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高齢者患者と喉頭マスクのユニークな特徴

2017年5月25日 更新者:Sule Ozbilgin、Dokuz Eylul University

歯状および無歯状の高齢者患者における喉頭マスク UniqueTM の比較

生活水準の向上の結果、生活の質は徐々に向上しています。 より困難で複雑な介入を実行できるようにする麻酔、手術技術、投薬の発展と相まって、日常の麻酔診療で高齢患者に遭遇する機会がより多くなっています。高齢患者の上気道の緊張が低下すると、気道閉塞の可能性が高まります。 歯のない高齢の患者では、頬がこぼしているため、マスクによる換気が効果的ではない可能性があります。おそらく不可能ですらあります。

高齢患者では喉頭マスク (LM) を装着するのがより難しいという我々の観察に加えて、文献には高齢患者における LM の使用に関する研究はほとんどありません。 65歳以上の患者の60%には歯がありません。 歯のない患者さんは、歯のある患者さんに比べてマスクによる換気が難しくなります。 喉頭マスクは、歯のない患者がフェイスマスクを正しく装着できない場合の代替気道器具です。

この研究の目的は主に、65歳以上の有歯患者および無歯顎高齢患者におけるラリンジアルマスクUnique(LMU)の最初の試行での装着の成功率、挿入の容易さと持続時間、口腔咽頭リーク圧を測定することです。 第 2 の目的は、留置中に生じる血行力学的反応に対する影響を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究はドクズ・エイリュル大学医学部倫理委員会の許可を得て、患者からインフォームド・コンセントを得た。 この前向きかつ二重当たり障りのない研究には、米国麻酔学会(ASA)の生理学的分類グループI~IIIに属し、待機的手術を受けており、喉頭マスク装着の適応がある65歳以上の患者66人が参加した。

手術室に運ばれた患者は、心拍数 (HR)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均血圧 (MBP)、心電図検査 (ECG-Derivation II)、末梢酸素飽和度 (SpO2) がモニタリングされました。 ) 麻酔導入前。 麻酔の深さはバイスペクトルインデックスモニターで評価されました。 患者には、フェイスマスクを通して 6 L.min-1 の酸素を 3 分間事前に投与しました。 麻酔導入には、0.02 mg.kg-1 ミダゾラム、1~2 μg.kg-1 フェンタニル、および 1~2 mg.kg-1 プロポフォールを使用しました。 その後、患者には100%酸素によるマスク換気が行われた。 喉頭マスクを挿入する前に、マスクは水ベースのジェルで潤滑されて準備され、カフは完全に収縮しました。

BIS 値が 40 ~ 60 で十分な顎弛緩が得られたときに導入剤を投与した後、Brain によって決定された標準方法に従って LMU を挿入しました。 LMU サイズは患者の体重に基づいて選択されました。 30〜50kgのものはNo.を使用します。 3、50〜70kgの使用No. 4 および 70 ~ 100 kg の患者は 5 LMU を使用しませんでした。 患者の反応に応じて、BIS 値を 40 ~ 60 に維持する試みの間、追加用量の 0.5 mg/kg プロポフォールが投与されました。

ラリンジアルマスクの袖口を膨張させ、水深 60 センチメートルに保った。 手術後、LM を除去する前にカフ内圧を再度測定し、記録しました。 ラリンジアルマスクの挿入における最初の試みの成功が記録された。 3 回の試みが失敗した症例では、留置中に気道確保のために患者に挿管が行われました。

麻酔は、1.5〜2.5%のセボフルランを含む50%のO2/空気混合物で維持した。 セボフルランの濃度は、バイスペクトルインデックス値を 40 未満に保つように設定されました。

収縮期動脈圧(SAP)、拡張期動脈圧(DAP)、平均動脈圧(MAP)、心拍数(HR)およびバイスペクトルインデックス値(BIS)を、麻酔導入前、LM 挿入前、および 1 回目、2 回目、3 回目の挿入時に記録しました。 LM挿入確認から5分後。

挿入が成功するまでの時間を、口が開いてから最初に換気が成功するまでの時間として定義し、記録した。 挿入の試行回数と挿入の容易さを記録しました。

ラリンジアルマスクの装着が成功したかどうかを示す基準:

