- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02219282
Patients gériatriques et masque laryngé unique
Une comparaison du masque laryngé UniqueTM chez les patients gériatriques denticulés et édentés
Du fait de l'élévation du niveau de vie, la qualité de vie s'améliore progressivement. Combiné aux développements de l'anesthésie, des techniques chirurgicales et des médicaments permettant de réaliser des interventions plus difficiles et compliquées, les patients âgés sont plus souvent rencontrés dans la pratique anesthésique quotidienne. La diminution du tonus des voies respiratoires supérieures des patients gériatriques augmente la possibilité d'obstruction des voies respiratoires. Chez les patients âgés sans dents, les joues creuses peuvent rendre la ventilation au masque inefficace ; peut-être même impossible.
En plus de nos observations selon lesquelles le masque laryngé (LM) est plus difficile à placer chez les patients âgés, il existe dans la littérature très peu d'études sur l'utilisation du LM chez les patients âgés. Soixante pour cent des patients de plus de 65 ans n'ont pas de dents. La ventilation avec un masque est plus difficile pour les patients sans dents que pour ceux qui ont des dents. Le masque laryngé est un dispositif respiratoire alternatif pour les patients sans dents lorsque le masque facial ne repose pas correctement.
Le but de cette étude est principalement de mesurer le succès de la pose au premier essai, la facilité et la durée d'insertion et la pression de fuite oropharyngée du Masque Laryngé Unique (LMU) chez les patients âgés de 65 ans et plus denteux et les patients âgés édentés. L'objectif secondaire est de comparer les effets sur la réponse hémodynamique se produisant lors du placement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a reçu l'autorisation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université Dokuz Eylül et un consentement éclairé a été obtenu des patients. Soixante-six patients de plus de 65 ans appartenant au groupe de classification physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une chirurgie élective et avec des indications pour la pose d'un masque laryngé ont participé à cette étude prospective et double insipide.
Les patients emmenés en salle d'opération ont été surveillés pour la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM), l'électrocardiographie (ECG-Dérivation II) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2 ) avant l'induction de l'anesthésie. La profondeur de l'anesthésie a été évaluée avec un moniteur d'indice bispectral. Les patients ont été préoxygénés avec 6 L.min-1 d'oxygène à travers un masque facial pendant 3 minutes. Pour l'induction de l'anesthésie, 0,02 mg.kg-1 de midazolam, 1-2 μg.kg-1 de fentanyl et 1-2 mg.kg-1 de propofol ont été utilisés. Ensuite, les patients ont reçu une ventilation au masque avec 100 % d'oxygène. Avant d'être insérés, les masques laryngés ont été préparés en étant lubrifiés avec un gel à base d'eau et les manchettes ont été complètement dégonflées.
Après l'induction, les agents ont été administrés lorsque les valeurs BIS étaient comprises entre 40 et 60 et qu'une relaxation suffisante du menton a été obtenue. LMU a été inséré selon les méthodes standard déterminées par Brain. La taille LMU a été choisie en fonction du poids corporel du patient ; ceux de 30 à 50 kg utilisaient non. 3, de 50 à 70 kg utilisé non. 4 et ceux de 70 à 100 kg n'utilisaient pas de 5 LMU. Au cours des tentatives, en fonction de la réaction du patient et pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 60, une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de propofol a été administrée.
Les manchettes du masque laryngé ont été gonflées et maintenues à 60 centimètres d'eau. Après l'opération avant le retrait du LM, la pression interne du brassard a été mesurée à nouveau et enregistrée. Le succès de la première tentative d'insertion du masque laryngé a été enregistré. Lors du placement dans les cas de 3 tentatives infructueuses, les patients ont été intubés pour assurer la gestion des voies respiratoires.
L'anesthésie a été maintenue avec un mélange 50 % O2/air avec 1,5-2,5 % de sévoflurane. La concentration de sévoflurane a été fixée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral en dessous de 40.
La pression artérielle systolique (SAP), la pression artérielle diastolique (DAP), la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (HR) et les valeurs de l'indice bispectral (BIS) ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie, avant l'insertion du LM et dans le 1er, 2e, 3e et 5 minutes après la confirmation de l'insertion du LM.
Le temps d'insertion réussie a été défini comme la durée entre l'ouverture de la bouche et la première ventilation réussie et enregistré. Le nombre de tentatives d'insertion et la facilité d'insertion ont été enregistrés.
