- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02219282
Pacientes Geriátricos y Mascarilla Laríngea Unique
Una comparación de la máscara laríngea UniqueTM en pacientes geriátricos dentados y edéntulos
Como resultado del aumento de los niveles de vida, la calidad de vida aumenta progresivamente. Combinado con los avances en anestesia, técnicas quirúrgicas y medicamentos que permiten llevar a cabo intervenciones más difíciles y complicadas, los pacientes de edad avanzada se encuentran con más frecuencia en la práctica anestésica diaria. La reducción del tono en las vías respiratorias superiores de los pacientes geriátricos aumenta la posibilidad de obstrucción de las vías respiratorias. En pacientes ancianos sin dientes, las mejillas hundidas pueden hacer que la ventilación con mascarilla sea ineficaz; tal vez incluso imposible.
Además de nuestras observaciones de que la máscara laríngea (LM) es más difícil de colocar en pacientes mayores, en la literatura existen muy pocos estudios sobre el uso de LM en pacientes mayores. El sesenta por ciento de los pacientes mayores de 65 años no tienen dientes. La ventilación con máscara es más difícil para los pacientes sin dientes en comparación con los que tienen dientes. La máscara laríngea es un dispositivo de vía aérea alternativo para pacientes sin dientes cuando la máscara facial no se asienta correctamente.
El objetivo de este estudio es principalmente medir el éxito de la colocación en el primer intento, la facilidad y la duración de la inserción y la presión de fuga orofaríngea de la máscara laríngea Unique (LMU) en pacientes mayores de 65 años de edad desdentados y ancianos desdentados. El objetivo secundario es comparar los efectos sobre la respuesta hemodinámica que se producen durante la colocación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio recibió el permiso del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül y se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes. Sesenta y seis pacientes mayores de 65 años con clasificación fisiológica grupo I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), sometidos a cirugía electiva y con indicación de colocación de máscara laríngea, participaron en este estudio prospectivo y doble ciego.
A los pacientes llevados al quirófano se les controló la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM), el electrocardiograma (ECG-Derivación II) y la saturación periférica de oxígeno (SpO2). ) antes de la inducción anestésica. La profundidad de la anestesia se evaluó con un monitor de índice biespectral. Los pacientes fueron preoxigenados con 6 L.min-1 de oxígeno a través de mascarilla facial durante 3 minutos. Para la inducción de la anestesia se utilizaron 0,02 mg.kg-1 de midazolam, 1-2 μg.kg-1 de fentanilo y 1-2 mg.kg-1 de propofol. Posteriormente, los pacientes recibieron ventilación con mascarilla con oxígeno al 100%. Antes de insertar las máscaras laríngeas, se prepararon lubricadas con gel a base de agua y los manguitos se desinflaron por completo.
Después de administrar los agentes de inducción cuando los valores de BIS estaban entre 40 y 60 y se obtuvo suficiente relajación del mentón, se insertó LMU de acuerdo con los métodos estándar determinados por Brain. El tamaño de la LMU se eligió en función del peso corporal del paciente; los de 30-50 kg usados no. 3, de 50-70 kg usado no. 4 y los de 70-100 kg no utilizaron 5 LMU. Durante los intentos según la reacción del paciente y para mantener los valores de BIS entre 40-60, se administró una dosis adicional de 0,5 mg/kg de propofol.
Los manguitos de la máscara laríngea se inflaron y mantuvieron a 60 centímetros de agua. Después de la operación antes de que se retirara el LM, se volvió a medir y registrar la presión interna del manguito. Se registró el éxito del primer intento de inserción de la máscara laríngea. Durante la colocación en casos con 3 intentos fallidos, los pacientes fueron intubados para brindar manejo de la vía aérea.
La anestesia se mantuvo con una mezcla de O2/aire al 50% con sevoflurano al 1,5-2,5%. La concentración de sevoflurano se fijó para mantener el valor del índice biespectral por debajo de 40.
Se registraron valores de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC) e índice biespectral (BIS) antes de la inducción anestésica, antes de la inserción del LM y en el 1°, 2°, 3° y 5 minutos después de confirmar la inserción del LM.
El tiempo para la inserción exitosa se definió como la duración desde la apertura de la boca hasta la primera ventilación exitosa y se registró. Se registró el número de intentos de inserción y la facilidad de inserción.
