- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02219282
Geriatrische patiënten en larynxmasker Uniek
Een vergelijking van larynxmasker UniqueTM bij getande en edentulaire geriatrische patiënten
Als gevolg van de stijging van de levensstandaard neemt de kwaliteit van leven geleidelijk toe. In combinatie met ontwikkelingen in anesthesie, chirurgische technieken en medicatie waardoor moeilijkere en gecompliceerdere ingrepen kunnen worden uitgevoerd, komen oudere patiënten vaker voor in de dagelijkse anesthesiepraktijk. Verminderde tonus in de bovenste luchtwegen van geriatrische patiënten vergroot de kans op luchtwegobstructie. Bij oude patiënten zonder tanden kunnen ingevallen wangen beademing met een masker ondoeltreffend maken; misschien zelfs onmogelijk.
Naast onze observaties dat larynxmasker (LM) moeilijker te plaatsen is bij oudere patiënten, zijn er in de literatuur zeer weinig studies over het gebruik van LM bij oudere patiënten. Zestig procent van de patiënten ouder dan 65 jaar heeft geen tanden. Beademing met een masker is voor patiënten zonder tanden moeilijker dan voor patiënten met tanden. Larynxmasker is een alternatief luchtwegapparaat voor patiënten zonder tanden wanneer het gezichtsmasker niet goed zit.
Het doel van deze studie is in de eerste plaats het meten van het succes van plaatsing bij de eerste poging, het gemak en de duur van het inbrengen en de orofaryngeale lekdruk van het larynxmasker Unique (LMU) bij patiënten van 65 jaar en ouder met gebitselementen en tandeloze oudere patiënten. Het secundaire doel is om de effecten op de hemodynamische respons tijdens plaatsing te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie kreeg toestemming van Dokuz Eylül University Medical Faculty Ethics Committee en geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënten. Zesenzestig patiënten ouder dan 65 jaar met fysiologische classificatiegroep I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), die een electieve operatie ondergingen en indicaties hadden voor plaatsing van een larynxmasker, namen deel aan deze prospectieve en dubbel saaie studie.
Patiënten die naar de operatiekamer werden gebracht, werden gecontroleerd op hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), elektrocardiografie (ECG-Derivation II) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2). ) vóór anesthesie-inductie. De diepte van de anesthesie werd geëvalueerd met een bispectrale indexmonitor. De patiënten werden gedurende 3 minuten vooraf geoxygeneerd met 6 L.min-1 zuurstof via een gezichtsmasker. Voor anesthesie-inductie werden 0,02 mg.kg-1 midazolam, 1-2 μg.kg-1 fentanyl en 1-2 mg.kg-1 propofol gebruikt. Daarna kregen patiënten maskerbeademing met 100% zuurstof. Voordat larynxmaskers werden ingebracht, werden ze geprepareerd door te worden gesmeerd met gel op waterbasis en werden de manchetten volledig leeggelaten.
Nadat inductiemiddelen waren toegediend toen BIS-waarden tussen 40-60 waren en voldoende kinrelaxatie was bereikt, werd LMU ingebracht volgens de standaardmethoden bepaald door Brain. De LMU-maat werd gekozen op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt; die van 30-50 kg gebruikten nee. 3, van 50-70 kg gebruikt nr. 4 en die van 70-100 kg gebruikten geen 5 LMU. Tijdens pogingen om, afhankelijk van de reactie van de patiënt, de BIS-waarden 40-60 te houden, werd een extra dosis van 0,5 mg/kg propofol toegediend.
De manchetten van het larynxmasker werden opgeblazen en op 60 centimeter water gehouden. Na de operatie voordat de LM werd verwijderd, werd de binnendruk van de manchet opnieuw gemeten en geregistreerd. Het succes van de eerste poging om het larynxmasker in te brengen werd geregistreerd. Tijdens plaatsing in gevallen met 3 mislukte pogingen, werden patiënten geïntubeerd om luchtwegbeheer te bieden.
De anesthesie werd onderhouden met een mengsel van 50% O2/lucht en 1,5-2,5% sevofluraan. De concentratie van sevofluraan werd ingesteld om de bispectrale indexwaarde onder de 40 te houden.
Systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP), gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR) en bispectrale indexwaarden (BIS) werden geregistreerd vóór anesthesie-inductie, vóór LM-insertie en in de 1e, 2e, 3e en 5 minuten nadat de LM-insertie was bevestigd.
De tijd voor succesvol inbrengen werd gedefinieerd als de duur vanaf het openen van de mond tot de eerste succesvolle beademing en werd geregistreerd. Het aantal inbrengpogingen en het gemak van inbrengen werden geregistreerd.
