- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02219282
Pazienti geriatrici e maschera laringea unica
Un confronto tra la maschera laringea UniqueTM nei pazienti geriatrici denticolati ed edentulati
Come risultato dell'aumento del tenore di vita, la qualità della vita sta progressivamente aumentando. In combinazione con gli sviluppi dell'anestesia, delle tecniche chirurgiche e dei farmaci che consentono di eseguire interventi più difficili e complicati, i pazienti anziani si incontrano più spesso nella pratica anestetica quotidiana. Il tono ridotto nelle vie aeree superiori dei pazienti geriatrici aumenta la possibilità di ostruzione delle vie aeree. Nei pazienti anziani senza denti, le guance infossate possono rendere inefficace la ventilazione con una maschera; forse anche impossibile.
Oltre alle nostre osservazioni che la maschera laringea (LM) è più difficile da posizionare nei pazienti anziani, in letteratura ci sono pochissimi studi sull'uso della LM nei pazienti anziani. Il sessanta per cento dei pazienti di età superiore ai 65 anni non ha denti. La ventilazione con una maschera è più difficile per i pazienti senza denti rispetto a quelli con i denti. La maschera laringea è un dispositivo alternativo per le vie aeree per i pazienti senza denti quando la maschera facciale non è posizionata correttamente.
Lo scopo di questo studio è principalmente quello di misurare il successo del posizionamento al primo tentativo, la facilità e la durata dell'inserimento e la pressione di perdita orofaringea della maschera laringea Unique (LMU) in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con denti e pazienti anziani edentuli. L'obiettivo secondario è quello di confrontare gli effetti sulla risposta emodinamica che si verificano durante il posizionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha ricevuto il permesso dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università Dokuz Eylül e il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti. Sessantasei pazienti di età superiore ai 65 anni con classificazione fisiologica di gruppo I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a chirurgia elettiva e con indicazioni per il posizionamento della maschera laringea hanno partecipato a questo studio prospettico e doppio blando.
I pazienti portati in sala operatoria sono stati monitorati per frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MBP), elettrocardiografia (ECG-Derivazione II) e saturazione periferica di ossigeno (SpO2 ) prima dell'induzione dell'anestesia. La profondità dell'anestesia è stata valutata con un monitor indice bispettrale. I pazienti sono stati preossigenati con 6 L.min-1 di ossigeno attraverso una maschera facciale per 3 minuti. Per l'induzione dell'anestesia sono stati utilizzati 0,02 mg.kg-1 di midazolam, 1-2 μg.kg-1 di fentanil e 1-2 mg.kg-1 di propofol. Successivamente ai pazienti è stata somministrata la ventilazione con maschera con ossigeno al 100%. Prima di essere inserite, le maschere laringee sono state preparate mediante lubrificazione con gel a base d'acqua e le cuffie sono state completamente sgonfiate.
Dopo che gli agenti di induzione sono stati somministrati quando i valori BIS erano compresi tra 40 e 60 ed è stato ottenuto un sufficiente rilassamento del mento, è stato inserito LMU secondo i metodi standard determinati da Brain. La taglia LMU è stata scelta in base al peso corporeo del paziente; quelli da 30-50 kg usati n. 3, da 50-70 kg usato n. 4 e quelli da 70-100 kg utilizzavano n. 5 LMU. Durante i tentativi a seconda della reazione del paziente e per mantenere i valori BIS 40-60, è stata somministrata una dose aggiuntiva di 0,5 mg/kg di propofol.
I polsini della maschera laringea sono stati gonfiati e tenuti a 60 centimetri d'acqua. Dopo l'operazione prima della rimozione del LM, la pressione interna del bracciale è stata nuovamente misurata e registrata. Si registra il successo del primo tentativo di inserimento della maschera laringea. Durante il posizionamento nei casi con 3 tentativi falliti, i pazienti sono stati intubati per fornire la gestione delle vie aeree.
L'anestesia è stata mantenuta con una miscela di O2/aria al 50% con sevoflurano all'1,5-2,5%. La concentrazione di sevoflurano è stata impostata per mantenere il valore dell'indice bispettrale al di sotto di 40.
La pressione arteriosa sistolica (SAP), la pressione arteriosa diastolica (DAP), la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e i valori dell'indice bispettrale (BIS) sono stati registrati prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'inserimento del LM e nel 1°, 2°, 3° e 5 minuti dopo la conferma dell'inserimento del LM.
Il tempo per l'inserimento riuscito è stato definito come la durata dall'apertura della bocca alla prima ventilazione riuscita e registrato. Sono stati registrati il numero di tentativi di inserimento e la facilità di inserimento.
