektrale Indexwert unter 40 bleibt.
Der systolische arterielle Druck (SAP), der diastolische arterielle Druck (DAP), der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die bispektralen Indexwerte (BIS) wurden vor der Narkoseeinleitung, vor der LM-Einführung und im 1., 2. und 3. Jahr aufgezeichnet und 5. Minuten nach der Bestätigung des LM-Einsatzes.
Als Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen wurde die Zeitspanne vom Öffnen des Mundes bis zur ersten erfolgreichen Beatmung definiert und aufgezeichnet. Die Anzahl der Einführversuche und die Leichtigkeit des Einführens wurden aufgezeichnet.
Kriterien für eine erfolgreiche Platzierung der Kehlkopfmaske:
- Wellen mit quadratischer Form auf dem Kapnogramm
- Einfache Beatmung mit Beatmungsballon und beobachteter Brustbewegung
- Kein Entlüftungsleck bei etwa 20 Zentimetern Wasserüberdruck. Bewertung der einfachen Einführung basierend auf der Likert-Skala (1-4 Punkte von einfach bis erfolglos).
Nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske wurde der oropharyngeale Dichtheitstest von einem Forscher durchgeführt, der nicht wusste, ob die Patienten Zähne hatten oder nicht. Um den Test abzuschließen, wurde der Frischgasfluss nach dem Schließen des Auslassventils auf 3 l.min-1 reduziert. Wenn das Geräusch eines Lecks aus dem Mund zu hören war, wurde der Atemwegsdruckwert (OLP) aufgezeichnet. Bei diesem Test durfte der Atemwegsdruck nicht über 40 Zentimeter Wassersäule ansteigen. Vom Beginn der Operation bis zum Ende wurden die Patienten auf Hypoxie (SpO2-Wert unter 90 %) und Laryngospasmus überwacht. In Fällen, in denen der dritte Versuch der LM-Einführung erfolglos war, die SpO2-Werte zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie unter 90 % fielen oder sich ein Laryngospasmus entwickelte, wurden die Patienten von der Studie ausgeschlossen.
Die Dauer der Verwendung der Kehlkopfmaske (Dauer vom Einführen bis zum Entfernen) wurde in beiden Gruppen aufgezeichnet. Nach dem Entfernen der Kehlkopfmaske wurde diese auf Blutspuren untersucht. Beim Verlassen der Aufwachstation und 24 Stunden später wurden Halsschmerzen, Dysphonie und Dysphagie beurteilt. Halsschmerzen wurden anhand der VAS-10 (visuelle Analogskala) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Truthahn, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 65 Jahre alt
- ASA I-III
- Unterzieht sich einer elektiven Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kürzlich aufgetretenen Infektionen der oberen Atemwege
- Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index über 35 kg/m2
- Symptomatische Hiatushernie
- Schwerer gastroösophagealer Reflux
- Personen mit geringer Lungencompliance oder hohem Atemwegswiderstand (krankhafte Fettleibigkeit, Lungenerkrankung)
- Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Dentulous
Larynxmaske Einzigartiges Einsetzen
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Vor dem Einsetzen wurde die im Alltag verwendete Larynxmaske (Laryngeal Mask Unique) mit einem Gel auf Wasserbasis geschmiert und die Manschette vollständig entleert.
Nach der Induktion, als die BIS-Werte zwischen 40 und 60 lagen und eine ausreichende Kinnentspannung erreicht wurde, wurde bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg keine Antwort erzielt. 3 LMU, für Personen zwischen 50-90 kg nein. 4 und für Patienten über 90 kg Nr. 5 LMU wurde von einem Anästhesisten mit mehr als dreijähriger Erfahrung eingesetzt.
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Experimental: Gruppe zahnlos
Larynxmaske Einzigartiges Einsetzen
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Vor dem Einsetzen wurde die im Alltag verwendete Larynxmaske (Laryngeal Mask Unique) mit einem Gel auf Wasserbasis geschmiert und die Manschette vollständig entleert.
Nach der Induktion, als die BIS-Werte zwischen 40 und 60 lagen und eine ausreichende Kinnentspannung erreicht wurde, wurde bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg keine Antwort erzielt. 3 LMU, für Personen zwischen 50-90 kg nein. 4 und für Patienten über 90 kg Nr. 5 LMU wurde von einem Anästhesisten mit mehr als dreijähriger Erfahrung eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ziel dieser Studie besteht in erster Linie darin, den Erfolg der Platzierung beim ersten Versuch bei bezahnten und zahnlosen älteren Patienten auf den Erfolg der Platzierung beim ersten Versuch zu messen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Oropharyngealer Leckdruck (cm H20) bei bezahnten und zahnlosen älteren Patienten.
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Grundlinie
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Hämodynamische Reaktion auf das Einführen eines Atemwegsgeräts.
Zeitfenster: Vor der Narkoseeinleitung, vor dem Einsetzen der Larynxmaske und in der 1., 2., 3. und 5. Minute nach dem Einführen der Larynxmaske
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Der mittlere Blutdruck (MBP) (mmHg) wurde in beiden Gruppen aufgezeichnet.
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Vor der Narkoseeinleitung, vor dem Einsetzen der Larynxmaske und in der 1., 2., 3. und 5. Minute nach dem Einführen der Larynxmaske
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Einfache Platzierung der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: Während der Platzierung der Kehlkopfmaske
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Leichtigkeit (laut Likert-Skala 1-4 Punkte von leicht bis schwer).
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Während der Platzierung der Kehlkopfmaske
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Einführzeit der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: Während der Platzierung der Larynxmaske
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Einführdauer (Sekunde) Kehlkopfmaske;Sekunde
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Während der Platzierung der Larynxmaske
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/08-15
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