  1. カプノグラム上の正方形の波
  2. 呼吸バルーンと胸部の動きの観察による簡単な換気
  3. 約20センチの水陽圧で換気漏れなし。リッカルトスカラに基づく挿入のしやすさの評価(簡単から失敗までの1~4点)。

ラリンジアルマスクの挿入後、患者に歯があるかどうかを知らない研究者によって口腔咽頭リークテストが実施されました。 試験を完了するには、有効期限のバルブを閉じた後、新鮮なガスの流量を 3 L.min-1 に減らしました。 口から漏れの音が聞こえたとき、気道内圧値 (OLP) が記録されました。 このテスト中、気道内圧は水深 40 センチメートルを超えて上昇することは許されませんでした。 手術の開始から終了まで、患者の低酸素症(SpO2 90%未満)と喉頭けいれんが監視されました。 LM 挿入の 3 回目の試みが失敗した場合、研究中のいずれかの時点で SpO2 値が 90% を下回った場合、または喉頭けいれんが発症した場合、患者は研究から除外されました。

両群のラリンジアルマスクの使用期間(挿入から除去までの期間)を記録した。 ラリンジアルマスクを取り外した後、血液の痕跡がないか評価されました。 回復病棟を出るときと 24 時間後に喉の痛み、発声障害、および嚥下障害を評価しました。 喉の痛みはVAS-10(視覚的アナログスケール)を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Narlıdere
      • Izmi̇r、Narlıdere、七面鳥、35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • ASA I-III
  • 待機的手術を受けている

除外基準:

  • 最近上気道感染症の病歴がある患者
  • BMIが35kg/m2を超える肥満患者
  • 症候性食道裂孔ヘルニア
  • 重度の胃食道逆流症
  • 肺コンプライアンスが低い、または気道抵抗が高い人(病的肥満、肺疾患)
  • 喉の痛み、嚥下障害、発声障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ歯列
喉頭マスク ユニークな挿入部
挿入前に、日常的に使用するラリンジアル マスク (ラリンジアル マスク ユニーク) に水ベースのジェルを塗布し、カフを完全に収縮させました。 導入後、BIS 値が 40 ~ 60 であり、体重が 50 kg 未満の患者で十分な顎の弛緩が得られた場合、いいえ。 3 LMU、体重 50 ~ 90 kg の場合4および90kgを超える患者の場合はいいえ。 5 LMU は 3 年以上の経験を持つ麻酔科医によって挿入されました。
実験的:グループ無歯顎
喉頭マスク ユニークな挿入部
挿入前に、日常的に使用するラリンジアル マスク (ラリンジアル マスク ユニーク) に水ベースのジェルを塗布し、カフを完全に収縮させました。 導入後、BIS 値が 40 ~ 60 であり、体重が 50 kg 未満の患者で十分な顎の弛緩が得られた場合、いいえ。 3 LMU、体重 50 ~ 90 kg の場合4および90kgを超える患者の場合はいいえ。 5 LMU は 3 年以上の経験を持つ麻酔科医によって挿入されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭マスク装着に成功した参加者の数
時間枠:ベースライン
この研究の目的は主に、有歯および無歯列の高齢患者における初回の留置の成功率を測定することです。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭リーク圧
時間枠:ベースライン
有歯および無歯顎の高齢患者における口腔咽頭リーク圧 (cm H20)。
ベースライン
気道確保装置の挿入に対する血行力学的反応。
時間枠:麻酔導入前、ラリンジアルマスク挿入前、ラリンジアルマスク挿入後 1、2、3、5 分後
両方のグループの平均血圧 (MBP) (mmHg) を記録しました。
麻酔導入前、ラリンジアルマスク挿入前、ラリンジアルマスク挿入後 1、2、3、5 分後
装着の容易な喉頭マスク
時間枠:喉頭マスク装着中
容易さ (リッカート スケールによると、簡単から困難まで 1 ~ 4 ポイント)。
喉頭マスク装着中
喉頭マスクの挿入時間
時間枠:喉頭マスク装着時
挿入時間 (2 回目) 喉頭マスク;2 回目
喉頭マスク装着時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:SEMİH KUCUKGUCLU, M.D.、Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010/08-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

喉頭マスク ユニークな挿入部の臨床試験

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