- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02219282
Pacientes geriátricos e máscara laríngea exclusiva
Uma Comparação da Laryngeal Mask UniqueTM em Pacientes Geriátricos Denticulados e Edentulados
Como resultado do aumento dos padrões de vida, a qualidade de vida está aumentando progressivamente. Combinado com desenvolvimentos em anestesia, técnicas cirúrgicas e medicamentos que permitem a realização de intervenções mais difíceis e complicadas, pacientes idosos são encontrados com mais frequência na prática anestésica diária. O tônus reduzido nas vias aéreas superiores de pacientes geriátricos aumenta a possibilidade de obstrução das vias aéreas. Em pacientes idosos sem dentes, bochechas encovadas podem tornar a ventilação com máscara ineficaz; talvez até impossível.
Além de nossas observações de que a máscara laríngea (LM) é mais difícil de colocar em pacientes idosos, na literatura há poucos estudos sobre o uso de ML em pacientes idosos. Sessenta por cento dos pacientes com mais de 65 anos não têm dentes. A ventilação com máscara é mais difícil para pacientes sem dentes em comparação com aqueles com dentes. A máscara laríngea é um dispositivo de via aérea alternativo para pacientes sem dentes quando a máscara facial não se encaixa corretamente.
O objetivo deste estudo é principalmente medir o sucesso da colocação na primeira tentativa, a facilidade e duração da inserção e a pressão de vazamento orofaríngeo da máscara laríngea Unique (LMU) em pacientes com 65 anos de idade ou mais desdentados e idosos desdentados. O objetivo secundário é comparar os efeitos na resposta hemodinâmica que ocorrem durante a colocação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recebeu permissão do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Dokuz Eylül e o consentimento informado foi obtido dos pacientes. Sessenta e seis pacientes acima de 65 anos com classificação fisiológica da American Society of Anesthesiologists (ASA) grupo I-III, submetidos a cirurgia eletiva e com indicações para colocação de máscara laríngea participaram deste estudo prospectivo e duplo brando.
Os pacientes levados à sala de cirurgia foram monitorados quanto à frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), eletrocardiografia (ECG-Derivação II) e saturação periférica de oxigênio (SpO2 ) antes da indução anestésica. A profundidade da anestesia foi avaliada com um monitor de índice bispectral. Os pacientes foram pré-oxigenados com 6 L.min-1 de oxigênio por máscara facial por 3 minutos. Para a indução anestésica foram utilizados 0,02 mg.kg-1 de midazolam, 1-2 μg.kg-1 de fentanil e 1-2 mg.kg-1 de propofol. Em seguida, os pacientes receberam ventilação com máscara com oxigênio a 100%. Antes da inserção das máscaras laríngeas, estas foram preparadas lubrificadas com gel à base de água e os balonetes foram completamente esvaziados.
Depois que os agentes de indução foram administrados quando os valores de BIS estavam entre 40-60 e foi obtido relaxamento suficiente do queixo, a LMU foi inserida de acordo com os métodos padrão determinados por Brain. O tamanho da LMU foi escolhido com base no peso corporal do paciente; aqueles de 30-50 kg usados não. 3, de 50-70 kg usado no. 4 e os de 70-100 kg não usaram 5 LMU. Durante as tentativas dependendo da reação do paciente e para manter os valores do BIS 40-60, uma dose adicional de 0,5 mg/kg de propofol foi administrada.
Os manguitos da máscara laríngea foram inflados e mantidos a 60 centímetros de água. Após a operação antes da remoção do LM, a pressão interna do manguito foi medida novamente e registrada. O sucesso da primeira tentativa de inserção da máscara laríngea foi registrado. Durante a colocação em casos com 3 tentativas sem sucesso, os pacientes foram intubados para fornecer o manejo das vias aéreas.
A anestesia foi mantida com uma mistura de 50% O2/ar com 1,5-2,5% de sevoflurano. A concentração de sevoflurano foi ajustada para manter o valor do índice bispectral abaixo de 40.
A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD), a pressão arterial média (PAM), a frequência cardíaca (FC) e os valores do índice bispectral (BIS) foram registrados antes da indução da anestesia, antes da inserção da LM e no 1º, 2º, 3º e 5 minutos após a inserção da LM foi confirmada.
O tempo para inserção bem-sucedida foi definido como a duração desde a abertura da boca até a primeira ventilação bem-sucedida e registrado. O número de tentativas de inserção e a facilidade de inserção foram registrados.