Criterios que indican la colocación exitosa de la máscara laríngea:
- Ondas con forma cuadrada en capnograma
- Fácil ventilación con balón de respiración y movimiento torácico observado
- Sin fuga de ventilación con aproximadamente 20 centímetros de presión positiva de agua Evaluación de la facilidad de inserción basada en la escala de Likert (1-4 puntos de fácil a no exitoso).
Después de la inserción de la máscara laríngea, un investigador realizó la prueba de fuga orofaríngea sin saber si los pacientes tenían dientes o no. Para completar la prueba, después de cerrar la válvula de espiración, el flujo de gas fresco se redujo a 3 L.min-1. Cuando se escuchó el sonido de una fuga en la boca, se registró el valor de la presión de las vías respiratorias (OLP). Durante esta prueba, no se permitió que la presión de las vías respiratorias superara los 40 centímetros de agua. Desde el comienzo de la operación hasta el final, los pacientes fueron monitoreados por hipoxia (SpO2 por debajo del 90%) y laringoespasmo. En los casos en los que el tercer intento de inserción del LM no tuvo éxito, si los valores de SpO2 cayeron por debajo del 90 % en cualquier momento del estudio o si se desarrolló laringoespasmo, los pacientes fueron excluidos del estudio.
Se registró la duración del uso de la máscara laríngea (duración desde la inserción hasta la extracción) en ambos grupos. Después de retirar la máscara laríngea, se evaluó en busca de rastros de sangre. Al salir de la unidad de recuperación y 24 horas después se evaluó dolor de garganta, disfonía y disfagia. El dolor de garganta se evaluó mediante la VAS-10 (escala analógica visual).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Pavo, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 65 años
- ASA I-III
- Someterse a una cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes recientes de infección de las vías respiratorias superiores.
- Pacientes obesos con índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Hernia de hiato sintomática
- Reflujo gastroesofágico severo
- Aquellos con baja distensibilidad pulmonar o alta resistencia de las vías respiratorias (obesidad mórbida, enfermedad pulmonar)
- Dolor de garganta, disfagia y disfonía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Dentulous
Máscara laríngea Inserción única
|
Antes de la inserción, la máscara laríngea utilizada en la rutina diaria (Laryngeal Mask Unique) se lubrificó con un gel a base de agua y el manguito se desinfló por completo.
Después de la inducción cuando los valores de BIS estaban entre 40 y 60 y se obtuvo suficiente relajación del mentón para pacientes que pesaban menos de 50 kg no. 3 LMU, para aquellos entre 50-90 kg no. 4 y para pacientes de más de 90 kg no. 5 LMU fue insertado por un anestesista con más de tres años de experiencia.
|
|
Experimental: Grupo desdentado
Máscara laríngea Inserción única
|
Antes de la inserción, la máscara laríngea utilizada en la rutina diaria (Laryngeal Mask Unique) se lubrificó con un gel a base de agua y el manguito se desinfló por completo.
Después de la inducción cuando los valores de BIS estaban entre 40 y 60 y se obtuvo suficiente relajación del mentón para pacientes que pesaban menos de 50 kg no. 3 LMU, para aquellos entre 50-90 kg no. 4 y para pacientes de más de 90 kg no. 5 LMU fue insertado por un anestesista con más de tres años de experiencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con colocación exitosa de máscara laríngea
Periodo de tiempo: Base
|
El objetivo de este estudio es principalmente medir el éxito de la colocación en el primer intento en pacientes ancianos desdentados y desdentados para el éxito de la colocación en el primer intento.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Base
|
Presión de fuga orofaríngea (cm H20) en pacientes ancianos desdentados y desdentados.
|
Base
|
|
Respuesta hemodinámica a la inserción del dispositivo de vía aérea.
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica, antes de la inserción de la máscara laríngea y en los minutos 1, 2, 3 y 5 posteriores a la inserción de la máscara laríngea
|
Se registró la presión arterial media (PAM) (mmHg) en ambos grupos.
|
Antes de la inducción anestésica, antes de la inserción de la máscara laríngea y en los minutos 1, 2, 3 y 5 posteriores a la inserción de la máscara laríngea
|
|
Mascarilla laríngea fácil de colocar
Periodo de tiempo: Durante la colocación de la máscara laríngea
|
Facilidad (según escala Likert 1-4 puntos de fácil a difícil).
|
Durante la colocación de la máscara laríngea
|
|
Tiempo de inserción de la máscara laríngea
Periodo de tiempo: Durante la colocación de la máscara laríngea
|
Duración de la inserción (segundo) Mascarilla laríngea;segundo
|
Durante la colocación de la máscara laríngea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010/08-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .