- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02219282
Geriatričtí pacienti a laryngeální maska Unikátní
Srovnání laryngeální masky UniqueTM u geriatrických pacientů s dentikulátem a bez zubů
V důsledku zvyšování životní úrovně se kvalita života postupně zvyšuje. V kombinaci s vývojem v anestezii, chirurgických technikách a medikamentech, které umožňují provádět obtížnější a komplikovanější zákroky, se starší pacienti setkávají častěji v každodenní anestetické praxi. Snížený tonus horních cest dýchacích u geriatrických pacientů zvyšuje možnost obstrukce dýchacích cest. U starých pacientů bez zubů mohou propadlé tváře způsobit neúčinnost ventilace s maskou; možná i nemožné.
Kromě našich pozorování, že laryngeální masku (LM) je obtížnější umístit u starších pacientů, je v literatuře velmi málo studií o použití LM u starších pacientů. Šedesát procent pacientů starších 65 let nemá zuby. Větrání s maskou je pro pacienty bez zubů obtížnější než pro pacienty se zuby. Laryngeální maska je alternativní dýchací přístroj pro pacienty bez zubů, kdy obličejová maska nesedí správně.
Cílem této studie je především změřit úspěšnost umístění na první pokus, snadnost a délku zavádění a orofaryngeální únikový tlak laryngeální masky Unique (LMU) u pacientů ve věku 65 let a starších se zubatými a bezzubými staršími pacienty. Sekundárním cílem je porovnat vliv na hemodynamickou odezvu vyskytující se během umístění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie získala povolení od Etického výboru lékařské fakulty Univerzity Dokuz Eylül a od pacientů byl získán informovaný souhlas. Této prospektivní a dvojitě nevýrazné studie se zúčastnilo 66 pacientů starších 65 let s fyziologickou klasifikací skupiny I-III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstoupili elektivní operaci as indikací k nasazení laryngeální masky.
U pacientů převezených na operační sál byl sledován srdeční tep (HR), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP), elektrokardiografie (EKG-derivace II) a periferní saturace kyslíkem (SpO2). ) před zahájením anestezie. Hloubka anestézie byla hodnocena monitorem bispektrálního indexu. Pacienti byli preoxygenováni 6 l.min-1 kyslíku přes obličejovou masku po dobu 3 minut. Pro indukci anestezie bylo použito 0,02 mg.kg-1 midazolamu, 1-2 μg.kg-1 fentanylu a 1-2 mg.kg-1 propofolu. Poté byla pacientům poskytnuta ventilace maskou se 100% kyslíkem. Před vložením laryngeálních masek byly připraveny lubrikací gelem na vodní bázi a manžety byly zcela vypuštěny.
Po podání indukčních činidel, když byly hodnoty BIS mezi 40-60 a bylo dosaženo dostatečné relaxace brady, byla LMU vložena podle standardních metod stanovených Brainem. Velikost LMU byla zvolena na základě tělesné hmotnosti pacienta; ty od 30-50 kg se používají ne. 3, od 50-70 kg použit ne. 4 a ti od 70-100 kg nepoužívali 5 LMU. Během pokusů v závislosti na reakci pacienta a udržení hodnot BIS 40-60 byla podána další dávka 0,5 mg/kg propofolu.
Manžety laryngeální masky se nafoukly a udržely na 60 centimetrech vody. Po operaci před odstraněním LM byl vnitřní tlak manžety znovu změřen a zaznamenán. Byl zaznamenán úspěch prvního pokusu o zavedení laryngeální masky. Během umístění v případech se 3 neúspěšnými pokusy byli pacienti intubováni za účelem zajištění dýchacích cest.
Anestezie byla udržována směsí 50% O2/vzduch s 1,5-2,5% sevofluranem. Koncentrace sevofluranu byla nastavena tak, aby udržela hodnotu bispektrálního indexu pod 40.
Systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) byly zaznamenávány před indukcí anestezie, před zavedením LM a v 1., 2., 3. a 5. minutu po potvrzení zavedení LM.
Čas pro úspěšné zavedení byl definován jako doba od otevření úst do první úspěšné ventilace a zaznamenán. Byl zaznamenán počet pokusů o vložení a snadnost vložení.
Kritéria pro úspěšné umístění laryngeální masky:
- Vlny s čtvercovým tvarem na kapnogramu
- Snadná ventilace pomocí dýchacího balónku a pozorovaný pohyb hrudníku
- Žádný únik ventilace s přibližně 20 centimetry přetlaku vody Hodnocení snadnosti zavádění na základě Likertovy scaly (1-4 body od snadného po neúspěšné).