Critères indiquant un placement réussi du masque laryngé :
- Vagues de forme carrée sur le capnogramme
- Ventilation facile avec ballon respiratoire et mouvement thoracique observé
- Aucune fuite de ventilation avec environ 20 centimètres de pression positive d'eau Évaluation de la facilité d'insertion basée sur l'échelle de Likert (1-4 points de facile à infructueux).
Après l'insertion du masque laryngé, le test de fuite oropharyngée a été effectué par un chercheur ignorant si les patients avaient des dents ou non. Pour terminer le test après la fermeture de la vanne expirante, le débit de gaz frais a été réduit à 3 L.min-1. Lorsque le bruit d'une fuite a été entendu de la bouche, la valeur de pression des voies respiratoires (OLP) a été enregistrée. Au cours de ce test, la pression des voies respiratoires n'a pas été autorisée à dépasser 40 centimètres d'eau. Du début à la fin de l'opération, les patients ont été surveillés pour l'hypoxie (SpO2 inférieure à 90 %) et le laryngospasme. Dans les cas où la troisième tentative d'insertion du LM a échoué, si les valeurs de SpO2 sont tombées en dessous de 90 % à tout moment de l'étude ou si un laryngospasme s'est développé, les patients ont été exclus de l'étude.
La durée d'utilisation du masque laryngé (durée de l'insertion au retrait) dans les deux groupes a été enregistrée. Après le retrait du masque laryngé, il a été évalué pour des traces de sang. À la sortie de l'unité de réveil et 24 heures plus tard, les douleurs à la gorge, la dysphonie et la dysphagie ont été évaluées. Les maux de gorge ont été évalués à l'aide de l'EVA-10 (échelle visuelle analogique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, Turquie, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au dessus de 65 ans
- ASA I-III
- Subissant une chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents récents d'infection des voies respiratoires supérieures
- Patients obèses avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
- Hernie hiatale symptomatique
- Reflux gastro-oesophagien sévère
- Ceux qui ont une faible compliance pulmonaire ou une résistance élevée des voies respiratoires (obésité morbide, maladie pulmonaire)
- Mal de gorge, dysphagie et dysphonie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Denteux
Masque laryngé Insertion unique
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Avant l'insertion, le masque laryngé utilisé dans la routine quotidienne (Laryngeal Mask Unique) a été lubrifié avec un gel à base d'eau et le brassard a été complètement dégonflé.
Après l'induction, lorsque les valeurs BIS étaient comprises entre 40 et 60 et qu'une relaxation suffisante du menton a été obtenue pour les patients pesant moins de 50 kg, non. 3 LMU, pour ceux entre 50-90 kg non. 4 et pour les patients de plus de 90 kg non. 5 LMU a été inséré par un anesthésiste avec plus de trois ans d'expérience.
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Expérimental: Groupe édenté
Masque laryngé Insertion unique
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Avant l'insertion, le masque laryngé utilisé dans la routine quotidienne (Laryngeal Mask Unique) a été lubrifié avec un gel à base d'eau et le brassard a été complètement dégonflé.
Après l'induction, lorsque les valeurs BIS étaient comprises entre 40 et 60 et qu'une relaxation suffisante du menton a été obtenue pour les patients pesant moins de 50 kg, non. 3 LMU, pour ceux entre 50-90 kg non. 4 et pour les patients de plus de 90 kg non. 5 LMU a été inséré par un anesthésiste avec plus de trois ans d'expérience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi le placement du masque laryngé
Délai: Ligne de base
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Le but de cette étude est principalement de mesurer le succès du placement au premier essai chez les patients âgés dentés et édentés pour le succès du placement au premier essai.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite oropharyngée
Délai: Ligne de base
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Pression de fuite oropharyngée (cm H20) chez le sujet âgé denté et édenté.
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Ligne de base
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Réponse hémodynamique à l'insertion d'un dispositif respiratoire.
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie, avant l'insertion du masque laryngé et dans les 1ère, 2ème, 3ème et 5ème minutes après l'insertion du masque laryngé
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La pression artérielle moyenne (MBP) (mmHg) a été enregistrée dans les deux groupes.
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Avant l'induction de l'anesthésie, avant l'insertion du masque laryngé et dans les 1ère, 2ème, 3ème et 5ème minutes après l'insertion du masque laryngé
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Masque laryngé facile à placer
Délai: Pendant la pose du masque laryngé
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Aisance (selon l'échelle de Likert 1-4 points de facile à difficile).
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Pendant la pose du masque laryngé
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Temps d'insertion du masque laryngé
Délai: Lors de la mise en place du masque laryngé
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Durée d'insertion (seconde) Masque laryngé ; seconde
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Lors de la mise en place du masque laryngé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/08-15
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