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Pazienti geriatrici e maschera laringea unica

25 maggio 2017 aggiornato da: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Un confronto tra la maschera laringea UniqueTM nei pazienti geriatrici denticolati ed edentulati

Come risultato dell'aumento del tenore di vita, la qualità della vita sta progressivamente aumentando. In combinazione con gli sviluppi dell'anestesia, delle tecniche chirurgiche e dei farmaci che consentono di eseguire interventi più difficili e complicati, i pazienti anziani si incontrano più spesso nella pratica anestetica quotidiana. Il tono ridotto nelle vie aeree superiori dei pazienti geriatrici aumenta la possibilità di ostruzione delle vie aeree. Nei pazienti anziani senza denti, le guance infossate possono rendere inefficace la ventilazione con una maschera; forse anche impossibile.

Oltre alle nostre osservazioni che la maschera laringea (LM) è più difficile da posizionare nei pazienti anziani, in letteratura ci sono pochissimi studi sull'uso della LM nei pazienti anziani. Il sessanta per cento dei pazienti di età superiore ai 65 anni non ha denti. La ventilazione con una maschera è più difficile per i pazienti senza denti rispetto a quelli con i denti. La maschera laringea è un dispositivo alternativo per le vie aeree per i pazienti senza denti quando la maschera facciale non è posizionata correttamente.

Lo scopo di questo studio è principalmente quello di misurare il successo del posizionamento al primo tentativo, la facilità e la durata dell'inserimento e la pressione di perdita orofaringea della maschera laringea Unique (LMU) in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con denti e pazienti anziani edentuli. L'obiettivo secondario è quello di confrontare gli effetti sulla risposta emodinamica che si verificano durante il posizionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha ricevuto il permesso dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università Dokuz Eylül e il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti. Sessantasei pazienti di età superiore ai 65 anni con classificazione fisiologica di gruppo I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a chirurgia elettiva e con indicazioni per il posizionamento della maschera laringea hanno partecipato a questo studio prospettico e doppio blando.

I pazienti portati in sala operatoria sono stati monitorati per frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MBP), elettrocardiografia (ECG-Derivazione II) e saturazione periferica di ossigeno (SpO2 ) prima dell'induzione dell'anestesia. La profondità dell'anestesia è stata valutata con un monitor indice bispettrale. I pazienti sono stati preossigenati con 6 L.min-1 di ossigeno attraverso una maschera facciale per 3 minuti. Per l'induzione dell'anestesia sono stati utilizzati 0,02 mg.kg-1 di midazolam, 1-2 μg.kg-1 di fentanil e 1-2 mg.kg-1 di propofol. Successivamente ai pazienti è stata somministrata la ventilazione con maschera con ossigeno al 100%. Prima di essere inserite, le maschere laringee sono state preparate mediante lubrificazione con gel a base d'acqua e le cuffie sono state completamente sgonfiate.

Dopo che gli agenti di induzione sono stati somministrati quando i valori BIS erano compresi tra 40 e 60 ed è stato ottenuto un sufficiente rilassamento del mento, è stato inserito LMU secondo i metodi standard determinati da Brain. La taglia LMU è stata scelta in base al peso corporeo del paziente; quelli da 30-50 kg usati n. 3, da 50-70 kg usato n. 4 e quelli da 70-100 kg utilizzavano n. 5 LMU. Durante i tentativi a seconda della reazione del paziente e per mantenere i valori BIS 40-60, è stata somministrata una dose aggiuntiva di 0,5 mg/kg di propofol.

I polsini della maschera laringea sono stati gonfiati e tenuti a 60 centimetri d'acqua. Dopo l'operazione prima della rimozione del LM, la pressione interna del bracciale è stata nuovamente misurata e registrata. Si registra il successo del primo tentativo di inserimento della maschera laringea. Durante il posizionamento nei casi con 3 tentativi falliti, i pazienti sono stati intubati per fornire la gestione delle vie aeree.

L'anestesia è stata mantenuta con una miscela di O2/aria al 50% con sevoflurano all'1,5-2,5%. La concentrazione di sevoflurano è stata impostata per mantenere il valore dell'indice bispettrale al di sotto di 40.

La pressione arteriosa sistolica (SAP), la pressione arteriosa diastolica (DAP), la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e i valori dell'indice bispettrale (BIS) sono stati registrati prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'inserimento del LM e nel 1°, 2°, 3° e 5 minuti dopo la conferma dell'inserimento del LM.

Il tempo per l'inserimento riuscito è stato definito come la durata dall'apertura della bocca alla prima ventilazione riuscita e registrato. Sono stati registrati il ​​numero di tentativi di inserimento e la facilità di inserimento.