Po zavedení laryngeální masky byl test orofaryngeální netěsnosti proveden výzkumníkem, který nevěděl, zda pacienti měli zuby nebo ne. Pro dokončení testu po uzavření výdechového ventilu byl průtok čerstvého plynu snížen na 3 l.min-1. Když byl z úst slyšet zvuk úniku, byla zaznamenána hodnota tlaku v dýchacích cestách (OLP). Během tohoto testu nesměl tlak v dýchacích cestách stoupnout nad 40 centimetrů vody. Od začátku operace do konce byli pacienti sledováni na hypoxii (SpO2 pokles pod 90 %) a laryngospasmus. V případech, kdy byl třetí pokus o zavedení LM neúspěšný, pokud hodnoty SpO2 kdykoli během studie klesly pod 90 % nebo pokud se vyvinul laryngospasmus, byli pacienti ze studie vyloučeni.
Byla zaznamenávána délka používání laryngeální masky (doba od zavedení do odstranění) v obou skupinách. Po odstranění laryngeální masky byly vyhodnoceny stopy krve. Při odchodu z zotavovací jednotky a o 24 hodin později byla hodnocena bolest v krku, dysfonie a dysfagie. Bolest v krku byla hodnocena pomocí VAS-10 (vizuální analogová stupnice).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Krocan, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 65 let
- ASA I-III
- Podstoupení elektivní operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedávnou anamnézou infekce horních cest dýchacích
- Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
- Symptomatická hiátová kýla
- Těžký gastroezofageální reflux
- Osoby s nízkou plicní poddajností nebo vysokým odporem dýchacích cest (morbidní obezita, onemocnění plic)
- Bolest v krku, dysfagie a dysfonie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina Dentulous
Laryngeální maska Jedinečné zavedení
|
Před nasazením byla laryngeální maska používaná v denní rutině (Laryngeal Mask Unique) namazána gelem na vodní bázi a manžeta byla zcela vypuštěna.
Po indukci, kdy byly hodnoty BIS mezi 40 a 60 a bylo dosaženo dostatečné relaxace brady u pacientů s hmotností nižší než 50 kg ne. 3 LMU, pro ty mezi 50-90 kg ne. 4 a pro pacienty nad 90 kg ne. 5 LMU zavedl anesteziolog s více než tříletou praxí.
|
Experimentální: Skupina Bezzubých
Laryngeální maska Jedinečné zavedení
|
Před nasazením byla laryngeální maska používaná v denní rutině (Laryngeal Mask Unique) namazána gelem na vodní bázi a manžeta byla zcela vypuštěna.
Po indukci, kdy byly hodnoty BIS mezi 40 a 60 a bylo dosaženo dostatečné relaxace brady u pacientů s hmotností nižší než 50 kg ne. 3 LMU, pro ty mezi 50-90 kg ne. 4 a pro pacienty nad 90 kg ne. 5 LMU zavedl anesteziolog s více než tříletou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s úspěšným umístěním laryngeální masky
Časové okno: Základní linie
|
Cílem této studie je především změřit úspěšnost umístění na první pokus u bezzubých a bezzubých starších pacientů na úspěšnost umístění na první pokus.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: Základní linie
|
Orofaryngeální únikový tlak (cm H20) u starších pacientů s bezzubými a bezzubými.
|
Základní linie
|
Hemodynamická odezva na zavedení dýchacího přístroje.
Časové okno: Před úvodem do anestezie, před nasazením laryngeální masky a v 1., 2., 3. a 5. minutě po nasazení laryngeální masky
|
U obou skupin byl zaznamenán průměrný krevní tlak (MBP) (mmHg).
|
Před úvodem do anestezie, před nasazením laryngeální masky a v 1., 2., 3. a 5. minutě po nasazení laryngeální masky
|
Snadné umístění laryngeální masky
Časové okno: Během nasazování laryngeální masky
|
Snadnost (podle Likertovy stupnice 1-4 body od snadného po obtížné).
|
Během nasazování laryngeální masky
|
Doba zavedení laryngeální masky
Časové okno: Během nasazování laryngeální masky
|
Doba zavedení (druhá) Laryngeální maska; sekunda
|
Během nasazování laryngeální masky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2010/08-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngeální maska Jedinečné zavedení
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika
-
University of MinnesotaDokončenoChirurgická operace | AnestézieSpojené státy
-
Wei Yu YaoKK Women's and Children's HospitalDokončenoKomplikace; Císařský řez
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Aga Khan UniversityDokončenoDítě | Pediatrie | Laryngeální masky | NezletilíPákistán