Criteri che indicano il corretto posizionamento della maschera laringea:
- Onde con forma quadrata sul capnogramma
- Facile ventilazione con palloncino respiratorio e movimento del torace osservato
- Nessuna perdita di ventilazione con circa 20 centimetri di pressione positiva dell'acqua Valutazione della facilità di inserimento basata su likert scala (1-4 punti da facile a non riuscito).
Dopo l'inserimento della maschera laringea, il test di tenuta orofaringea è stato condotto da un ricercatore ignaro del fatto che i pazienti avessero o meno i denti. Per completare il test, dopo la chiusura della valvola di erogazione, il flusso di gas fresco è stato ridotto a 3 L.min-1. Quando dalla bocca si sentiva il suono di una perdita veniva registrato il valore della pressione delle vie aeree (OLP). Durante questo test la pressione delle vie aeree non poteva superare i 40 centimetri d'acqua. Dall'inizio alla fine dell'operazione, i pazienti sono stati monitorati per ipossia (SpO2 inferiore al 90%) e laringospasmo. Nei casi in cui il terzo tentativo di inserimento del LM non ha avuto successo, se i valori di SpO2 sono scesi al di sotto del 90% in qualsiasi momento dello studio o se si è sviluppato un laringospasmo, i pazienti sono stati esclusi dallo studio.
È stata registrata la durata dell'uso della maschera laringea (durata dall'inserimento alla rimozione) in entrambi i gruppi. Dopo che la maschera laringea è stata rimossa, è stata valutata la presenza di tracce di sangue. All'uscita dall'unità di recupero e 24 ore dopo sono stati valutati mal di gola, disfonia e disfagia. Il dolore alla gola è stato valutato utilizzando la VAS-10 (scala analogica visiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, Tacchino, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al di sopra dei 65 anni
- ASSA I-III
- Sottoposto a chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi recente di infezione delle vie respiratorie superiori
- Pazienti obesi con indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Ernia iatale sintomatica
- Grave reflusso gastroesofageo
- Quelli con bassa compliance polmonare o alta resistenza delle vie aeree (obesità patologica, malattie polmonari)
- Mal di gola, disfagia e disfonia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Dentulous
Maschera laringea Inserimento unico
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Prima dell'inserimento la maschera laringea utilizzata nella routine quotidiana (Laryngeal Mask Unique) è stata lubrificata con un gel a base acquosa e la cuffia è stata completamente sgonfiata.
Dopo l'induzione quando i valori BIS erano compresi tra 40 e 60 ed è stato ottenuto un sufficiente rilassamento del mento per i pazienti di peso inferiore a 50 kg n. 3 LMU, per quelli tra 50-90 kg n. 4 e per pazienti sopra i 90 kg n. 5 LMU è stato inserito da un anestesista con più di tre anni di esperienza.
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Sperimentale: Gruppo Edentulo
Maschera laringea Inserimento unico
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Prima dell'inserimento la maschera laringea utilizzata nella routine quotidiana (Laryngeal Mask Unique) è stata lubrificata con un gel a base acquosa e la cuffia è stata completamente sgonfiata.
Dopo l'induzione quando i valori BIS erano compresi tra 40 e 60 ed è stato ottenuto un sufficiente rilassamento del mento per i pazienti di peso inferiore a 50 kg n. 3 LMU, per quelli tra 50-90 kg n. 4 e per pazienti sopra i 90 kg n. 5 LMU è stato inserito da un anestesista con più di tre anni di esperienza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con posizionamento riuscito della maschera laringea
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo scopo di questo studio è principalmente quello di misurare il successo del posizionamento al primo tentativo in pazienti anziani con denti ed edentuli per il successo del posizionamento al primo tentativo.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione di perdita orofaringea (cm H20) in pazienti anziani con denti ed edentuli.
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Linea di base
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Risposta emodinamica all'inserimento del dispositivo per le vie aeree.
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'inserimento della maschera laringea e nel 1°, 2°, 3° e 5° minuto dopo l'inserimento della maschera laringea
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La pressione sanguigna media (MBP) (mmHg) è stata registrata in entrambi i gruppi.
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Prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'inserimento della maschera laringea e nel 1°, 2°, 3° e 5° minuto dopo l'inserimento della maschera laringea
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Facilità di posizionamento della maschera laringea
Lasso di tempo: Durante il posizionamento della maschera laringea
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Facilità (secondo la scala Likert 1-4 punto da facile a difficile).
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Durante il posizionamento della maschera laringea
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Tempo di inserimento della maschera laringea
Lasso di tempo: Durante il posizionamento della maschera laringea
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Durata dell'inserimento (seconda) Maschera laringea;seconda
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Durante il posizionamento della maschera laringea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/08-15
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