Criteri che indicano il corretto posizionamento della maschera laringea:

  1. Onde con forma quadrata sul capnogramma
  2. Facile ventilazione con palloncino respiratorio e movimento del torace osservato
  3. Nessuna perdita di ventilazione con circa 20 centimetri di pressione positiva dell'acqua Valutazione della facilità di inserimento basata su likert scala (1-4 punti da facile a non riuscito).

Dopo l'inserimento della maschera laringea, il test di tenuta orofaringea è stato condotto da un ricercatore ignaro del fatto che i pazienti avessero o meno i denti. Per completare il test, dopo la chiusura della valvola di erogazione, il flusso di gas fresco è stato ridotto a 3 L.min-1. Quando dalla bocca si sentiva il suono di una perdita veniva registrato il valore della pressione delle vie aeree (OLP). Durante questo test la pressione delle vie aeree non poteva superare i 40 centimetri d'acqua. Dall'inizio alla fine dell'operazione, i pazienti sono stati monitorati per ipossia (SpO2 inferiore al 90%) e laringospasmo. Nei casi in cui il terzo tentativo di inserimento del LM non ha avuto successo, se i valori di SpO2 sono scesi al di sotto del 90% in qualsiasi momento dello studio o se si è sviluppato un laringospasmo, i pazienti sono stati esclusi dallo studio.

È stata registrata la durata dell'uso della maschera laringea (durata dall'inserimento alla rimozione) in entrambi i gruppi. Dopo che la maschera laringea è stata rimossa, è stata valutata la presenza di tracce di sangue. All'uscita dall'unità di recupero e 24 ore dopo sono stati valutati mal di gola, disfonia e disfagia. Il dolore alla gola è stato valutato utilizzando la VAS-10 (scala analogica visiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Tacchino, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 65 anni
  • ASSA I-III
  • Sottoposto a chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi recente di infezione delle vie respiratorie superiori
  • Pazienti obesi con indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Ernia iatale sintomatica
  • Grave reflusso gastroesofageo
  • Quelli con bassa compliance polmonare o alta resistenza delle vie aeree (obesità patologica, malattie polmonari)
  • Mal di gola, disfagia e disfonia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dentulous
Maschera laringea Inserimento unico
Prima dell'inserimento la maschera laringea utilizzata nella routine quotidiana (Laryngeal Mask Unique) è stata lubrificata con un gel a base acquosa e la cuffia è stata completamente sgonfiata. Dopo l'induzione quando i valori BIS erano compresi tra 40 e 60 ed è stato ottenuto un sufficiente rilassamento del mento per i pazienti di peso inferiore a 50 kg n. 3 LMU, per quelli tra 50-90 kg n. 4 e per pazienti sopra i 90 kg n. 5 LMU è stato inserito da un anestesista con più di tre anni di esperienza.
Sperimentale: Gruppo Edentulo
Maschera laringea Inserimento unico
Prima dell'inserimento la maschera laringea utilizzata nella routine quotidiana (Laryngeal Mask Unique) è stata lubrificata con un gel a base acquosa e la cuffia è stata completamente sgonfiata. Dopo l'induzione quando i valori BIS erano compresi tra 40 e 60 ed è stato ottenuto un sufficiente rilassamento del mento per i pazienti di peso inferiore a 50 kg n. 3 LMU, per quelli tra 50-90 kg n. 4 e per pazienti sopra i 90 kg n. 5 LMU è stato inserito da un anestesista con più di tre anni di esperienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con posizionamento riuscito della maschera laringea
Lasso di tempo: Linea di base
Lo scopo di questo studio è principalmente quello di misurare il successo del posizionamento al primo tentativo in pazienti anziani con denti ed edentuli per il successo del posizionamento al primo tentativo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione di perdita orofaringea (cm H20) in pazienti anziani con denti ed edentuli.
Linea di base
Risposta emodinamica all'inserimento del dispositivo per le vie aeree.
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'inserimento della maschera laringea e nel 1°, 2°, 3° e 5° minuto dopo l'inserimento della maschera laringea
La pressione sanguigna media (MBP) (mmHg) è stata registrata in entrambi i gruppi.
Prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'inserimento della maschera laringea e nel 1°, 2°, 3° e 5° minuto dopo l'inserimento della maschera laringea
Facilità di posizionamento della maschera laringea
Lasso di tempo: Durante il posizionamento della maschera laringea
Facilità (secondo la scala Likert 1-4 punto da facile a difficile).
Durante il posizionamento della maschera laringea
Tempo di inserimento della maschera laringea
Lasso di tempo: Durante il posizionamento della maschera laringea
Durata dell'inserimento (seconda) Maschera laringea;seconda
Durante il posizionamento della maschera laringea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/08-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera laringea Inserimento unico

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