Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatričtí pacienti a laryngeální maska ​​Unikátní

25. května 2017 aktualizováno: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Srovnání laryngeální masky UniqueTM u geriatrických pacientů s dentikulátem a bez zubů

V důsledku zvyšování životní úrovně se kvalita života postupně zvyšuje. V kombinaci s vývojem v anestezii, chirurgických technikách a medikamentech, které umožňují provádět obtížnější a komplikovanější zákroky, se starší pacienti setkávají častěji v každodenní anestetické praxi. Snížený tonus horních cest dýchacích u geriatrických pacientů zvyšuje možnost obstrukce dýchacích cest. U starých pacientů bez zubů mohou propadlé tváře způsobit neúčinnost ventilace s maskou; možná i nemožné.

Kromě našich pozorování, že laryngeální masku (LM) je obtížnější umístit u starších pacientů, je v literatuře velmi málo studií o použití LM u starších pacientů. Šedesát procent pacientů starších 65 let nemá zuby. Větrání s maskou je pro pacienty bez zubů obtížnější než pro pacienty se zuby. Laryngeální maska ​​je alternativní dýchací přístroj pro pacienty bez zubů, kdy obličejová maska ​​nesedí správně.

Cílem této studie je především změřit úspěšnost umístění na první pokus, snadnost a délku zavádění a orofaryngeální únikový tlak laryngeální masky Unique (LMU) u pacientů ve věku 65 let a starších se zubatými a bezzubými staršími pacienty. Sekundárním cílem je porovnat vliv na hemodynamickou odezvu vyskytující se během umístění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie získala povolení od Etického výboru lékařské fakulty Univerzity Dokuz Eylül a od pacientů byl získán informovaný souhlas. Této prospektivní a dvojitě nevýrazné studie se zúčastnilo 66 pacientů starších 65 let s fyziologickou klasifikací skupiny I-III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstoupili elektivní operaci as indikací k nasazení laryngeální masky.

U pacientů převezených na operační sál byl sledován srdeční tep (HR), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP), elektrokardiografie (EKG-derivace II) a periferní saturace kyslíkem (SpO2). ) před zahájením anestezie. Hloubka anestézie byla hodnocena monitorem bispektrálního indexu. Pacienti byli preoxygenováni 6 l.min-1 kyslíku přes obličejovou masku po dobu 3 minut. Pro indukci anestezie bylo použito 0,02 mg.kg-1 midazolamu, 1-2 μg.kg-1 fentanylu a 1-2 mg.kg-1 propofolu. Poté byla pacientům poskytnuta ventilace maskou se 100% kyslíkem. Před vložením laryngeálních masek byly připraveny lubrikací gelem na vodní bázi a manžety byly zcela vypuštěny.

Po podání indukčních činidel, když byly hodnoty BIS mezi 40-60 a bylo dosaženo dostatečné relaxace brady, byla LMU vložena podle standardních metod stanovených Brainem. Velikost LMU byla zvolena na základě tělesné hmotnosti pacienta; ty od 30-50 kg se používají ne. 3, od 50-70 kg použit ne. 4 a ti od 70-100 kg nepoužívali 5 LMU. Během pokusů v závislosti na reakci pacienta a udržení hodnot BIS 40-60 byla podána další dávka 0,5 mg/kg propofolu.

Manžety laryngeální masky se nafoukly a udržely na 60 centimetrech vody. Po operaci před odstraněním LM byl vnitřní tlak manžety znovu změřen a zaznamenán. Byl zaznamenán úspěch prvního pokusu o zavedení laryngeální masky. Během umístění v případech se 3 neúspěšnými pokusy byli pacienti intubováni za účelem zajištění dýchacích cest.

Anestezie byla udržována směsí 50% O2/vzduch s 1,5-2,5% sevofluranem. Koncentrace sevofluranu byla nastavena tak, aby udržela hodnotu bispektrálního indexu pod 40.

Systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) byly zaznamenávány před indukcí anestezie, před zavedením LM a v 1., 2., 3. a 5. minutu po potvrzení zavedení LM.

Čas pro úspěšné zavedení byl definován jako doba od otevření úst do první úspěšné ventilace a zaznamenán. Byl zaznamenán počet pokusů o vložení a snadnost vložení.

Kritéria pro úspěšné umístění laryngeální masky:

  1. Vlny s čtvercovým tvarem na kapnogramu
  2. Snadná ventilace pomocí dýchacího balónku a pozorovaný pohyb hrudníku
  3. Žádný únik ventilace s přibližně 20 centimetry přetlaku vody Hodnocení snadnosti zavádění na základě Likertovy scaly (1-4 body od snadného po neúspěšné).

Po zavedení laryngeální masky byl test orofaryngeální netěsnosti proveden výzkumníkem, který nevěděl, zda pacienti měli zuby nebo ne. Pro dokončení testu po uzavření výdechového ventilu byl průtok čerstvého plynu snížen na 3 l.min-1. Když byl z úst slyšet zvuk úniku, byla zaznamenána hodnota tlaku v dýchacích cestách (OLP). Během tohoto testu nesměl tlak v dýchacích cestách stoupnout nad 40 centimetrů vody. Od začátku operace do konce byli pacienti sledováni na hypoxii (SpO2 pokles pod 90 %) a laryngospasmus. V případech, kdy byl třetí pokus o zavedení LM neúspěšný, pokud hodnoty SpO2 kdykoli během studie klesly pod 90 % nebo pokud se vyvinul laryngospasmus, byli pacienti ze studie vyloučeni.

Byla zaznamenávána délka používání laryngeální masky (doba od zavedení do odstranění) v obou skupinách. Po odstranění laryngeální masky byly vyhodnoceny stopy krve. Při odchodu z zotavovací jednotky a o 24 hodin později byla hodnocena bolest v krku, dysfonie a dysfagie. Bolest v krku byla hodnocena pomocí VAS-10 (vizuální analogová stupnice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Krocan, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 65 let
  • ASA I-III
  • Podstoupení elektivní operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávnou anamnézou infekce horních cest dýchacích
  • Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
  • Symptomatická hiátová kýla
  • Těžký gastroezofageální reflux
  • Osoby s nízkou plicní poddajností nebo vysokým odporem dýchacích cest (morbidní obezita, onemocnění plic)
  • Bolest v krku, dysfagie a dysfonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Dentulous
Laryngeální maska ​​Jedinečné zavedení
Před nasazením byla laryngeální maska ​​používaná v denní rutině (Laryngeal Mask Unique) namazána gelem na vodní bázi a manžeta byla zcela vypuštěna. Po indukci, kdy byly hodnoty BIS mezi 40 a 60 a bylo dosaženo dostatečné relaxace brady u pacientů s hmotností nižší než 50 kg ne. 3 LMU, pro ty mezi 50-90 kg ne. 4 a pro pacienty nad 90 kg ne. 5 LMU zavedl anesteziolog s více než tříletou praxí.
Experimentální: Skupina Bezzubých
Laryngeální maska ​​Jedinečné zavedení
Před nasazením byla laryngeální maska ​​používaná v denní rutině (Laryngeal Mask Unique) namazána gelem na vodní bázi a manžeta byla zcela vypuštěna. Po indukci, kdy byly hodnoty BIS mezi 40 a 60 a bylo dosaženo dostatečné relaxace brady u pacientů s hmotností nižší než 50 kg ne. 3 LMU, pro ty mezi 50-90 kg ne. 4 a pro pacienty nad 90 kg ne. 5 LMU zavedl anesteziolog s více než tříletou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným umístěním laryngeální masky
Časové okno: Základní linie
Cílem této studie je především změřit úspěšnost umístění na první pokus u bezzubých a bezzubých starších pacientů na úspěšnost umístění na první pokus.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: Základní linie
Orofaryngeální únikový tlak (cm H20) u starších pacientů s bezzubými a bezzubými.
Základní linie
Hemodynamická odezva na zavedení dýchacího přístroje.
Časové okno: Před úvodem do anestezie, před nasazením laryngeální masky a v 1., 2., 3. a 5. minutě po nasazení laryngeální masky
U obou skupin byl zaznamenán průměrný krevní tlak (MBP) (mmHg).
Před úvodem do anestezie, před nasazením laryngeální masky a v 1., 2., 3. a 5. minutě po nasazení laryngeální masky
Snadné umístění laryngeální masky
Časové okno: Během nasazování laryngeální masky
Snadnost (podle Likertovy stupnice 1-4 body od snadného po obtížné).
Během nasazování laryngeální masky
Doba zavedení laryngeální masky
Časové okno: Během nasazování laryngeální masky
Doba zavedení (druhá) Laryngeální maska; sekunda
Během nasazování laryngeální masky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010/08-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální maska ​​Jedinečné zavedení

3
Předplatit