Critérios que indicam a colocação bem-sucedida da máscara laríngea:
- Ondas com formato quadrado no capnograma
- Ventilação fácil com balão de respiração e movimento torácico observado
- Sem vazamento de ventilação com aproximadamente 20 centímetros de pressão positiva de água Avaliação da facilidade de inserção com base na escala likert (1-4 pontos de fácil a malsucedido).
Após a inserção da máscara laríngea, o teste de vazamento orofaríngeo foi realizado por um pesquisador que não sabia se os pacientes tinham dentes ou não. Para completar o teste, após o fechamento da válvula expiratória, o fluxo de gás fresco foi reduzido para 3 L.min-1. Quando o som de um vazamento foi ouvido da boca, o valor da pressão nas vias aéreas (OLP) foi registrado. Durante este teste, a pressão das vias aéreas não subiu acima de 40 centímetros de água. Do início ao fim da operação, os pacientes foram monitorados quanto à hipóxia (SpO2 caindo abaixo de 90%) e laringoespasmo. Nos casos em que a terceira tentativa de inserção da ML não foi bem-sucedida, se os valores de SpO2 caíram abaixo de 90% em qualquer momento do estudo ou se desenvolveu laringoespasmo, os pacientes foram excluídos do estudo.
A duração do uso da máscara laríngea (duração da inserção à remoção) em ambos os grupos foi registrada. Depois que a máscara laríngea foi removida, ela foi avaliada quanto a vestígios de sangue. Ao sair da unidade de recuperação e 24 horas depois, foram avaliadas dor de garganta, disfonia e disfagia. A dor na garganta foi avaliada por meio da VAS-10 (escala visual analógica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Peru, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 65 anos
- ASA I-III
- Em cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com história recente de infecção respiratória superior
- Pacientes obesos com índice de massa corporal acima de 35 kg/m2
- Hérnia de hiato sintomática
- Refluxo gastroesofágico grave
- Aqueles com baixa complacência pulmonar ou alta resistência das vias aéreas (obesidade mórbida, doença pulmonar)
- Dor de garganta, disfagia e disfonia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dentulo
Inserção única da máscara laríngea
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Antes da inserção, a máscara laríngea utilizada na rotina diária (Laryngeal Mask Unique) foi lubrificada com um gel à base de água e o balonete foi completamente esvaziado.
Após a indução, quando os valores do BIS estavam entre 40 e 60 e foi obtido relaxamento suficiente do queixo para pacientes com peso inferior a 50 kg não. 3 LMU, para aqueles entre 50-90 kg no. 4 e para pacientes acima de 90 kg não. 5 A LMU foi inserida por um anestesista com mais de três anos de experiência.
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Experimental: Grupo Edêntulo
Inserção única da máscara laríngea
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Antes da inserção, a máscara laríngea utilizada na rotina diária (Laryngeal Mask Unique) foi lubrificada com um gel à base de água e o balonete foi completamente esvaziado.
Após a indução, quando os valores do BIS estavam entre 40 e 60 e foi obtido relaxamento suficiente do queixo para pacientes com peso inferior a 50 kg não. 3 LMU, para aqueles entre 50-90 kg no. 4 e para pacientes acima de 90 kg não. 5 A LMU foi inserida por um anestesista com mais de três anos de experiência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com colocação de máscara laríngea bem-sucedida
Prazo: Linha de base
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O objetivo deste estudo é principalmente medir o sucesso da colocação na primeira tentativa em pacientes idosos desdentados e edêntulos quanto ao sucesso da colocação na primeira tentativa.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de Vazamento Orofaríngeo
Prazo: Linha de base
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Pressão de vazamento orofaríngeo (cm H20) em pacientes idosos desdentados e desdentados.
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Linha de base
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Resposta hemodinâmica à inserção de dispositivo de via aérea.
Prazo: Antes da indução da anestesia, antes da inserção da máscara laríngea e no 1º, 2º, 3º e 5º minutos após a inserção da máscara laríngea
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A pressão arterial média (PAM) (mmHg) foi registrada em ambos os grupos.
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Antes da indução da anestesia, antes da inserção da máscara laríngea e no 1º, 2º, 3º e 5º minutos após a inserção da máscara laríngea
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Fácil colocação da máscara laríngea
Prazo: Durante a colocação da máscara laríngea
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Facilidade (de acordo com a escala Likert de 1 a 4 pontos de fácil a difícil).
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Durante a colocação da máscara laríngea
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Tempo de Inserção da Máscara Laríngea
Prazo: Durante a colocação da máscara laríngea
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Duração da inserção (segundo) Máscara laríngea; segundo
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Durante a colocação da máscara laríngea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010/08-15
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