Criteria voor succesvolle plaatsing van het larynxmasker:
- Golven met vierkante vorm op capnogram
- Gemakkelijke beademing met beademingsballon en geobserveerde borstbewegingen
- Geen ventilatielek met ongeveer 20 centimeter positieve waterdruk Evaluatie van inbrenggemak op basis van Likert Scala (1-4 punten van gemakkelijk tot niet succesvol).
Na het inbrengen van het larynxmasker werd de orofarynxlektest uitgevoerd door een onderzoeker die niet wist of de patiënten tanden hadden of niet. Om de test te voltooien nadat de expiratieklep was gesloten, werd de verse gasstroom teruggebracht tot 3 L.min-1. Wanneer het geluid van een lek uit de mond werd gehoord, werd de luchtwegdrukwaarde (OLP) geregistreerd. Tijdens deze test mocht de luchtwegdruk niet boven de 40 centimeter water uitkomen. Vanaf het begin van de operatie tot het einde werden de patiënten gecontroleerd op hypoxie (SpO2 onder de 90%) en laryngospasme. In gevallen waarin de derde poging tot LM-insertie niet succesvol was, als de SpO2-waarden op enig moment in het onderzoek onder de 90% kwamen of als zich laryngospasme ontwikkelde, werden de patiënten uitgesloten van het onderzoek.
De gebruiksduur van het larynxmasker (duur van inbrengen tot verwijderen) werd in beide groepen geregistreerd. Nadat het larynxmasker was verwijderd, werd het beoordeeld op bloedsporen. Bij het verlaten van de verkoeverafdeling en 24 uur later werden keelpijn, dysfonie en dysfagie beoordeeld. Keelpijn werd geëvalueerd met behulp van de VAS-10 (visuele analoge schaal).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkoen, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 65 jaar
- ASA I-III
- Een electieve operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen
- Zwaarlijvige patiënten met een body-mass index van meer dan 35 kg/m2
- Symptomatische hiatus hernia
- Ernstige gastro-oesofageale reflux
- Degenen met een lage pulmonale compliantie of een hoge luchtwegweerstand (morbide obesitas, longziekte)
- Keelpijn, dysfagie en dysfonie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep tandheelkunde
Larynxmasker Unieke insertie
|
Voor het inbrengen werd het larynxmasker dat in de dagelijkse routine wordt gebruikt (Laryngeal Mask Unique) ingesmeerd met een gel op waterbasis en de manchet werd volledig leeggelaten.
Na inductie wanneer BIS-waarden tussen 40 en 60 lagen en voldoende kinrelaxatie werd verkregen voor patiënten die minder dan 50 kg wogen, nee. 3 LMU, voor degenen tussen 50-90 kg nee. 4 en voor patiënten boven de 90 kg nee. 5 LMU werd ingebracht door een anesthesist met meer dan drie jaar ervaring.
|
|
Experimenteel: Groep tandeloos
Larynxmasker Unieke insertie
|
Voor het inbrengen werd het larynxmasker dat in de dagelijkse routine wordt gebruikt (Laryngeal Mask Unique) ingesmeerd met een gel op waterbasis en de manchet werd volledig leeggelaten.
Na inductie wanneer BIS-waarden tussen 40 en 60 lagen en voldoende kinrelaxatie werd verkregen voor patiënten die minder dan 50 kg wogen, nee. 3 LMU, voor degenen tussen 50-90 kg nee. 4 en voor patiënten boven de 90 kg nee. 5 LMU werd ingebracht door een anesthesist met meer dan drie jaar ervaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle plaatsing van het larynxmasker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het doel van deze studie is in de eerste plaats het succes van plaatsing bij de eerste poging te meten bij gebits- en edentate oudere patiënten voor het succes van plaatsing bij de eerste poging.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Orofaryngeale lekdruk (cm H20) bij dentate en edentate oudere patiënten.
|
Basislijn
|
|
Hemodynamische respons op het inbrengen van een luchtweghulpmiddel.
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie, vóór het inbrengen van het larynxmasker en in de 1e, 2e, 3e en 5e minuut na het inbrengen van het larynxmasker
|
In beide groepen werd de gemiddelde bloeddruk (MBP) (mmHg) geregistreerd.
|
Vóór anesthesie-inductie, vóór het inbrengen van het larynxmasker en in de 1e, 2e, 3e en 5e minuut na het inbrengen van het larynxmasker
|
|
Gemakkelijk te plaatsen larynxmasker
Tijdsspanne: Tijdens plaatsing van het larynxmasker
|
Gemak (volgens Likertschaal 1-4 punten van gemakkelijk tot moeilijk).
|
Tijdens plaatsing van het larynxmasker
|
|
Inbrengtijd van larynxmasker
Tijdsspanne: Tijdens plaatsing van het larynxmasker
|
Duur van inbrengen (tweede) Larynxmasker;tweede
|
Tijdens plaatsing van het larynxmasker
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010/08-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .